Ziladone Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. ZİLADONE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
ZİLADONE 10 mg + 20 mg + 40 mg tedaviye başlama paketi 30 film tabletten oluşmaktadır. Bu film tabletlerin 7 tanesi ZİLADONE 10 mg Film Kaplı Tablet, 7 tanesi ZİLADONE 20 mg Film Kaplı Tablet ve 16 tanesi ZİLADONE 40 mg Film Kaplı Tabletten oluşmaktadır.
ZİLADONE 10 mg film kaplı tabletler pembe renkli, oval, bombeli, bir tarafı "10" baskılı, bir tarafı çentikli film kaplı tabletlerdir.
ZİLADONE 20 mg film kaplı tabletler turuncu renkli, oval, bombeli, üstü "20" yazılı film kaplı tabletlerdir.
ZİLADONE 40 mg film kaplı tabletler mavi renkli, oval, bombeli, üstü "40" yazılı film kaplı tabletlerdir..
ZİLADONE yetişkinlerde majör depresif bozuklukta görülen depresif atakların belirtilerinin azaltılması için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Majör depresif bozuklukta bir atak düzeldikten sonra yeni ataklar görülebilir. Fakat ZİLADONE'nin yeni ataklara karşı koruyucu olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle depresyon belirtileriniz azaldıktan/düzeldikten sonra hala ZİLADONE'yi kullanmaya devam edip etmemeye karar verebilmek için hekiminiz sizi belirli aralıklarla kontrole çağıracaktır. Hekiminizle depresyon tedavisinin riskleri ve ayrıca tedavi olmamanız durumunda karşılaşacağınız riskler hakkında konuşmanız önemlidir. Tüm tedavi seçeneklerini hekiminizle görüşmelisiniz.
ZİLADONE tedavisi ile durumunuzun düzeldiğini düşünmüyorsanız hekiminizle konuşun.
ZİLADONE'nin çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
İlaç Katılım Pay
Kullanım / Dozaj
3. ZİLADONE NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tedavinin ilk 2 haftası süresince, ZİLADONE dozu kademeli olarak arttırılarak ulaşılan 40 mg'lık doz, günlük önerilen tedavi dozudur. Günde bir tablet alınız..
1. Hafta (1-7 gün)
İlk hafta boyunca günde bir defa 10 mg Vilazodon HCl alınız. (1 tablet ZİLADONE 10 mg film kaplı tablet)
2.Hafta (8-14 gün)
İkinci hafta boyunca günde bir defa 20 mg Vilazodon HCl alınız. (1 tablet ZİLADONE 20 mg film kaplı tablet)
3. Hafta
Üçüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 40 mg Vilazodon HCl ile devam ediniz. (1 tablet ZİLADONE 40 mg film kaplı tablet)
Devam dozu
Önerilen günlük doz 40 mg'dır.
Doktorunuzun önerdiği miktarda ve önerdiği süre boyunca ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu
Günde bir defa, ağız yolundan kullanınız.
Tabletler, bir miktar su ile yutulmalıdır..
• ZİLADONE'yi aynen belirtildiği şekilde alın. Hekiminiz sizin için doğru dozu tespit edene kadar ZİLADONE dozunu değiştirmeniz gerekebilir.
• ZİLADONE'yi yemekle birlikte alın. ZİLADONE'yi aç karna alırsanız etkisini göremeyebilirsiniz.
• ZİLADONE dozunu zamanında almadıysanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Bir sonraki dozu alma zamanı çok yakınsa, unutulan dozu atlayın ve bir sonraki dozu normal zamanında alın. Aynı anda iki doz ZİLADONE almayın.
• Çok fazla ZİLADONE almışsanız, hekiminizi arayın ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurun.
• ZİLADONE kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ZİLADONE'nin etkililiği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
ZİLADONE yaşlılarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
Her ne kadar ZİLADONE'nin orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmekle birlikte ZİLADONE böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ZİLADONE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİLADONE kullandıysanız
ZİLADONE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Vilazodon doz aşımı ile ilişkili belirtiler olarak ajitasyon, halüsinasyonlar, koma veya zihinsel durumdaki diğer değişiklikler, koordinasyon problemleri veya kas seğirmesi (aşırı aktif refleksler), hızlı kalp atışı, yüksek veya düşük tansiyon, terleme veya ateş, mide bulantısı, kusma veya ishal, kas sertliği veya gerginliği ile kendini gösteren serotonin sendromu, uyuşukluk, huzursuzluk ve oryantasyon bozukluğu gözlenmiştir.
ZİLADONE'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir ZİLADONE dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz..
ZİLADONE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu türdeki antidepresanların kesilmesi üzerine ortaya çıkan olumsuz olaylar, özellikle ilaç aniden kesildiğinde görülmektedir. İlacın aniden kesilmesi durumunda huzursuzluk, ajite davranışlar, baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (örneğin, yanma, karıncalanma, ağrı ve uyuşukluk gibi anormal hislerle tarif edilen duyusal bir rahatsızlık ile karakterize parestezi, ve elektrik şoku duyusu gibi), endişe, kafa karışıklığı, baş ağrısı, uyuşukluk, duygusal değişkenlik, uykusuzluk, hipomani, kulak çınlaması ve nöbetler gelişebilir. Bu nedenle tedavi kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Uyarılar
2. ZİLADONE'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
ZİLADONE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Vilazodona ya da ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bakınız "Yardımcı maddeler").
• Bir Monoamin Oksidaz İnhibitörü (MAOI) alıyorsanız. Antibiyotik linezolid dahil bir MAOI alıp almadığınızdan emin değilseniz hekiminize veya eczacınıza danışınız.
• Hekiminiz tarafından yönlendirilmedikçe ZİLADONE'yi durdurduktan sonraki 2 hafta içinde MAOI almayın.
• Hekiminiz tarafından yönlendirilmedikçe, son 2 hafta içinde MAOI almayı bıraktıysanız ZİLADONE'ye başlamayın.
• Damar yolu ile metilen mavisi denilen bir tıbbi ürün kullandıysanız ZİLADONE kullanmayın.
ZİLADONE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
ZİLADONE ve diğer antidepresan ilaçlar ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen hekiminizi arayın veya en yakın hastanenin acil servisine başvurun:
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
ZİLADONE, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım için onaylanmamıştır.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz, özellikle de yeni ise, daha kötü ise veya endişeleniyorsanız sağlık uzmanınızı hemen arayın
• intihar girişimi
• tehlikeli davranışlarda bulunma
• saldırgan davranışlarda bulunma veya şiddet uygulama
• intihar veya ölümle ilgili düşünceler
• yeni veya daha kötü depresyon
• yeni veya daha kötü kaygı veya panik atak
• tedirgin, huzursuz, kızgın veya huzursuz hissetme
• uyku problemi
• aktivitede bir artış ya da sizin için normal olandan daha fazla konuşma (mani)
• davranış veya ruh halindeki diğer olağandışı değişiklikler
Serotonin sendromu
• ajitasyon, halüsinasyonlar, koma veya zihinsel durumdaki diğer değişiklikler
• koordinasyon problemleri veya kas seğirmesi (aşırı aktif refleksler)
• hızlı kalp atışı, yüksek veya düşük tansiyon
• terleme veya ateş
• mide bulantısı, kusma veya ishal
• kas sertliği veya gerginliği
Kanama ihtimalinde artma
ZİLADONE ve diğer antidepresan ilaçları, özellikle steroidal olmayan bir antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ), aspirin veya kan sulandırıcı varfarin ile birlikte alırsanız, kanama veya morarma ihtimaliniz artabilir.
