Tisseel Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. TISSEEL LYO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan iki protein içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin (kanın pıhtılaşmasında rol alan proteinler) içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve kalsiyum klorür dihidrat çözeltileri içeren 2 adet çözücü bulunur. Dondurularak kurutulan bileşenler, beyaz veya hafif sarımsıdır ve tozumsu ya da granüler kıvama sahiptir; sıvı bileşenler renksiz ya da hafif sarımsıdır.
Ambalajın içinde ayrıca ürünün çözündürülerek hazırlanması ve uygulamasına yönelik bir Duploject sistemi cihaz seti bulunmaktadır. Duploject sistemi cihaz seti şunları içermektedir: 1 Duploject iki şırıngalı klips, 2 bağlantı parçası, TISSEEL LYO için tek kullanımlık mavi ölçekli 2 şırınga, TISSEEL LYO için tek kullanımlık siyah ölçekli 2 şırınga, Tek kullanımlık 4 kanül, 4 uygulama kanülü (küt).
________________________________
(*) 96-125 mg/mL toplam protein içinde
(**) 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU'ya (Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) karşılık gelir.
(***) Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır.
1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) ve 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml) ambalaj boyutları mevcuttur. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sunulmayabilir.
TISSEEL LYO, uygulamadan hemen önce karıştırılan iki çözelti (yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) şeklinde hazırlanır.
TISSEEL LYO tarafından oluşturulan pıhtı, normal kan pıhtılaşmasının oluşturduğu pıhtıya oldukça benzerdir. Bir endojen (vücudun kendisine ait) pıhtıyla aynı şekilde çözünür ve herhangi bir kalıntı bırakmaz. Pıhtının ömrünü uzatmak ve erken çözülmeyi önlemek için sentetik bir protein (sentetik aprotinin) eklenmiştir..
TISSEEL LYO, geleneksel cerrahi yöntemlerin aşağıdakileri yapmada yetersiz olduğu durumlarda destekleyici bir tedavi olarak kullanılmaktadır:
• Kanamaları daha iyi bir şekilde kontrol altına almak (hemostazı iyileştirmek) veya su geçirmez bir yalıtım oluşturarak diğer sıvı türlerindeki sızıntıları durdurmak (veya önlemek)
• Heparin ile tedavi esnasında kan düzgün pıhtılaşmadığında
• Doku yapıştırıcısı olarak, yara iyileşmesini güçlendirmek ya da damar cerrahisinde ve sindirim kanalında atılan dikişleri kapayarak sızdırmazlık sağlamak
• Doku yapıştırmak, ör. cilt greftlerini (doku yamalarını) yapıştırmak.
• Fıtık onarım ameliyatı sırasında yamanın sabitlenmesi
TISSEEL LYO, pıhtılaşmayı önleyici bir ilaç olan heparin ile tedavi edilen hastalarda da etkilidir.
İlaç
Kullanım / Dozaj
3. TISSEEL LYO NASIL KULLANILIR?
TISSEEL LYO, yalnızca TISSEEL LYO kullanımı konusunda eğitim almış deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doz, cerrahi girişim türü, etkilenen bölge boyutu, tasarlanan uygulama modu ve uygulamaların sayısı gibi birtakım faktörlere bağlıdır. Gerekli doz miktarına ve lezyon üzerinde ince bir katman oluşturmak için ne kadar uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Doz miktarının yetersiz görülmesi halinde uygulama tekrarlanabilir.
Uygulanacak doz, daima kişisel gereksinimlerinize göre belirlenir.
Klinik çalışmalarda, 4 ila 20 mL'lik ayrı dozlar uygulanmıştır. Bazı prosedürler için, daha büyük hacimler gerekebilir.
Yapıştırılacak yüzeyler için bir rehber olmak üzere: 2 mL'lik 1 paket TISSEEL LYO (ör. 1 mL TISSEEL çözeltisi artı 1 mL trombin çözeltisi), en az 10 cm2'lik bir alan için yeterli olacaktır.
TISSEEL LYO sprey şeklinde püskürtüldüğünde, aynı miktar önemli ölçüde daha büyük alanları kaplamak için yeterli olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Lezyon (hasarlı bölge) üzerine yüzeyel olarak uygulanır.
