Verxant İlaç Bilgisi

Özet

VERXANT® SC ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 150 mg
(NOVARTIS-İSVİÇRE)
FARMANOVA
KULLANMA TALİMATI
Deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril
Etkin madde: Her bir subkutan enjeksiyonluk çözelti tozu flakonu 150 mg secukinumab içerir.

Yardımcı maddeler: Sukroz, L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat 80, enjeksiyonluk su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir.

Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.

Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.

Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• VERXANT nedir ve ne için kullanılır?
• VERXANT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• VERXANT nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• VERXANT'ın saklanması
Başlıkları y

Verxant Ne İçin Kullanılır?

1.

VERXANT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VERXANT enjeksiyonluk çözelti tozu, cam flakon içinde beyaz katı tozdur.

VERXANT, bir flakon içeren ambalaj içinde takdim edilmektedir.

VERXANT, secukinumab etkin maddesini içerir.

Secukinumab, bir monoklonal antikordur.

Monoklonal antikorlar, vücutta belirli proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.

VERXANT, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaç, IL-17A adı verilen ve sedef hastalığı (psoriasis), sedef hastalığına bağlı eklem hastalığı (psoriatik artrit) ve başta omurga eklemlerini etkileyen eklem rahatsızlığı (aksiyal spondiloartrit) gibi hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan bu proteinin aktivitesini nötrleştirmek suretiyle etki gösterir..

VERXANT aşağıda yer alan inflamatuar hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Plak psoriasis
• Psoriatik artrit
• Aksiyal spondiloartrit,
-Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
-Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.

Plak psoriasis
VERXANT, "plak psoriasis" adı verilen, deriyi etkileyen enflamasyona neden olan bir deri hastalığının tedavisinde kullanılır.

Eğer siz de orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir.

Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, plak psoriasis'in işaret ve belirtilerini azaltmak için size VERXANT verilecektir.

VERXANT, enflamasyonu ve bu hastalığın diğer semptomlarını hafifletir.

VERXANT, orta dereceli ila şiddetli plak psoriasis hastası yetişkinlerde kullanılır.

Plak psoriasiste VERXANT kullanmanız, derideki hastalıklı tabakanın uzaklaştırılmasını sağlayarak ve pullanma, kaşıntı ve ağrı gibi semptomlarınızı azaltarak size fayda sağlayacaktır.

Psoriatik artrit
VERXANT, "psoriatik artrit" adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır.

Bu durum, eklemlerin iltihaplı bir hastalığı olup bu hastalığa sıklıkla psoriasis eşlik etmektedir.

Eğer siz de aktif psoriatik artrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir.

Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, aktif psoriatik artritin işaret ve belirtilerini azaltmak, fiziksel işlevi iyileştirmek ve hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak için size VERXANT verilecektir.

VERXANT, aktif psoriatik artrit hastası yetişkinlerde kullanılır ve tek başına ya da metotreksat adlı başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

VERXANT'ı psoriatik artritte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak, hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdaklarında ve kemiklerinde hasarı yavaşlatmak ve normal günlük aktiviteleri yapma becerinizi artırmak suretiyle fayda sağlayacaktır.

• Aksiyal spondiloartrit
• Ankilozan spondilit (Radyografik kanıtı olan aksiyal spondiloartrit) ve
• Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit dahil olmak üzere.

VERXANT, "ankilozan spondilit" ve "radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit" adı verilen hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Bu durum, iltihaplı bir hastalık olup temelde omurgayı etkiler ve omurga eklemlerinde iltihaba yol açar.

Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir.

Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak, iltihabı azaltmak ve fiziksel işlevi iyileştirmek için size VERXANT verilecektir.

VERXANT, aktif ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit hastası yetişkinlerde kullanılır.

VERXANT'ı ankilozan spondilit ve aktif radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondiloartritte kullanmak size hastalığın işaret ve belirtilerini azaltmak ve fiziksel işlevinizi düzeltmek suretiyle fayda sağlayacaktır.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

VERXANT'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
VERXANT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Secukinumaba ya da VERXANT'ın diğer içerik maddelerine (bölüm 6'da listesi yer almaktadır) karşı alerjiniz varsa,
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, VERXANT'ı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız.
• Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü, aktif bir enfeksiyonunuz varsa.

Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.

Böyle bir durumda VERXANT kullanmamalısınız.

VERXANT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Halen bir enfeksiyonunuz varsa.
• Uzun süredir devam eden veya tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa.
• Tüberkülozunuz varsa..
• Crohn hastalığınız (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Ülseratif kolitiniz (bağırsakların kronik iltihaplı bir hastalığı) varsa.
• Yakın zamanda size aşı yapıldıysa ya da VERXANT ile tedaviniz sırasında aşı olacaksanız.
• Psoriasis için başka tedavi alıyorsanız; örn., bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (siklosporin, metotreksat, TNF blokeri ajanlar) veya morötesi (UV) ışık ile fototerapi.

Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, VERXANT'ı kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize söyleyiniz.

Enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit)
Karın krampları ya da karın ağrısı, ishal, kilo kaybı, dışkıda kan ya da bağırsak problemlerine işaret eden başka bir belirti fark ederseniz, VERXANT kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza haber verin ya da tıbbi yardım alın.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

VERXANT ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa derhal tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar
VERXANT, enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi yan etkilere sebep olabilir.

VERXANT kullandığınız süre boyunca bu rahatsızlıkların belirtilerine karşı dikkatli olmasınız.

Bu tip işaretler bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?" başlığı altında listelenmektedir...

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VERXANT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
VERXANT aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte VERXANT kullanımı tercih edilmeyen bir durumdur.

Bu ilacın gebe kadınlardaki etkileri bilinmemektedir.

Eğer gebe kalma potansiyeli olan bir kadın iseniz, VERXANT kullandığınız süre boyunca ve son VERXANT dozundan itibaren en az 20 hafta süreyle yeterli doğum kontrol yöntemleri kullanmanız önerilir.

Gebe iseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz..

Emzirip emzirmeyeceğinize ya da VERXANT kullanıp kullanmayacağınıza siz ve doktorunuz birlikte karar vermelisiniz.

İkisini bir arada yapmamalısınız.

VERXANT kullandıktan sonra, son dozdan itibaren en az 20 hafta emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı
VERXANT'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkileri göz ardı edilebilir düzeydedir.

VERXANT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:
• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız.

VERXANT kullanırken belirli tip aşıları (canlı aşılar gibi) olmamanız gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

İlaç Kat

Nasıl Kullanılır?

3.

VERXANT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VERXANT, bir sağlık uzmanı tarafından derinizin altına (‘subkutan yolla') enjeksiyon yoluyla uygulanır..

Ne kadar ve ne süreyle VERXANT'a ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.

• Plak psoriasis
• Önerilen doz, subkutan enjeksiyon ile 300 mg'dır.
• 300 mg'lık her bir doz, 150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde verilir.
• Hekim değerlendirmesi sonucu bazı hastalar için 150 mg da kullanılabilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır.

Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

Bu zaman noktalarının her birinde size, 150 mg'lık iki enjeksiyon şeklindeverilen 300 mg'lık doz uygulanacaktır.
150 mg'ın tercih edildiği durumlarda yükleme dozu olarak ilk dozdan sonra 1, 2 ve 3. haftalarda ek tek enjeksiyon şeklinde yapılacaktır.

Psoriatik artrit
Aynı zamanda orta ila şiddetli plak psoriasisi olan psoriatik artrit hastaları ya da tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri adı verilen ilaçlara iyi yanıt vermeyen hastalar için:
• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 300 mg'dır.
• 300 mg'lık her bir doz, 150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde verilir.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır.

Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

Bu zaman noktalarının her birinde size, 150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde verilen 300 mg'lık doz uygulanacaktır.

• Diğer psoriatik artrit hastaları için
• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg'dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır.

Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg'a çıkarabilir..

• Ankilozan spondilit (Radyografik aksiyal spondiloartrit)
• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg'dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır.

Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

Yanıtınıza bağlı olarak, doktorunuz dozu 300 mg'a çıkarabilir.

Her 300 mg'lık doz, 150 mg'lık iki enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.

• Radyografik kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit
• Önerilen doz subkutan enjeksiyon ile 150 mg'dır.

İlk dozdan sonra size 1, 2, 3 ve 4. haftalarda haftalık ek enjeksiyonlar yapılacaktır.

Ardından aylık enjeksiyonlar olacaksınız.

VERXANT uzun süreli bir tedavidir.

Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.

Enjeksiyonlarınızın ve takip randevularınızın hangi tarihlerde olacağını hakkında doktorunuzla görüştüğünüzden emin olunuz.

Doktorunuzun size söylediği süre boyunca VERXANT'ı kullanmaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu
VERXANT'ın nasıl kullanıma hazırlanacağı ve enjekte edileceği ile ilgili talimatlar kullanma talimatı sonunda yer almaktadır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
VERXANT, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) araştırılmadığından, bu yaş grubundaki hastalarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı
VERXANT, 65 yaş ve üzeri hastalara herhangi bir doz ayarlaması gerekmeksizin verilebilir.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği
VERXANT, bu hasta popülasyonlarında araştırılmamıştır.

Herhangi bir doz önerisinde bulunulamamaktadır..

Eğer VERXANT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VERXANT kullandıysanız
VERXANT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya doz, doktorunuzun reçete ettiğinden daha yakın zamanda uygulandıysa, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VERXANT'ı kullanmayı unutursanız
VERXANT enjeksiyonunuzu unutursanız, doktorunuzla görüşünüz.

VERXANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VERXANT kullanmayı bırakmak tehlikeli değildir.

Eğer bırakırsanız, psoriasis, psoriatik artrit veya aksiyal spondilartrit semptomlarınız tekrar oluşabilir.

İlaç

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VERXANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VERXANT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi alerjik reaksiyon
İşaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Nefes alma ve yutma güçlüğü
• Düşük tansiyon: Sersemlik haline veya baş dönmesine yol açabilir
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik
• Kırmızı deri döküntüsü veya kabarık yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
Olası ciddi enfeksiyon
İşaretleri aşağıdakileri içerebilir:
• Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri
• Yorgunluk veya nefessizlik hissi; geçmeyen öksürük
• Ciltte sıcaklık hissi, kızarıklık ve ağrı veya ağrılı kabarcıklı deri döküntüsü
• İdrara çıkarken yanma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VERXANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıda listelenmektedir.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir.

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya sağlık kuruluşunuza bildiriniz.

Çok yaygın
• Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi semptomlarla birlikte üst solunum yolu enfeksiyonları (nazofarenjit, rinit)
Yaygın
• Uçuk (oral herpes)
• İshal
• Burun akıntısı (rinore)
• Ayakta mantar hastalığı (tinea pedis)
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Yorgunluk
Yaygın olmayan
• Ağızda pamukçuk (oral kandidiyaz)
• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi düşük beyaz kan hücresi düzeyi belirtileri (nötropeni)
• Dış kulak enfeksiyonu (otitis eksterna)
• Gözlerde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte göz akıntısı (konjunktivit)
• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Alt solunum yolu enfeksiyonları
• Karında kramp ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak problemlerinin belirtileri)
Seyrek
• Şokun eşlik ettiği şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Kaşıntılı veya ağrılı olabilen vücudun daha geniş bir bölgesinde ciltte kızarıklık ve dökülme (eksfolyatif dermatit)
Bilinmiyor
• Cilt ve mukoza üzerinde mantar enfeksiyonları (yemek borusunu tutan mantar enfeksiyonu (özefageal kandidiazis) dahil)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Ka

Saklanması

5.

VERXANT'IN SAKLANMASI
VERXANT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullanıma hazırlanmadan önce VERXANT 150 mg SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakonu, buzdolabı içinde 2-8°C'de tutulmalıdır.

Kullanıma hazırlandıktan sonra subkutan enjeksiyon çözeltisi hemen kullanılabilir ya da 24 saate kadar 2-8°C'de saklanabilir.

Dondurmayınız.

Çözelti, 2-8°C'den çıkarıldıktan sonraki 1 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Tozun tamamen çözülmediğini veya sıvının kolayca görülebilen parçacıklar içerdiğini, bulanık olduğunu veya belirgin şekilde kahverengi olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VERXANT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VERXANT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Raf ömrü: 36 Ay