Manik dönemler
• büyük ölçüde enerji artışı
• şiddetli uyku sorunu
• yarışma düşünceleri
• düşüncesiz davranışlar
• olağandışı büyük fikirler
• aşırı mutluluk veya sinirlilik
• normalden daha fazla veya daha hızlı konuşmak
İlacı kesme belirtileri
Önce hekiminizle konuşmadan, ZİLADONE tedavisini aniden bırakmayın.. ZİLADONE'yi aniden durdurmak, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi semptomlara neden olabilir:
• baş ağrısı, terleme ve bulantı gibi grip benzeri semptomlar
• ruh halinde değişiklikler
• kaygı, yüksek veya düşük ruh hali, huzursuzluk, huzursuz veya uykulu hissetme,
• yorgunluk
• baş dönmesi, elektrik çarpması gibi duyumlar, titreme, kafa karışıklığı.
• hipomani
• kulaklarda çınlama
• nöbetler
Hekiminiz ZİLADONE almayı bırakmanız gerektiğine karar verirse, dozunuzu yavaşça azaltmalıdır.
Nöbetler ve kasılmalar
Glokom (kapalı açılı glokom)
ZİLADONE dahil olmak üzere birçok antidepresan ilaç, kapalı açılı glokom adı verilen belirli bir göz problemine neden olabilir. Görme veya göz ağrılarınızda değişiklik varsa, hekiminizi arayın..
Kandaki düşük tuz (sodyum) seviyeleri
Yaşlı insanlar bunun için daha büyük risk altında olabilir. Belirtiler şunları içerebilir:
• baş ağrısı
• zayıflık veya kararsızlık hissi
• zihin karışıklığı, konsantrasyon problemleri veya düşünme veya hafıza problemleri
Şiddetli veya daha ani vakalarda belirti ve semptomlar şunları içerir:
• halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma) veya bayılma
• nöbetler veya koma
• solunum durması veya ölüm
Cinsel sorunlar (işlev bozukluğu).
Vilazodon dahil seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) alınması, cinsel sorunlara neden olur.
Erkeklerde belirtiler şunları içerebilir:
• gecikmiş boşalma veya boşalmanın olamaması
• cinsel dürtünün azalması
• ereksiyon olmada veya ereksiyonu sürdürmede sorunlar
Kadınlarda belirtiler şunları içerebilir:
• cinsel dürtüde azalma
• orgazmda gecikme veya orgazm olamama
Vilazodon tedavisi sırasında cinsel işlevinizde herhangi bir değişiklik gelişirse veya cinsel sorunlarla ilgili sorularınız veya endişeleriniz varsa sağlık uzmanınızla konuşun. Sağlık uzmanınızın önerebileceği tedaviler olabilir.
ZİLADONE tedavisi sırasında ya da buna yakın bir zamanda MAOI alınırsa ciddi veya hatta yaşamı tehdit edici yan etkiler ortaya çıkabilir.. Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardım alın
• yüksek ateş
• kontrolsüz kas spazmı
• kas sertliği
• kalp atış hızı veya kan basıncında hızlı değişiklikler
• zihin karışığı
• bilinç kaybı (bayılma)
Aşağıda belirtilen durumlar sizde var ise ZİLADONE'ye başlamadan önce, hekiminize söyleyin
• karaciğerinizle ilgili sorunlarınız varsa
• böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa
• nöbet ya da kasılmalar geçirmiş ya da geçiriyorsanız
• bipolar bozukluk (manik depresyon) veya mani varsa
• kanınızda sodyum seviyesi düşük ise
• kanama problemleriniz varsa ya da geçmişte oldu ise
• alkol kullanıyorsanız
• herhangi bir başka tıbbi sorununuz varsa
Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil, aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin.
ZİLADONE ve bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşime girebilir, birbirlerinin etkilerini azaltabilirler veya birlikte alındıklarında ciddi yan etkilere neden olabilirler.
ZİLADONE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZİLADONE'nin yiyeceklerle birlikte alınması önerilir. Aç karna alındığında beklenen etkisinde azalma meydana gelebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZİLADONE'nin doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
ZİLADONE'nin gebelikte kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararları fetüse olan muhtemel riskinden yüksek ise düşünülmelidir. Hamilelikte depresyon tedavisinin yararları ve riskleri hakkında hekiminizle konuşun.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...
ZİLADONE'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Siz ve hekiminiz, emzirme döneminde ZİLADONE kullanıp kullanmamaya karar vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
ZİLADONE tedavisinin araç ve makine kullanma yeteneklerini olumsuz yönde etkilemeyeceğinden kesin olarak emin olana kadar, araç veya makine kullanmayınız.
ZİLADONE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZİLADONE 10 mg + 20 mg + 40 mg tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan ZİLADONE 20 mg film kaplı tablet günbatımı sarısı FCF içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminize söyleyiniz:
• MAO inhibitörü içeren ilaçlar
• migren tedavisinde kullanılan triptan grubu ilaçlar
• trisiklikler, lityum, SSRI'lar, SNRI'lar, buspirone, amfetaminler veya antipsikotikler de dahil olmak üzere ruh halini, kaygıyı, psikotik veya düşünce bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• lityum
• fentanil, tramadol, meperidin, metadon, ya da diğer opioidler (bir ağrı kesici)
• triptofan veya St. John's Wort (sarı kantoron) gibi reçetesiz satılabilen gıda takviyeleri
• buspiron
• amfetaminler
• steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar-NSAİİ)
• aspirin
• varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç)
• mefenitoin (mesantoin)
• diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) dahil olmak üzere duygudurum, anksiyete, psikotik veya düşünce bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
Hekiminiz veya eczacınız, ZİLADONE'nin diğer ilaçlarınızla birlikte almanın güvenli olup olmadığını size söyleyebilir. Hekiminizle konuşmadan ZİLADONE kullanırken herhangi bir ilacı başlatmayın veya durdurmayın.
İlaç SGK tarafı
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, ZİLADONE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZİLADONE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyon)
• kaşıntı, deri ve mukoza üzerinde, yüzde veya dudaklarda ve boğazda şişmeler (anjiyonörotik ödem)
• cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde şişlik, kızarıklık, açık yaralar (Stevens-Johnson ve Lyell sendromları)
• toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZİLADONE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
ZİLADONE, aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir
ZİLADONE alan kişilerde görülen yan etkiler şunlardır:
Yaygın
• ishal (diyare)
• bulantı, kusma, ağız kuruluğu
• karın ağrısı, karında şişkinlik
• mide yanması, gaz şikayeti
• uyku problemi
• baş ağrısı
• iştah azalması
• sedasyon (çok sakin veya uykulu hissetme), migren
• bulanık görme, göz kuruluğu
• aşırı terleme (hiperhidroz), gece terlemeleri
• kilo artışı
• deride karıncalanma hissi
• huzursuzluk
• yorgunluk
• kalp atımında düzensizlik (ventriküler ekstrasistoller)
• karında rahatsızlık, üst karın ağrısı
• baş ağrısı
• baş dönmesi
• artralji (eklem ağrısı)
• iştah artışı
• anormal orgazm
• erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme sorunu)
• libido azalması (cinsel istekte azalma)
• ejakülasyon bozuklukları (boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıkamayıp mesane içine girmesi ya da hiç boşalma olmaması dahil)
Yaygın olmayan
• panik atak, mani (taşkınlık)
• tad alma bozukluğu (disguzi)
• katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek bulanıklaşması)
• sık idrara çıkma
• anormal hissetme
Bilinmiyor
• sinirlilik
• uyku felci
• halüsinasyonlar, intihar girişimi, intihar düşüncesi,
• döküntü, yaygın döküntü, ürtiker, ilaç döküntüsü,
• akut pankreatit (ani gelişen pankreas iltihabı)
• anosmi (koku alamamak), hiposmi (koku alma duyusunun azalması)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç Kat