Uyarılar
2. VARIVAX KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
VARIVAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Sizin veya çocuğunuzun suçiçeği aşısına, aşının içindeki herhangi bir maddeye (jelatin, neomisin dahil) aşırı duyarlılığı varsa,
• Sizin veya çocuğunuzun bir kan hastalığı veya bağışıklık sistemini etkileyen herhangi bir tipte kötü huylu kanser hastalığı (lenfomalar ve lösemi) varsa,
• Siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alıyorsanız (yüksek doz kortikosteroid ilaç kullanımı dahil),
• Sizin veya çocuğunuzun herhangi bir hastalığı varsa (örn., İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) veya Edinsel İmmün Yetmezlik Sendromu (AIDS)) veya siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini zayıflatan herhangi bir ilaç alıyorsanız. Siz veya çocuğunuzun aşılanıp aşılanmayacağı bağışıklık savunmalarınızın düzeyine göre belirlenecektir.
• Sizin veya çocuğunuzun aile üyelerinden birinde doğumsal bağışıklık yetmezliği varsa veya aile öyküsünde bağışıklık yetmezliği varsa,
• Sizin veya çocuğunuzun aktif, tedavi edilmemiş tüberkülozu varsa,
• Sizin veya çocuğunuzun 38.5°C'nin üstünde ateşi varsa; (ancak, düşük dereceli ateş tek başına aşılama yapılmaması için bir neden oluşturmaz),
• Hamile iseniz (ayrıca, aşılamadan sonraki 1 ay boyunca gebelikten kaçınılmalıdır).
VARIVAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
VARIVAX aşısı uygulanan kişi, aşılamadan sonraki 6 hafta boyunca duyarlı, yüksek risk taşıyan kişilerle yakın temastan kaçınmaya çalışmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterilmelidir:
- Eğer aşılandıktan sonra aşağıdaki kategorilerden birinde yer alan herhangi bir kişiyle temas ederseniz:
• Bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler,
• Daha önce suçiçeğine hiç yakalanmamış gebe kadınlar,
• Anneleri daha önce suçiçeği geçirmemiş yeni doğmuş bebekler,
Bu bireyler aşılanmış kişiden suçiçeği kapma riski altında olabilirler.
- Eğer sizden aşıdaki virüs suşu bulaştığında şiddetli suçiçeğine yakalanma riskine sahip olabilecek kişilerle düzenli olarak yakın temas içindeyseniz.
Siz veya çocuğunuz VARIVAX ile aşılanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz:
- Eğer siz veya çocuğunuzun bağışıklık sistemi zayıflamışsa (örn., HIV enfeksiyonu gibi). Sizin veya çocuğunuzun yakından izlenmesi gerekir çünkü aşı hastalığa karşı koruma sağlamak için yeterli olmayabilir (bkz. bölüm 2 "VARIVAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ").
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VARIVAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• VARIVAX hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız aşılamadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız. Ayrıca, aşı olduktan sonraki 1 ay içinde hamile kalmamanız önemlidir. Bu dönemde hamilelikten kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuza emzirdiğinizi veya emzirmeyi planladığınızı söyleyiniz. Size VARIVAX uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
VARIVAX'ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır..
VARIVAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VARIVAX 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
VARIVAX 0.5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı
Size veya çocuğunuza başka herhangi ilaçlar (veya başka aşılar) uygulanıyorsa veya yakın bir tarihte uygulanmışsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer herhangi bir çeşit aşı VARIVAX ile aynı zamanda verilecekse, doktorunuz veya hemşireniz o aşının uygulanıp uygulanamayacağı konusunda size tavsiyede bulunacaktır. VARIVAX rutin çocukluk aşılarıyla aynı zamanda uygulanabilir;kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüs aşısı (M-M-R II), Haemophilus influenzae tip B, hepatit B aşısı, difteri, tetanoz ve boğmaca aşıları ve oral poliovirüs aşısı ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Kan veya plazma transfüzyonlarından sonra veya normal insan immün globulin (insandan kan bağışıyla alınan kanda doğal yolla oluşan antikorların steril bir solüsyonu) veya Varisella zoster immün globülini uygulandıktan sonra aşılama en az 5 ay ertelenmelidir.
VARIVAX ile aşılamadan sonra siz veya çocuğunuz Varisella zoster immunoglobini dahil hiçbir immün globülini doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece 1 ay süreyle almamalısınız.
Reye sendromu denilen bütün vücut organlarınızı etkileyebilecek bir hastalığa neden olabileceğinden, siz veya çocuğunuz VARIVAX aşılamasından sonra 6 hafta süreyle aspirin (salisilat) içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Katıl
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
VARIVAX, tüm ilaçlar ve aşılar gibi, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler görüldüğü yaş aralığı ve aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek olarak şiddetli bir alerjik reaksiyon görülebilir. Bu reaksiyon döküntü ile birlikte veya tek başına yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü ve solunum güçlüğü gibi semptomlarla ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar. Aşılamadan sonra bu semptomlardan herhangi birini veya başka ciddi semptomları fark ederseniz hemen doktorunuza başvurmalısınız.
