Uroprost İlaç Bilgisi

Özet

UROPROST MR DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI SERT KAPSÜL 0.4 mg
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Tamsulosin hidroklorür.

Her bir kapsül, 0,4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde (ler): Sukroz, mannitol, HPMC E5, etil selüloz, DEP, sert jelatin kapsül; siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), jelatin (sığır kaynaklı).

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• UROPROST nedir ve ne için kullanılır?
• UROPROST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• UROPROST nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• UROPROST'un saklanması
Başlıklar

Uroprost Ne İçin Kullanılır?

1.

UROPROST NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

UROPROST MR 0,4 mg, sert kapsüller şeklindedir.

UROPROST 20, 30 ve 90 kapsüllük şeffaf PVC/PVDC/Alu folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

UROPROST‘un etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, "alfa1-adrenoreseptör antagonistleri" olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. "Alfa1-adrenoreseptörler" vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür.

Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.

Tamsulosin hidroklorür alfa1-adrenoreseptörleri seçici olarak bloke eder.

Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir.

UROPROST böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir..

UROPROST erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan alt idrar yollarına ait şikâyetlerin tedavisi için kullanılmaktadır.

Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), alt idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar.

UROPROST yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

UROPROST KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
UROPROST'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

• Aşırı duyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),
• Yatar durumda iken ya da otururken birden ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),
• Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

UROPROST, ağız yoluyla alınan ketokonazol adındaki mantar hastalığı ilacı ile birlikte kullanılmamalıdır.

• UROPROST 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, UROPROST kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir.

• Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.
• UROPROST ile tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde iyi huylu prostat büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların mevcut olmadığından emin olmak için etraflıca inceleyecektir.

Bu incelemelerde makattan muayene ve 'prostat spesifik antijen' adı verilen bir maddenin laboratuar tayini yer alabilir..

• Doktorunuz bu incelemeleri tedavi sırasında da düzenli aralıklarla sürdürmeyi düşünebilir.
• Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi
• Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ve glokom ameliyatları sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır.

Katarakt (göz merceğinin bulanıklığı) ya da glokom (göz içi basıncının artması) nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza UROPROST kullanmakta olduğunuzu veya geçmişte bir dönem kullandığınızı söyleyiniz.

Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir.

• Katarakt ya da glokom ameliyatı planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.
• UROPROST, eritromisin adındaki antibiyotik ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır; etkisi artabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UROPROST'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
UROPROST kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmalıdır.

Hamilelik
UROPROST yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir..

Emzirme
UROPROST yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı
UROPROST'un araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.

Ancak hastalar, sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi ve senkop oluşabileceği
konusunda uyarılmalıdır.

Böyle bir tablo oluşan hastalar araç kullanma ya da makine işletme gibi faaliyetlerden kaçınmalıdır.

UROPROST'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İlaç sukroz içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
UROPROST, atenolol, enalapril (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofilin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir..

Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı/kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç), tamsulosinin vücuttan atılmasını hızlandırabilir.

UROPROST bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

UROPROST ketokonazol (mantar enfeksiyonu ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

UROPROST eritromisin (antibiyotik) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır..

UROPROST'un aynı gruptan (alfa1-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç K

Nasıl Kullanılır?

3.

UROPROST NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde 1 kapsüldür.

Uygulama yolu ve metodu
UROPROST kapsülü bütün olarak yutunuz.

Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.

UROPROST genellikle uzun süreler boyunca reçete edilmektedir.

UROPROST ile uzun dönemli tedavide, mesane ve idrar yapma üzerindeki etkileri kalıcıdır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
UROPROST'un çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır..

Yaşlılarda kullanımı
Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkililiği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir.

Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır..

Eğer UROPROST 'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UROPROST kullandıysanız
UROPROST'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok sayıda UROPROST alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.

UROPROST kullanmayı unutursanız
Eğer tavsiye edilen günlük UROPROST kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız.

Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

UROPROST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer UROPROST tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir.

Bu nedenle, şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece UROPROST kullanmaya devam ediniz.

Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, UROPROST'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

UROPROST kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada 1'den az); bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa UROPROST'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin UROPROST 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler
Yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar)
• Baş dönmesi
• Ejakülasyon (boşalma) bozuklukları (boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıkmayıp, mesane içine girmesi, ya da hiç boşalma olmaması dahil)
Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar)
• Baş ağrısı
• Çarpıntı
• Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme
• Burun iltihabı (rinit)
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
• Olağan dışı halsizlik
Seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar)
• Baygınlık
Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az)
• Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Görme bulanıklığı veya bozukluğu*
• Burun kanaması*
• Eritma multiforme*: Ender bir cilt hastalığıdır.

Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur.

• Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.
• Eksfoliyatif dermatit*: Ender bir cilt hastalığıdır.

Vücudun çok büyük bir bölümünde kızarık döküntüler ortaya çıkar.

• Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücut ısısı yükselir (ateş).
• Ağız kuruluğu
• Bunlar klinik araştırmalar sırasında görülmeyen, ancak ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkilerdir.

Tamsulosin ender olarak grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur.

Böyle bir durum oluşması durumunda, mutlaka doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir..

Aynı gruptaki diğer ilaçlar ile olduğu gibi, uyuşukluk ya da dokularda sıvı toplanması (ödem) ortaya çıkabilir.

Yukarıda verilen istenmeyen olayların yanı sıra, ilaç piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çırpınması, kalpte ritm bozuklukları, kalbin hızlı atması ve nefes darlığı bildirilmiştir.

Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasında tamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde belirlenememektedir.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

İla

Saklanması

5.

UROPROST'UN SAKLANMASI
UROPROST'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Rutubetten koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UROPROST 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır.

Artık ve gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz.

Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UROPROST'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İl

Raf ömrü: 36 Ay