Tractocile Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. TRACTOCILE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
TRACTOCILE, atosiban içerir. TRACTOCILE, bebeğinizin erken doğmasını geciktirmek için hamile kadınlarda, hamileliğin 24. haftasından 33. haftasına kadar kullanılır.
TRACTOCILE, kuvvetli rahim (uterus) kasılmalarınızı azaltır. Ayrıca kasılmaların daha az sıklıkta gerçekleşmesini sağlar. Bu işi, rahmin (uterus) kasılmasına yol açan ve "oksitosin" olarak adlandırılan, vücudunuzdaki doğal bir hormonun etkisini engelleyerek yerine getirir..
TRACTOCILE kutusunda, 0.9 ml berrak ve renksiz enjeksiyonluk solüsyon içeren 1 flakon bulunmaktadır.
İla
Kullanım / Dozaj
3. TRACTOCILE NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Ayrıca, çözelti partikül madde içerip içermediğine ve berrak olup olmadığına dair kontrol edilmelidir.
TRACTOCILE, arka arkaya 3 aşamada damar içine uygulanacaktır:
• İlk enjeksiyon olan 0.9 ml'de 6.75 mg atosiban, 1 dakika boyunca damarınıza yavaş yavaş enjekte edilecektir.
• Hemen arkasından, 3 saat boyunca, TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre'nin saatte 18 mg'a karşılık gelen dozu (300 mcg/dak) verilecektir.
• Sonrasında, en fazla 45 saate kadar veya kasılmalarınız durana kadar, TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre'nin saatte 6 mg'a karşılık gelen dozu (100 mcg/dak) uygulanacaktır.
Tedavinin süresi 48 saati geçmemelidir.
Rahimdeki kasılmalarınız tekrar başlarsa, ek TRACTOCILE tedavileri de yapılabilir. TRACTOCILE tedavisi, en fazla üç kere olmak üzere tekrarlanabilir.
TRACTOCILE ile yapılan tedavi sırasında, kasılmalarınız ve doğmamış bebeğinizin kalp atım hızı izlenebilir.
Bir hamilelik sırasında üçten fazla tekrar tedavi yapılmaması önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
TRACTOCILE damar içine uygulanmaktadır..
Doktorlar için kullanım talimatları
TRACTOCILE uygulamadan önce, çözeltinin berrak olup olmadığı ve partikül madde içerip içermediği kontrol edilmelidir.
TRACTOCILE, I.V. olarak arka arkaya 3 aşamada uygulanır:
• Başlangıç intravenöz enjeksiyon dozu olan 0.9 ml'de 6.75 mg, bir dakika boyunca damara yavaş yavaş enjekte edilir.
• 3 saat boyunca 24 ml/saat hızla sürekli bir infüzyon uygulanır.
• 45 saate veya uterus kasılmaları hafifleyene kadar 8 ml/saat hızla sürekli bir infüzyon uygulanır.
Tedavinin toplam süresi 48 saati geçmemelidir. Kasılmalarınız tekrar başlarsa, ek TRACTOCILE tedavileri de yapılabilir. Bir hamilelik sırasında üçten fazla tekrar tedavi yapılmaması önerilmektedir.
TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon solüsyonu için konsantrenin kullanım için hazırlanması
TRACTOCILE uygulamadan önce, çözeltinin berrak olup olmadığı ve partikül madde içerip içermediği kontrol edilmelidir.
TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon için konsantre çözeltisi, 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti, ringer laktat çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilerek intravenöz infüzyon için hazırlanır. Bu işlem, 100 ml infüzyon torbasından 10 ml çözelti çekilip yerine iki adet 5 ml flakondan alınan 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon için konsantre çözeltisi konularak gerçekleştirilir ve böylece 100 ml'de 75 mg atosibana karşılık gelen bir konsantrasyon elde edilir. Farklı hacimdeki bir infüzyon torbası kullanılacak ise, solüsyonun hazırlanması için doğru orantılı hesaplama yapılmalıdır. TRACTOCILE, infüzyon torbasında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Yükleme infüzyonu, yukarıda bahsedilen şekilde hazırlanan solüsyonun, 24 ml/saat (örneğin; 18 mg/saat) ve 3 saatten fazla bir süre ile yeterli tıbbi gözetim hastanede kadın doğum servisinde uygulanmasıyla yapılır. 3 saat sonra infüzyon hızı 8 ml/saate düşürülür.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlamasının gerekliliğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.
Eğer TRACTOCILE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACTOCILE kullandıysanız
Uygulanabilir değildir. Doktorunuz gerekli dozu hastane ortamında size uygulayacaktır..
TRACTOCILE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
TRACTOCILE kullanmayı unutursanız
Uygulanabilir değildir. Doktorunuz gerekli dozu hastane ortamında size uygulayacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
TRACTOCILE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.
İla
Uyarılar
2. TRACTOCILE KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
TRACTOCILE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Atosibana veya formülasyonda kullanılan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığınız varsa;
• Hamileliğin 24. haftasına henüz gelmemişseniz;
• Hamileliğin 33. haftasını geçmişseniz;
• Suyunuz gelmişse (kesenin erken yırtılması) ve hamileliğinizde 30 hafta veya daha fazla süre tamamlanmışsa;
• Doğmamış bebeğinizin (fetus) kalp atım hızı normal değilse;
• Vajinal kanamanız varsa ve doktorunuz doğmamış bebeğinizin derhal alınmasını istiyorsa;
• "Ciddi pre-eklampsi" olarak adlandırılan bir durumunuz varsa ve doktorunuz doğmamış bebeğinizin derhal alınmasını istiyorsa. Ciddi pre-eklampsi, çok yüksek kan basıncı, sıvı tutulması ve/veya idrarda protein bulunması durumudur.
• "Ciddi pre-eklampsi" durumuna benzer olan ve "eklampsi" olarak adlandırılan bir durumunuz varsa, ayrıca vücutta kasılmalarınız da (konvülsiyonlar) varsa, bu durumda, doğmamış bebeğinizin derhal alınması gerekir.
• Doğmamış bebeğiniz ölmüşse;
• Rahminizde (uterus) enfeksiyon varsa veya enfeksiyon ihtimali düşünülüyorsa;
• Plasentanız doğum kanalını kap
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi TRACTOCILE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Annede görülen yan etkiler genellikle hafif şiddettedir. Doğmamış bebeği veya yeni doğmuş bebeği etkileyen, bilinen hiçbir yan etki yoktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Yaygın
• Bulantı
Yaygın
• Yüksek kan şekeri,
• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• Hızlı kalp atımı,
• Düşük kan basıncı, belirtilere baş dönmesi ve sersemleme de dahil edilebilir.
• Kusma,
• Sıcak basması, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
Yaygın olmayan
• Uykusuzluk,
• Kaşıntı, döküntü,
• Rahim içi kanama,
• Ateş
Çok seyrek
• Alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İl