TISSEEL LYO uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn. aralıklı şekilde kompres, bez uygulama, emme cihazları kullanımı) kurutulmalıdır.
Alanı kurutmak için basınçlı hava ya da gaz kullanılmamalıdır..
TISSEEL LYO uygulandığında pıhtı hızla oluşmaktadır. Daha önceden pıhtılaşmış bir tabakaya yapışmayacağından, daha önceden pıhtılaşmış bir TISSEEL LYO tabakası üzerine yeniden uygulanmasından kaçınılmalıdır. TISSEEL LYO'nun Yapıştırıcı Protein Bileşeni ile Trombin Bileşeni'nin ayrı ayrı kullanımından kaçınılmalıdır.
Aşırı nedbe dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının dereceli olarak ortadan kalkması için TISSEEL LYO mümkün olduğunca ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.
Yapıştırıcı protein ve trombin bileşenlerinin uygun şekilde karışmış olduğundan emin olmak için, ürünün ilk birkaç damlasının uygulama kanülünden atılarak kullanılmaması önerilir.
TISSEEL LYO, sadece görünür olan uygulama alanlarına sprey şeklinde püskürtülmelidir.
Bir sprey cihazı kullanarak TISSEEL LYO uygularken, üreticinin aşağıdaki şekilde önerdiği mesafe içinde dokudan belirli bir uzaklıkta ve basınçla kullanıldığından emin olunmalıdır
TISSEEL LYO sprey uygulanması için önerilen basınç, mesafe ve cihazlar
CerrahiKullanılacak sprey setiKullanılacak aplikatör uçlarıKullanılacak basınç regülatörüÖnerilen hedef doku uzaklığıÖnerilen sprey basıncı
Açık yara
TISSEEL LYO/Artiss Sprey SetiYokEasySpray10-15 cm
1,5-2,0 bar
(21,5-28,5 psi).
TISSEEL LYO/Artiss Sprey Seti, 10'lu paketYokEasySpray
Laparoskopik/minimal olarak invazif prosedürler
Yok
Duplospray MIS Aplikatör 20 cm
Duplospray MIS Regülatör2-5 cm
1,2-1,5 bar
(18-22 psi)
Duplospray MIS Regülatör NIST B11
Duplospray MIS Aplikatör 30 cm
Duplospray MIS Regülatör
Duplospray MIS Regülatör NIST B11
Duplospray MIS Aplikatör 40 cm
Duplospray MIS Regülatör
Duplospray MIS Regülatör NIST B11
Değiştirilebilir uç
Duplospray MIS Regülatör
Duplospray MIS Regülatör NIST B11
TISSEEL LYO'yu sprey şeklinde püskürtürken, kan basıncı, nabız, oksijen doygunluğu ve soluk sonu karbondioksit değerlerindeki değişimler, muhtemel hava veya gaz embolisi yönünden (bkz. bölüm 2) takip edilmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocukluk yaş grubunda kullanım güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Eğer TISSEEL LYO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TISSEEL LYO kullandıysanız
TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından uygulanır ve kullanılacak TISSEEL LYO miktarını cerrah belirleyecektir. Bilinen doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Ürünün kullanımı ile ilgili diğer sorularınızı eczacınıza veya doktorunuza sorabilirsiniz.
TISSEEL LYO'yu kullanmayı unutursanız
TISSEEL LYO sadece deneyimli bir doktor tarafından gerektiğinde uygulanacağından bu mümkün değildir..
TISSEEL LYO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından ve sizdeki bozukluğu/hastalığı tedavi etmeye yetecek kadar uygulanır. Bu nedenle tedavinin sonlandırılması herhangi bir etkiye yol açmaz.
Uyarılar
2. TISSEEL LYO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
TISSEEL LYO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde,
• TISSEEL LYO'nun bileşimindeki etkin maddelere, aprotinin dahil proteinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) durumunuz varsa
• Klasik cerrahi tekniklerle kontrol altına alınamayan ağır atardamar veya toplardamar kanamanız varsa (bu durumda tek başına TISSEEL LYO kullanılamaz)
• TISSEEL LYO doğrudan damar içine (atar ya da toplardamar) uygulanmamalıdır. TISSEEL LYO uygulandığı bölgede bir pıhtı oluşturduğundan, damar içine uygulanması burada bir pıhtının oluşmasına yol açabilir. Bu pıhtılar kan akımına karıştığında yaşamı tehdit edebilecek boyutta olumsuz sonuçlara neden olabilir.
• TISSEEL LYO cerrahi yaranın kap
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da TISSEEL LYO'nun yan etkileri görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TISSEEL LYO'yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir.
Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:
• Ciltte geçici kızarıklık oluşması (al basması, kızarma)
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Bulantı, kusma
• Baş ağrısı
• Sersemlik hali
• Huzursuzluk
• Uygulama yerinde yanma ve batma hissi
• Karıncalanma
• Titreme
• Göğsün sıkışması
• Dudak, dil ve boğazda şişme (soluk alıp vermede ve/veya yutmada güçlükle sonuçlanabilen)
• Soluk alıp vermede zorlanma
• Kan basıncının düşmesi
• Kalp atım hızında artış ya da azalma
• Kan basıncındaki düşmeye bağlı bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TISSEEL LYO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İstisnai durumlarda olgularda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) kadar ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinin'e veya ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulandığında özellikle görülebilir.
TISSEEL LYO ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, TISSEEL LYO'nun bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlarla sonuçlanabilir.
Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan herhangi biri ortaya çıktığında TISSEEL LYO uygulamasını hemen durduracaktır. Şiddetli belirtiler görülmesi halinde acil tedbirler gerekebilir.
Eğer TISSEEL LYO yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur.
Eğer TISSEEL LYO damar içine enjekte edilirse (atar veya toplar damar) damar içerisinde pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir..
Damar içine uygulama, duyarlı hastalarda akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olasılığını ve şiddetini arttırabilir.
TISSEEL LYO, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretim aşamasında birçok tedbir almaktadır (Bkz. Bölüm 2).
Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.
Ameliyattan sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve belirtiler doktorunuzun size bahsettiği belirtilerle uyuşmuyorsa, derhal doktoronuzla konuşmalısınız.
TISSEEL LYO kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir
Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir verebilmek için yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Yarada kan veya iltihap harici sıvı toplanması (seroma)
Yaygın
• Ameliyat sonrası yara iltihabı
• Duyusal bozukluklar
• Koltuk altındaki toplar damarda pıhtı
• Deride döküntü
• Kol ya da bacakta ağrı
• Ağrı
• Vücut sıcaklığında artış (ateş)
Yaygın olmayan
• Kanda "fibrin yıkım ürünleri" adı verilen maddelerin artışı
• Bulantı
• Yüzde ve boyunda kızarıklık
• Gerçekleştirilen işleme bağlı ağrı
Seyrek
• Kan basıncında düşme
Bilinmiyor
• Damarlarda gaz kabarcıkları*
• Kalp atım hızında artış ya da düşüş
• Kan damarlarında pıhtı oluşması
• Solunum problemleri
• Bağırsak tıkanıklığı
• Kurdeşen
• İyileşmede gecikme
• Cilt, cilt altı, ıslak deri ve ıslak deri altı dokuda ani sıvı birikimi (anjiyoödem)
• Zorlu soluk alıp verme (dispne)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar
• Kan basıncı düşüklüğünün eşlik ettiği aşırı duyarlılık reaksiyonu (Anafilaktik şok)
• Ciltte karıncalanma, iğnelenme veya hissizlik
• Göğüste sıkışma
• Kaşıntı
• Ciltte kızarıklık
• Ciltte morarma, çürüme
• Beyin damarlarının tıkanması
• Vücutta sıvı birikimi (ödem)
• Hırıltılı solunum
* Fibrin yapıştırıcılar basınçlı hava veya gaz kullanan cihazlarla uygulandığında damar sistemine hava veya baloncuklarının girişi gerçekleşmiştir; bunun, sprey cihazının uygun olmayan (ör. tavsiye edilenden daha yüksek basınçta ve doku yüzeyine daha yakın mesafede) kullanımından kaynaklandığına inanılmaktadır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç