Sodkolis İlaç Bilgisi

Özet

SODKOLİS® ENJEKSİYONLUK VE İNHALASYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ 4.500.000 IU IM/IV
TEBEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Steril
Kas içine ya da damar içine enjekte edilir veya solunum yolu ile kullanılır.

Etkin madde: Her flakon 4.500.000 IU kolistin bazına eşdeğer 384.6. mg kolistimetat sodyum içerir. 2 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edildiğinde 1 ml çözelti 2.250.000 IU kolistin baz içerir.

Yardımcı madde: Enjeksiyonluk su ve sodyum hidroksit (pH ayarı için) içerir.

Bu Kullanma Talimatında
• SODKOLİS®nedir ve ne için kullanılır?
• SODKOLİS®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• SODKOLİS®nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• SODKOLİS®'in saklanması
Başlıkları yer

Sodkolis Ne İçin Kullanılır?

1.

SODKOLİS® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SODKOLİS®'in etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur.

Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir.

Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.

SODKOLİS®, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır.

Tüm antibiyotikler gibi SODKOLİS®sadece bazı tip bakterileri yok edebilir.

Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

SODKOLİS®, 10 ml'lik renksiz Tip I cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren renksiz Tip I ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır..

SODKOLİS®, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

SODKOLİS®, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir.

Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir.

SODKOLİS®genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz.

Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, SODKOLİS®kullanılabilir.

• Ayrıca SODKOLİS®, kistik fibrozisli hastalarda-çocuk hastalarda dahil-Pseudomonas aeruginosa'nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:
• Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale olarak.
• Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda belirtiler geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak
• Üreyen Pseudomonas aeruginosa suşunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun süreli inhale olarak.

İlaç Katılım

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

SODKOLİS®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
SODKOLİS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya SODKOLİS®'in formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer Polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.

SODKOLİS®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise
• Eğer miyastenia gravis hastalığınız varsa
• Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan "hem" adı verilen önemli bir maddeyi yapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu) hastası iseniz
• Astımınız varsa
Bazı insanlar SODKOLİS®solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi yaşayabilir.

Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için SODKOLİS®kullanım öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.
1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden SODKOLİS®kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SODKOLİS®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

Doktorunuz size hamilelik sırasında SODKOLİS®kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır..

SODKOLİS®'in doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir.

Eğer gerçekten gerekli ise hamilelerde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa süte geçer.

SODKOLİS®emzirme döneminde tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.

Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi yan etkiler olabilir..

Böyle bir durum hissederseniz, SODKOLİS®kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

SODKOLİS®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SODKOLİS®her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da kullanmanız olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, SODKOLİS®'i almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, SODKOLİS®alabilir veya alamayabilirsiniz.

Bazen diğer ilaçlar kesilmeli (yalnızca bir süre için) veya daha düşük dozda SODKOLİS®gerekebilir veya SODKOLİS®kullanırken gözlemlenmeniz gerekebilir.

• Bazı durumlarda, kanınızdaki SODKOLİS®seviyesi, doğru dozda alıp almadığınızdan emin olmak için zaman zaman ölçülmelidir.
• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve netilmesin dahil) ve böbreklerinizin işlevini etkileyebilecek sefalosporinler.

Bu ilaçları SODKOLİS®ile aynı anda almak böbreklere zarar verme riskini artırabilir. (bkz..

Bölüm 4.

• Olası yan etkiler nelerdir?).
• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve netilmisin dahil) sinir sistemini etkileyebilirler.

Bu ilaçları SODKOLİS®ile aynı anda almak kulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir (bkz.

Bölüm 4.

• Olası yan etkiler nelerdir?).
• Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar.

SODKOLİS®bu ilaçların etkilerini artırabilir.

Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza SODKOLİS®kullanmış olduğunuzu bildiriniz.

Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarak adlandırılan antibiyotikleri alıyorsanız, SODKOLİS®kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve solunumda zorlanma riskini arttırır..

SODKOLİS®solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan etki riskini artırabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır?

3.

SODKOLİS®NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.

SODKOLİS®, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3'e bölünmüş olarak verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu
SODKOLİS®kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.

SODKOLİS®(4.500.00 IU/flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür.

Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 2.250.000 IU/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.

Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

İnhalasyon yoluyla uygulama
Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500.000-2.250.000 IU SODKOLİS®, nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır..

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir.

En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:
Kreatinin klirensi (ml/dk)
Günlük toplam doz*Uygulama sıklığı
MinimumMaksimum
609.000.000 IU12.600.000 IU12 saatte bir defa
507.875.000 IU11.025.000 IU
406.750.000 IU9.450.000 IU
305.625.000 IU7.875.000 IU
204.500.000 IU6.300.000 IU
≤103.375.000 IU4.725.000 IU
*Toplam günlük doz=Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1.5 x CrCln) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 75.000 IU/L ve maksimum dozlarda 105.000 IU/L olarak alınmıştır).

Dozlar 1.73m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır.

Tam bir hesaplama için VYA'ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrCln = CrCl x VYA/1.73m2).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken SODKOLİS®4.500.000 IU ım/ıv Enjeksiyonluk ve İnhalasyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz ve Çözücü dozu ve doz aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır
HemodiyalizHemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 3.150.000
IU olarak 12 saatte bir uygulanır.

Diyaliz günlerinde toplam
4.500.000 IU doz ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son
saatinde diğer yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD)Günde tek doz 4.800.000 IU
Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT)Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3.5 mcg/mL
için toplam doz 20.160.000 IU'dır.

Doz 12 saatte bir
uygulanacak şekilde bölünür.

Eğer SODKOLİS®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SODKOLİS®kullandıysanız
Kendinize fazla miktarda SODKOLİS®verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün, yoksa en yakın hastanenin kaza ve acil servisine başvurun.

Eğer çok fazla SODKOLİS®yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.

Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda SODKOLİS®verildiğini düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

SODKOLİS®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

SODKOLİS®'i kullanmayı unutursanız
Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu kullanınız ve günde üç kez SODKOLİS®kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez SODKOLİS®kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız.

Bu talimatlara aynen uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SODKOLİS®ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayın.

Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SODKOLİS®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SODKOLİS®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyonlar
SODKOLİS®bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.

İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün, dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama durumlarını içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SODKOLİS®'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini içerir..

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın
• Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir
• Baş ağrısı
• Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma
• Kaşıntı
• Kas güçsüzlüğü
Seyrek
• Böbrek yetmezliği
Bilinmiyor
• Baş dönmesi
• Hareketleri kontrol etmede zorluk
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Deri döküntüsü
Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler
Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla SODKOLİS®'in çok yüksek dozları ile, böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alan hastalarda oluşur.

Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındaki felç nedeniyle nefes alamamadır.

Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.

Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma, görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıp dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.

Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.

Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da SODKOLİS®ile aynı anda böbrekler üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir.

Bu sorunlar SODKOLİS®dozunun azaltılması ya da tedavisinin kesilmesi ile düzelir.)
Solunum yolu ile kullnımına ilişkin yan etkiler
Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla SODKOLİS®'in çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.

Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)'dur.

Bir nebülizör aracılığıyla SODKOLİS®alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük veya nefessiz kalma olabilir.

Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz alınmalıdır.

Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı tavsiye edebilir.

Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Katılım

Saklanması

5.

SODKOLİS®'İN SAKLANMASI
SODKOLİS®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SODKOLİS®'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SODKOLİS®'i kullanmayınız.

İlaç

Raf ömrü: 24 Ay