Aşağıdaki seyrek veya çok seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama; deri altında kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
• Şiddetli deri döküntüleri (göz, ağız ve/veya genital bölgede ülserler ve su kabarcıkları; kol ve bacaklarda başlayan ve bazen yüz ve vücudun geri kalan bölgelerine yayılan kırmızı, genellikle kaşıntılı noktalar) (Stevens-Johnson sendromu, multiform eritem)
• Kas güçsüzlüğü, anormal duyumlar, kollar, bacaklar ve vücudun üst kısımlarında karıncalanma (Guillain-Barré sendromu)
• Ateş, hastalık hissi, kusma, baş ağrısı, ense sertliği ve ışığa duyarlılık (menenjit)
• İnme
• Ateşli veya ateşsiz nöbet
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın reaksiyonlar
• Ateş
• Enjeksiyon bölgelerinde ağrı, şişlik, kızarıklık
Yaygın reaksiyonlar
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, boğaz, hava yolu)
• Huzursuzluk
• Döküntü, kızamık/kızamıkçık/suçiçeği benzeri döküntü
• Enjeksiyon bölgesinde döküntü, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı.
Yaygın olmayan reaksiyonlar
• Baş ağrısı, uyku hali,
• Gözlerde akıntı ve kaşıntı ile göz kapaklarında kabuklanma (konjunktivit)
• Öksürük, burun tıkanıklığı, göğüste tıkanıklık, burun akıntısı, iştahsızlık, grip
• Mide rahatsızlığı ile kusma, kramp, bir virüsün neden olduğu ishal
• İshal, kusma (gastroenterit-mide barsak iltihabı)
• Kulak enfeksiyonu, boğaz ağrısı
• Ağlama, uyumada güçlük, uyku bozukluğu
• Virüsün neden olduğu deride suçiçeği döküntüsü, bir virüsün neden olduğu hastalık, deri iltihabı, pişik, ciltte kızarıklık, ter döküntüsü veya isilik, kurdeşen.
• Güçsüzlük, halsizlik, genel olarak iyi hissetmeme, kurdeşen benzeri döküntü, hissizlik, kanama, deride kabarık, sertleşmiş bölge, morarma, sıcaklık hissetme, dokunulduğunda sıcaklık dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.
Seyrek reaksiyonlar
• Salgı bezlerinde şişlik, normale göre daha kolay morarma veya kanama
• Duygu yoksunluğu, hissizlik, sinirlilik, ajitasyon çok uyuma, anormal rüyalar, duygusal değişimler, zor yürüme, ateşli nöbetler, titreme
• Göz kapaklarında şişme, gözlerde tahriş
• Kulak ağrısı
• Bazen zonklayan bir ağrı ve yüzde basınç veya ağrı ile birlikte burunda doluluk hissi (sinüzit), aksırma, burun akıntısı (rinit), akciğerlerde konjesyon, burunda kan, hırıltı, akciğerlere giden kanalların şişmesi (bronşit), akciğer enfeksiyonu, ateşli şiddetli akciğer enfeksiyonu, üşüme/titreme, öksürük, nefes darlığı ve tıkanıklığı (pnömoni)
• Ağız içerisinde ağrılı beyaz yaralar (mantar enfeksiyonu), grip benzeri enfeksiyon, zehirli olmayan ısırık/ böcek ısırığı
• Mide ağrısı, mide rahatsızlığı ve kusacakmış gibi olmak (bulantı), midede aşırı gaz hali, kanlı dışkı, ağız ülseri
• Sıcak basması, deride su kabarcığı, deride bozukluk ve enfeksiyon (akne, morarma, uçuk, egzama, kurdeşen, kızamıkve güneş yanığı dahil)
• Kas/kemik ağrısı, kaslarda sızlama, kalça, bacak ve boyunda ağrı, tutukluk
• Kan damarından kan veya sıvı sızıntısı
• Derinin renk değiştirmesi, travma, pürüzlülük/kuruluk, dudaklarda şişme dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Pazarlama sonrası deneyimde VARIVAX kullanılırken ortaya çıkan etkiler
• Sinir sistemini (beyin ve/veya omurilik) etkileyen hastalıklar, yüzün bir tarafında kasların sarkması ve gözkapağı düşüklüğü (Bell's palsy hastalığı), sarsak yürüme, baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
• Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı (zona), boğaz ağrısı (farenjit), ciltte gözle görülebilir mor veya kırmızı-kahverengi benekler (Henoch-Schönlein purpura), selülit ve impetigo dahil cilt ve yumuşak dokularında ikincil olarak gelişen (sekonder) bakteri enfeksiyonları, suçiçeği.
• Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama dahil aplastik anemi; deri altında kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talmatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç