Uyarılar
2. EKİPERTA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
EKİPERTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• EKİPERTA'nın etkin maddesine (ertapenem) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Penisilin, sefalosporin veya karbapenem gibi beta-laktam antibiyotiklerine (çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) karşı alerjiniz var ise,
• Amid türü bölgesel uyuşukluğu sağlayan ilaçlara (lokal anesteziklere) (lidokain HCl) karşı alerjiniz var ise kas içi EKİPERTA kullanmayınız.
EKİPERTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki rahatsızlıklar geçmişte veya şimdi sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Eğer:
• Böbrek hastalığınız var ise (Doktorunuzun böbrek hastalığınız olup olmadığını ve diyaliz tedavisine tabi tutulup tutulmadığınızı bilmesi özellikle önemlidir),
• Herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığınız var ise (antibiyotikler dahil),
• Bölgesel istemsiz hareketler veya kasılma gibi merkezi sinir sistemi hastalıkları var ise EKİPERTA'yı dikkatli kullanınız.
Tedaviniz sırasında alerjik reaksiyon yaşarsanız (yüzde, dilde veya boğazda şişlik, nefes almada veya yutmada zorluk, deri döküntüsü), acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden bunu derhal doktorunuza bildiriniz.
EKİPERTA dahil antibiyotikler belirli bakterileri yok edebilir; öte yandan, diğer bakteri ve mantarlar normalin üzerinde çoğalmaya devam edebilir. Bu durum, aşırı çoğalma olarak adlandırılır. Doktorunuz, aşırı çoğalma açısından sizi izleyecek ve gerekirse sizi tedavi edecektir.
EKİPERTA ile tedaviniz öncesinde, sırasında veya sonrasında ishaliniz varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.. Bunun nedeni, kolit (bağırsak enflamasyonu) adı verilen bir rahatsızlığınızın olması olasılığıdır. Doktorunuza danışmadan ishali tedavi etmek için herhangi bir ilaç almayınız.
Valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi tedavi etmek için kullanılır) gibi ilaçlar alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz (aşağıdaki diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
EKİPERTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu (damar/kas içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Hamile iseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Ertapenem gebe kadınlarda incelenmemiştir. EKİPERTA doktorunuz ilacın yararlarının ceninde (doğmamış bebek) meydana gelebilecek risklerden daha fazla olduğuna karar vermedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
EKİPERTA alan kadınlar emzirmemelidir çünkü bu ilaç anne sütüne geçer ve emzirilen bebek ilaçtan etkilenebilir.
Araç ve makine kullanımı
İlaca nasıl reaksiyon gösterdiğinizi anlayana kadar herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. EKİPERTA kullanımı sırasında bazı hastalarda görülebilecek istenmeyen etkiler uyku hali ve sersemlik nedeniyle araç veya makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.
EKİPERTA'nın içeriğinde bulunan bazı yabancı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum
Bu tıbbi ürün her 1 g'ında 6.0 mEq (yaklaşık 137 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan (tuz kısıtlaması uygulanan) hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EKİPERTA kullanırken bir başka ilaç kullanmanız gerektiğinde de doktorunuza veya eczacınıza EKİPERTA kullanmakta olduğunuz konusunda bilgi veriniz.
Valproik asit veya sodyum valproat (epilepsi, bipolar bozukluk, migren veya şizofreniyi tedavi etmek için kullanılır) adı verilen ilaçları alıyorsanız, bunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz. Bunun nedeni, EKİPERTA'nın diğer bazı ilaçların etki etme şeklini etkileyebilmesidir. Doktorunuz, bu diğer ilaçlarla kombinasyon halinde EKİPERTA kullanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi EKİPERTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila
≥18 yaş erişkinlerde
İlacın pazarlanmasından bu yana şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi), aşırı duyarlılık sendromları (döküntü dahil alerjik reaksiyonlar, ateş, kan testlerine ilişkin anormal sonuçlar) rapor edilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyona ilişkin ilk belirtiler arasında yüzde ve/veya boğazda şişlik yer alabilir. Bu semptomların ortaya çıkması halinde, acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden bunları derhal doktorunuza bildiriniz.
Yaygın
• Baş ağrısı,
• İshal, bulantı, kusma,
• Kızarıklık, kaşıntı,
• İlacın uygulandığı damarla ilişkili problemler (inflamasyon, yumru oluşumu, enjeksiyon bölgesinde şişme ya da enjeksiyon bölgesindeki doku veya deri bölgesindeki sıvıda azalma).
• Trombosit sayımında artış
• Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler
Yaygın olmayan
• Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, zihin karışıklığı, nöbet,
• Düşük kan basıncı, kalp atışının yavaşlaması,
• Nefes kesilmesi, boğaz ağrısı,
• Kabızlık, ağızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk), antibiyotik kullanımından kaynaklanan ishal, asit çıkması, ağız kuruluğu, sindirim güçlüğü, iştah kaybı,
• Deride kızarıklık,
• Vajinal akıntı ve kaşıntı,
• Karın ağrısı, yorgunluk, mantar enfeksiyonu, ateş, ödem/şişme, göğüs ağrısı, anormal tat,
• Bazı laboratuvar kan ve idrar testlerinin sonuçlarında değişiklikler.
Seyrek
• Akyuvar sayısında azalma, kan trombosit hücrelerinde azalma,
• Düşük kan şekeri,
• Kaygılılık, heyecanlılık, depresyon, titreme,
• Düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, kanama, hızlı kalp atışı,
• Burun tıkanıklığı, öksürük, burun kanaması, akciğer iltihabı, anormal solunum sesleri, hırıltı,
• Safra kesesi iltihabı, yutkunmada güçlük, dışkı tutamama, sarılık, karaciğer bozukluğu,
• Deride iltihaplanma, deride mantar enfeksiyonu, deri soyulması, bir ameliyat sonrası yaranın enfekte olması,
• Kas krampı, omuz ağrısı,
• İdrar yolu enfeksiyonu, böbrek yetmezliği,
• Çocuk düşürme, üreme organlarında (genital) kanama,
• Alerji, iyi hissetmeme, karın boşluğunun alt kısmında yangı (pelvik peritonit), gözün beyaz kısmında değişiklik oluşması, bayılma,
Sıklığı bilinmiyor
• Varsanı (halüsinasyonlar)
• Bilinç durumunda azalma
• Zihinsel durumda değişiklik [agresyon (saldırgan davranma eğilimi), bilincin ve algının kaybolma hali (hezeyan), zaman-mekan bilincini yitirme (dezoriyantasyon), zihinsel durumda değişiklikler dahil]
• Anormal hareketler
• Kas güçsüzlüğü
• Dengesiz yürüme
Ayrıca bazı laboratuvar kan testlerine ilişkin sonuçlarda değişiklikler de rapor edilmiştir.
Çocuklar ve adolesanlar (3 ay-17 yaş arası)
Yaygın
• İshal,
• Bez döküntüsü,
• Uygulama bölgesinde ağrı,
• Beyaz kan hücresi sayımında değişiklikler
• Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler
Yaygın olmayan
• Baş ağrısı,
• Sıcak basması, yüksek kan basıncı, deri altında iğne başı büyüklüğünde yassı, kırmızı veya mor lekeler,
• Dışkıda renk değişikliği, katran rengi dışkı,
• Deride kızarıklık, deri döküntüsü,
• İnfüzyon bölgesinde yanma, kaşıntı, kızarıklık ve sıcaklık, injeksiyon bölgesinde kızarıklık,
• Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayısında yükselme,
• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler
Sıklığı bilinmiyor
• Varsanı (halüsinasyonlar)
• Zihinsel durumda değişiklik (agresyon (saldırgan davranma eğilimi dahil), agresyon (saldırgan davranma eğilimi), hezeyan (deliryum), yönelim bozukluğu (dizorientasyon), zihinsel durumda değişiklikler dahil)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç Katıl