Emgality Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. EMGALITY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
EMGALITY, vücutta doğal olarak bulunan ve kalsitonin geni ile ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir maddenin aktivitesini (etkinliğini) durduran, galcanezumab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Migrenli kişilerde CGRP düzeyleri yükselmiş olabilir.
EMGALITY bir ayda en az 4 migrenli gün geçiren erişkin hastalarda migrenin önlenmesi için kullanılır.
EMGALITY, migren baş ağrısının sıklığını azaltarak yaşam kalitenizi iyileştirir. Etkisi yaklaşık 1 hafta içerisinde başlar.
EMGALITY berrak cam şırınga içinde çözelti olarak sunulur. İlaç renksiz ya da hafif sarı renkte olabilir.
Şırınga tek kullanımlık, tek dozluk bir enjeksiyon kalemi içindedir.
1, 2 veya 3 enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi içeren ambalajlar halinde sunulur. Tüm ambalaj çeşitleri satılmayabilir..
İlaç
Kullanım / Dozaj
3. EMGALITY NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
EMGALITY kullanıma hazır kalem tek kullanımlıktır ve bir doz (120 mg) EMGALITY içerir.
• İlk doz 240 mg olup (120 mg'lık iki kalem) deri altına enjeksiyonla verilir. Bu dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayabilir.
• İlk dozdan sonra, her ay bir adet 120 mg'lık doz (tek bir kalem) kullanacaksınız.
EMGALITY'yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir..
Uygulama yolu ve metodu
EMGALITY cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. EMGALITY'yi kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.
Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra EMGALITY enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.
Kalem çalkalanmamalıdır.
EMGALITY kullanmadan önce enjeksiyon kalemiyle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EMGALITY 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlar (ergenler) için önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
EMGALITY yaşlı hastalarda (>65 yaş) çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir..
Karaciğer yetmezliği
Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.
Eğer EMGALITY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY enjekte ettiyseniz, örneğin; 240 mg başlangıç dozundan sonra aynı ay içerisinde iki kez enjekte ettiyseniz veya başka birisi yanlışlıkla EMGALITY kullandıysa, hemen doktorunuza bilgi veriniz.
EMGALITY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EMGALITY kullanmayı unutursanız
Bir doz EMGALITY enjeksiyonunu unutursanız, bir sonraki dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayınız. Sonraki aylık dozunuzu bu tarihten itibaren olacak şekilde yapmaya devam ediniz.
Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
EMGALITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Öncelikle doktorunuzla konuşmadan EMGALITY kullanmayı bırakmamalısınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
İl
Uyarılar
2. EMGALITY KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
EMGALITY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Galcanezumaba veya bu ilacın içerdiği diğer herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
EMGALITY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ciddi kalp-damar rahatsızlığınız varsa, EMGALITY tedavisinden önce veya tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle konuşunuz ve bu durumu belirtiniz. EMGALITY ciddi kalp-damar rahatsızlığı olan hastalar üzerinde çalışılmamıştır.
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık tepkileri) için dikkatli olunuz
EMGALITY ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar çoğunlukla EMGALITY aldıktan sonraki 1 gün içinde meydana gelir ancak bazı reaksiyonlar gecikmeli olarak meydana gelebilir (EMGALITY'i aldıktan sonra 1. günden 4. haftaya kadar meydana gelebilir). Bazı alerjik reaksiyonlar uzun sürebilir. EMGALITY kullanırken, bu alerjik reaksiyonların belirtilerine dikkat etmelisiniz. Ciddi bir alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz EMGALITY kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz veya tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler Bölüm 4'deki "Ciddi yan etkiler" başlığı altında listelenmiştir..
EMGALITY'nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. EMGALITY kullanımının hamile kadınlar üzerinde etkileri bilinmediği için, bu ilacın hamilelikte kullanımından kaçınılması tercih edilebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Siz ve doktorunuz emzirmeniz ve EMGALITY kullanmanız konusundaki kararı birlikte vermelisiniz..
Araç ve makine kullanımı
Galcanezumabın araç ve makine kullanımı üzerinde minör (küçük) etkileri olabilir. Bazı hastalarda EMGALITY kullanırken vertigo (baş dönmesi) görülmüştür.. Bu etki (baş dönmesi) altında iken araç veya makine kullanmanız ve dikkat gerektiren işler yapmanız önerilmez.
EMGALITY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 120 mg "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez" olarak kabul edilir
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanuz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Ka
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi EMGALITY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMGALITY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi yan etkiler
EMGALITY kullanımında görülen alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı gibi) genellikle hafif ve orta derecelidir. Çok seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve belirtileri aşağıdakileri içerebilir
• Nefes almada ve yutkunmada güçlük
• Sersemlik haline vebaş dönmesine neden olabilen düşük tansiyon
• Hızlı şekilde gelişebilen boyun, yüz, ağız, dudaklar, dil veya boğazda şişme
• Deride kırmızı döküntülerin ve kabartıların eşlik ettiği şiddetli kaşıntı.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMGALITY'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bildirilen diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn. deride kızarma, kaşıntı, morarma, şişme)
Yaygın
• Vertigo (baş dönmesi veya "sersemlik")
• Kabızlık
• Kaşıntı
• Döküntü
Yaygın olmayan
• Ürtiker (deride kabaran kaşıntılı alanlar, kurdeşen)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İla