Metalyse İlaç Bilgisi

Özet

METALYSE® ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON 10,000 U
(BOEHRINGER INGELHEIM-ALMANYA)
BOEHRINGER INGELHEIM
KULLANMA TALİMATI
Toplardamar içine enjeksiyon yöntemiyle uygulanır.

Etkin madde: Tenekteplaz
Her bir METALYSE flakonu (ilaç şişesi), 10,000 ünite (50 mg) tenekteplaz içerir.

Her önceden doldurulmuş enjektör, 10 ml enjeksiyonluk su içerir.

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti, her ml'de 1,000 ünite (5 mg) tenekteplaz içerir.

Yardımcı maddeler: L-Arjinin, fosforik asit, polisorbat 20, enjeksiyonluk su.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• METALYSE nedir ve ne için kullanılır?
• METALYSE'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• METALYSE nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• METALYSE'in saklanması
Başlı

Metalyse Ne İçin Kullanılır?

1.

METALYSE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

METALYSE, enjeksiyonluk su ile kullanıma hazırlanacak toz şeklinde üretilmektedir.

Her ambalajın içerisinde liyofilize toz içeren bir flakon, 10 ml çözücü içeren kullanıma hazır şırınga ve bir flakon adaptörü bulunur.

METALYSE trombolitik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaçlar kan pıhtılarının çözülmesini sağlar.

Tenekteplaz bir rekombinant fibrin-spesifik plazminojen aktivatörüdür..

METALYSE miyokard enfarktüsünün (kalp krizi) tedavisi için, belirtilerin başlamasından sonraki 6 saat içinde kullanılır ve kalbin kan damarların içinde oluşan kan pıhtılarının çözülmesine yardımcı olur.

Bu işlev, kalp krizinin neden olduğu hasarın önlenmesine yardımcı olur ve hayat kurtarıcı olduğu gösterilmiştir.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

METALYSE'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
METALYSE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Daha önce, tenekteplaza, gentamisine (üretim sürecinden gelen eser miktarda bir kalıntı) veya METALYSE formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ani, yaşamı tehdit eden bir alerjik reaksiyon (şiddetli aşırı duyarlılık) öykünüz varsa.

• Buna rağmen doktorunuz METALYSE kullanmanızı gerekli görürse, gerektiğinde kullanılmak üzere hayat kurtarıcı olanaklar derhal ulaşılacak şekilde hazır bulundurulmalıdır.
• Eğer kanama riskinizi arttıracak bir hastalığınız varsa veya son dönemlerde böyle bir hastalık geçirdiyseniz.

Bu hastalıklar arasında şunlar olabilir:
-Bir kanama bozukluğu veya kanamaya eğilim
-İnme (serebrovasküler olay)
-Çok yüksek, kontrol edilemeyen kan basıncı
-Bir kafa travması
-Ağır karaciğer hastalığı
-Mide ülseri (peptik ülser)
-Boğazda varisli toplardamarlar (özefajiyal varisler)
-Kan damarlarındaki anormallikler (örneğin, anevrizma)
-Bazı tümörler
-Kalbi çevreleyen dokunun iltihaplanması (perikardit); kalp kapakçıklarının iltihaplanması veya enfeksiyonu (endokardit)
-Bunama
• Kumarin türevleri Varfarin (pıhtı engelleyici) gibi kanı "sulandırmak" için kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız
• Pankreas iltihabınız varsa (pankreatit)
• Yakın geçmişte beyniniz veya omuriliğiniz de dahil, büyük bir ameliyat geçirdiyseniz
• Son iki hafta içinde size iki dakikadan daha uzun bir süre kalp masajı yapıldıysa (kardiyo pulmoner resüsitasyon).

METALYSE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Daha önce, tenekteplaza, gentamisine (üretim sürecinden gelen eser miktarda bir kalıntı) veya METALYSE formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine (Bakınız: Yardımcı maddeler) karşı ani ortaya çıkan ve yaşamı tehdit edici özellikte olmayan alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız
• Yüksek tansiyonunuz varsa
• Beyindeki kan dolaşımınızla ilgili problemleriniz varsa (serebrovasküler hastalık)
• Son 10 gün içinde mide-bağırsak veya genitoüriner kanamanız olduysa (bu durumda, dışkıda veya idrarınızda kan görebilirsiniz)
• Kalp kapakçıklarınızda anormallik (örneğin, mitral stenoz) ile birlikte kalp ritminizde anormallikler varsa (örneğin, atriyal fibrilasyon)
• Son iki gün içinde kas içine iğne yaptırdıysanız
• 75 yaşından daha büyükseniz
• Vücut ağırlığınız 60 kilogramın altındaysa
• Daha önce METALYSE kullandıysanız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz, ilacın risklerini ve yararlarını değerlendirdikten sonra karar verecektir..

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bu ilacın size verilmesinden sonraki ilk 24 saat boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilaç, diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında çeşitli sorunlar ortaya çıkabilir.

Örneğin, kan pıhtılaşmasını etkileyen bir ilacı da kullanıyorsanız, kanama riskiniz artabilir.

Bu nedenle doktorunuza kullandığınız ilaçları söylemeniz, sağlığınız açısından çok önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Katı

Nasıl Kullanılır?

3.

METALYSE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz alacağınız METALYSE dozunu, aşağıdaki tablo doğrultusunda, vücut ağırlığınıza göre hesaplayacaktır:
Vücut ağırlığı (kg)60'ın altında60 ile 7070 ile 8080 ile 9090'ın üstünde
METALYSE (U)6.0007.0008.0009.00010.000
Doktorunuz kan pıhtılarını önlemek için,göğüs ağrınız başladıktan sonra mümkün olduğu kadar kısa süre içinde, METALYSE'e ek olarak başka ilaç da verecektir..

METALYSE bu tür ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor tarafından, toplardamar içine, bir defada enjekte edilir.

Doktorunuz, göğüs ağrınız başlar başlamaz size tek doz olarak METALYSE uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik bilgiler, Kullanma Talimatı'nın sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda METALYSE kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı
75 yaşındaki ve daha yaşlı hastalarda METALYSE kullanımı ile kanama riski artar.

Bu yaş grubunda bir hasta iseniz, doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir..

Eğer METALYSE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METALYSE kullandıysanız
METALYSE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

METALYSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacı doktorunuz sizin için uygun olan dozlarda uygulayacaktır..

Tedaviden sonra herhangi bir özel etki beklenmemektedir.

Ancak her ilaçta olduğu gibi, tedavi sırasında ya da tedavi bittikten sonra bazı istenmeyen etkiler görülebilir.

Bunlar için aşağıdaki "Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne bakınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da sağlık personeline sorunuz.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, METALYSE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıda bildirilen yan etkiler, METALYSE verilen hastalarda ortaya çıkmıştır:
Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)
• Kanama
Yaygın (10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
• Enjeksiyon yapılan yerlerde kanama
• Burun kanaması
• İdrar yollarında kanama (idrarınızda kan görebilirsiniz)
• Morarma/çürümeler
• Sindirim sisteminde kanama (örneğin, mide kanaması veya bağırsak kanaması)
Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
• Düzensiz kalp atımları.

Bu yan etki bazen kalp durmasına yol açabilir.

• Kalp durması yaşamı tehdit edici olabilir.
• Karın boşluğunda iç kanama
• Beyin kanaması..

Beyin kanaması veya diğer ciddi kanama olaylarını takiben ölüm veya kalıcı sakatlık ortaya çıkabilir.
• Gözlerde kanama
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
• Kan basıncında düşme
• Akciğerlerde kanama
• Aşırı duyarlılık (anaflaktoid reaksiyonlar) örneğin, döküntü, kurdeşen (ürtiker), nefes almada güçlük
• Kalbi saran zarın içine kanama
• Akciğerlerde (pulmoner emboli) ve diğer organ sistemlerinin damarları içinde (trombotik emboli) pıhtı oluşması
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Yağdan oluşan pıhtılar (yağ embolisi)
• Bulantı
• Kusma
• Vücut ısısında artış (ateş)
• Kanamaların bir sonucu olarak kan nakli
Diğer pıhtı çözücü ilaçlarda olduğu gibi, kalp krizine ve/veya pıhtı çözücü ilaç uygulamasına bağlı olarak gelişen, aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)
• Kan basıncında düşme
• Kalp atımında düzensizlikler
• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
Yaygın (10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
• Daha ileri göğüs ağrısı/anjina (nükseden iskemi)
• Kalp krizi
• Kalp yetmezliği
• Kalp yetmezliğine bağlı şok
• Kalbi çevreleyen zarın iltihabı
• Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
Yaygın olmayan(100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
• Kalp durması
• Kalp kapakçıklarında veya kalbi kaplayan zarla ilgili problemler (mitral kapak yetmezliği, perikardiyal efüzyon)
• Toplardamarda pıhtı oluşumu (venöz tromboz)
• Kalp ve kalbi kaplayan zar arasında sıvı toplanması
• Kalp kasında yırtılma
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
• Akciğerlerde pıhtı oluşumu (pulmoner emboli)
Kalp-damar sistemi ile ilgili bu olaylar yaşamı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir.

Beyinde kanama olması durumlarında, sinir sistemi ile ilişkili olaylar bildirilmiştir (Örneğin, uyku hali, konuşma bozuklukları, vücudun çeşitli bölümlerinde felçler ve kasılma şeklinde nöbetler).

Bu yan etkilerden herhangi birinin sizde ortaya çıktığını fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç

Saklanması

5.

METALYSE'İN SAKLANMASI
METALYSE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 oC'nin altındaki sıcaklıkta saklayınız.

Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.

Hazırlanmış çözeltinin saklanması
Sulandırılarak hazırlanmış çözelti 2-8°C'de 24 saat ve 30°C'de 8 saate kadar saklanabilir.

Bununla birlikte mikrobiyolojik nedenlerden dolayı doktorunuz, normal koşullarda, ilacı hazırladıktan sonra derhal kullanacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METALYSE''i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METALYSE'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan METALYSE'i çöpe ve şehir suyuna atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

İl

Raf ömrü: 36 Ay