Tirostu İlaç Bilgisi

Özet

TİROSTU® IV KONSANTRE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 12.5 mg/50 ml
KOÇSEL
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.

Etkin madde: Her bir ml'de 0.25 mg tirofibana eşdeğer 0.281 mg tirofiban hidroklorür monohidrat içerir.

Her 50 ml'lik flakonda 12.5 mg tirofibana eşdeğer 14.05 mg tirofiban hidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlamak için).

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında
• TİROSTU nedir ve ne için kullanılır?
• TİROSTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• TİROSTU nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• TİROSTU'nun saklanması
Başlıkları

Tirostu Ne İçin Kullanılır?

1.

TİROSTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TİROSTU seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz ve berrak bir çözelti olup 50 ml'lik küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur.

TİROSTU yalnızca doktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

TİROSTU kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.

Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını engellemek suretiyle etkisini gösterir.

Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan koroner girişim veya PKG) ile genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır.

Bu, kan akımının kalbe doğru gidişini artırmak üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle yapılan bir işlemdir.

TİROSTU diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir.

İlaç Kat

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

TİROSTU'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
TİROSTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,
• İntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir kan damarında bozukluk (malformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma) yaşadıysanız,
• Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),
• Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa,
• Daha önce TİROSTU veya aynı gruptan başka bir ilaç tedavisi alırken trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse,
• Son 30 gün içinde inme yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme geçmişiniz varsa,
• Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Doktorunuz bu ilacın verilmesi ile ilişkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir.

TİROSTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Mevcut bir kronik hastalığınız varsa
• Alerjik bünyeliyseniz,
• Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarını kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız,
• Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda); örneğin (gastrointestinal) mide-barsak kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse,
• Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa (spinal/epidural prosedür),
• Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa,
• Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz ( hipertansiyon) varsa,
• Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa
• Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit)
• Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati),
• Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,
• Böbrek sorunlarınız varsa,
• Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa,
• Karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİROSTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİROSTU ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir.

Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gereklilik olmadıkça TİROSTU hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz TİROSTU'yu alıp almamanız konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir..

Araç ve makine kullanımı
TİROSTU kullanılırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç kullanamayabilirsiniz.

TİROSTU'nun içeriğinde bulunan bazı yabancı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 50 mL flakonda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel olarak TİROSTU diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır?

3.

TİROSTU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size TİROSTU verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır..

Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu
TİROSTU size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi
Karaciğer yetmezliği
Ağır karaciğer yetmezliğinde TİROSTU kullanmayınız.

Eğer TİROSTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİROSTU kullandıysanız
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır.

Kanama olduğunu fark ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz..

TİROSTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

TİROSTU'yu kullanmayı unutursanız
Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİROSTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

İlaç Katı

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TİROSTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TİROSTU tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza doğru sınıflandırılmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir..
• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Aşağıdakilerden biri olursa, TİROSTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar
• Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.

TİROSTU tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen kanamadır.

Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Kanama
Bunlar ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
• Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya hareket veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,
• Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanama olduğunu gösteren belirtiler,
Çok yaygın
• Ameliyat sonrası kanama
• Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması
• Ciltte küçük kırmızı çürükler
• İdrarda veya dışkıda gizli kan
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı
Yaygın
• İdrarda kan
• Öksürürken kan gelmesi
• Burun kanamaları
• Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama
• Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
• Alyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin)
• Trombosit sayımının 000/mm3'ün altına düşmesi
• Ateş
Yaygın olmayan
• Mide veya barsaklarda kanama
• Kan kusma
• Trombosit sayımının 000/mm3'ün altına düşmesi
Bilinmiyor
• Kafatasının içinde kanama
• Omurga bölgesinde hematom
• İç organların karın boşluğunda kanama
• Kalbin etrafında kanın toplanması
• Akciğerlerde kanama
• Trombosit sayımında 20.000/mm3'ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma
• Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar
TİROSTU tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen kanamadır.

Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Katılı

Saklanması

5.

TİROSTU'NUN SAKLANMASI
TİROSTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Dondurmayınız.

Kullanmadan önce seyreltiniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİROSTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İla

Raf ömrü: 36 Ay