Tinserc İlaç Bilgisi

Özet

TİNSERC® TABLET 8 mg
RECORDATİ İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir tablet 5,21 mg betahistine eşdeğer 8 mg betahistin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat, kolloidal anhidrus silika ve talk içerir
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• TİNSERC® nedir ve ne için kullanılır?
• TİNSERC® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• TİNSERC® nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• TİNSERC®'in saklanması
Başlıkları

Tinserc Ne İçin Kullanılır?

1.

TİNSERC® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TİNSERC ağız yoluyla kullanılan, yuvarlak, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte tablettir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

TİNSERC etkin madde olarak 8 mg betahistin dihidroklorür içerir.

TİNSERC, "histamin (bağışıklık sistemi tarafından, vücudun savunma mekanizmasının bir parçası olarak bazı beyaz kan hücrelerinden salınan bir maddedir) benzeri" bir ilaçtır.

Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır.

Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:
• Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma
• Kulak çınlaması
• İşitme kaybı veya işitme zorluğu
Baş dönmesi (vertigo), iç kulağınızın dengenizi kontrol eden bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır ("vestibular vertigo" olarak adlandırılır.)..

TİNSERC iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir.

Bu şekilde bu alandaki basınç birikmesi azalır.

İlaç Katı

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

TİNSERC®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
TİNSERC'in 18 yaşın altındaki çocuklarda/ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

• TİNSERC®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Betahistin dihidroklorüre veya TİNSERC'in herhangi bir başka bileşenine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezi tümörünüzün olduğunu söylediyse.

Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız.

Emin değilseniz, TİNSERC'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİNSERC®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse TİNSERC'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
• mide ya da onikiparmak bağırsağı ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz
• bronşiyal astımınız varsa
Yukardakilerden herhangi birisi geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, TİNSERC'i kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Doktorunuz TİNSERC tedavisi boyunca durumunuzu daha yakından izlemek isteyebilir.

TİNSERC®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TİNSERC'i, yemekle birlikte veya aç karnınıza alabilirsiniz.

Ancak, TİNSERC hafif mide problemlerine yol açabilir (4.

Bölümde listelenmiştir).

TİNSERC'in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir..

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TİNSERC'in anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:
• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız TİNSERC'i kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece TİNSERC'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TİNSERC'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir..
• TİNSERC kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı
TİNSERC'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Ancak hatırlanmalıdır ki, TİNSERC ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya iç kulaktan kaynaklanan Vertigo) başınızın dönmesine veya midenizin bulanmasına sebep olabilir ve böylece motorlu araç kullanma veya dikkatli konsantrasyon gerektiren görevleri yerine getirme yeteneğinizi zayıflatabilir.

Bu görevleri yerine getirip getiremeyeceğinize karar vermek sizin sorumluluğunuzdadır.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

TİNSERC®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
• Anti-histaminikler-bunlar teorik olarak TİNSERC'in etkisini azaltabilir.

• Ayrıca, TİNSERC de, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.
• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler)-depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır.

Bunlar, TİNSERC'in etkisini arttırabilir..

Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) TİNSERC'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz veya bitkisel herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır?

3.

TİNSERC® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TİNSERC'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.

• Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
• İlacı kullanmaya devam ediniz.

İlacın etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.

Normal doz, günde 3 kez, bir veya iki adet TİNSERC 8 mg tablettir.

Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız.

Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi..

Tabletlerinizi tercihen her gün aynı saatte almaya çalışınız.

Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır.

Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu
• Tabletinizi su ile yutunuz.
• Tabletinizi, yemekle birlikte veya aç karnınıza alabilirsiniz.

Ancak, TİNSERC hafif mide problemlerine yol açabilir (4.

Bölümde listelenmiştir).

TİNSERC'in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Etkililiği ve güvenliliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığı için, TİNSERC'in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir..

Yaşlılarda kullanım
Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini göstermektedir.

Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlarında doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.

Eğer TİNSERC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİNSERC® kullandıysanız
TİNSERC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla TİNSERC kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir.

Doktorunuza danışınız.

TİNSERC® kullanmayı unutursanız
Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİNSERC® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan TİNSERC kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

İlaç Katılım Pa

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TİNSERC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Çalışmalarda, aşağıdaki istenmeyen etkiler, şu sıklıklarda görülmüştür:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİNSERC®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:
• Alerjik reaksiyonlar.

Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
-kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri
-yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi
-kan basıncınızda hızlı bir düşüş
-bilinç kaybı
-nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİNSERC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler
Yaygın
• hasta hissetme (bulantı)
• hazımsızlık (üst karın şikayetleri)
• baş ağrısı
Bilinmiyor
• bulantı, mide ağrısı, şişkinlik ve karın şişliği gibi hafif mide şikayetleri
• trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombositlerin sayısının düşük olduğu bir durumdur)
• aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. anafilaksi
• deri ve deri altı aşırı duyarlılık reaksiyonları, özellikle anjiyonörotik ödem (yumuşak dokuların şişmesi), kurdeşen, döküntü ve kaşıntı
TİNSERC'i yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Ka

Saklanması

5.

TİNSERC®'İN SAKLANMASI
TİNSERC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra TİNSERC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz TİNSERC'i kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç K

Raf ömrü: 36 Ay