Syrpil İlaç Bilgisi

Özet

SYRPİL İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 10 mg/mL
DR.

SERTUS İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.

Steril
Etkin madde: Her 1 mL çözelti 10 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol PF, sistein hidroklorür monohidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• SYRPİL nedir ve ne için kullanılır?
• SYRPİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• SYRPİL nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• SYRPİL'in saklanması
Başlıkları

Syrpil Ne İçin Kullanılır?

1.

• SYRPİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• SYRPİL 10 mg/mL İnfüzyon Çözeltisi her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir.
• SYRPİL renksiz şeffaf partikülsüz çözeltidir.

• SYRPİL analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• SYRPİL 100 mL'lik flakon; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.
• SYRPİL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

İlaç Katıl

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

SYRPİL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
SYRPİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün ön ilacı) veya SYRPİL'in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,
SYRPİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kansızlığınız varsa
• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (Böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir)
• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (hergün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),
• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız
• Vücudunuz susuz kalmışsa
• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

SYRPİL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir.

Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir..

Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.

Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz.

Bölüm 4.

Olası Yan Etkiler Nelerdir?)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SYRPİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SYRPİL'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYRPİL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Doktorunuz, hamilelik esnasında SYRPİL'i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse SYRPİL kullanabilirsiniz..

Araç ve makine kullanımı
SYRPİL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.

SYRPİL'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

SYRPİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermediği kabul edilebilir."
SYRPİL mannitol içermektedir.

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenesid içeren bir ilaç alıyorsanız-dozun ayarlanması gerekebilir;
• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,
• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,
• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,
• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,
Doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doz ayarlaması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır?

3.

SYRPİL NASIL KULLANILIR?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.
6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir.

Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır.

Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır..

Hasta ağırlığıTek dozMaksimum günlük doz
≤10 kg7.5 mg/kg
parasetamol/uygulama
(0.75 mL çözelti/kg)
-Günde en fazla dört kez
-Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır
-Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır.
>10 kg ve ≤33 kg15 mg/kg
parasetamol/uygulama
(1.5 mL çözelti/kg)
-Günde en fazla dört kez
-Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır
-Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g)..
>33 kg ve ≤50 kg15 mg/kg
parasetamol/uygulama
(1.5 mL çözelti/kg)
-Günde en fazla dört kez
-Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır
-Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g).
>50 kg1 g parasetamol/uygulama
(bir 100 mL flakon)
-Günde en fazla dört kez
-Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır
-Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.
* Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz.

Bölüm 5.2).
** Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir.

Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu
Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
SYRPİL 100 mL'lik flakonu, gençler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
SYRPİL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤ 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği
Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Eğer SYRPİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYRPİL kullandıysanız
Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SYRPİL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz.

Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SYRPİL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SYRPİL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

İlaç Kat

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SYRPİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SYRPİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişlik, kabarcık veya deri kaybı
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)
• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, sizin SYRPİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
• Çok yaygın: 10 kullanıcının en az birini etkilemektedir
• Yaygın: 100 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir
• Yaygın olmayan: 1.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir
• Seyrek: 10.000 kullanıcının bir ila onunu etkilemektedir
• Çok seyrek: 10.000 kullanıcının birden azını etkilemektedir
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketler tahmin edilemiyor
Seyrek
• Tansiyonunuzda düşme
• Karaciğer transaminaz enzim düşeylerinde artış
• Kalp atımının hızlanması
• Kırıklık
• Malezi (halsizlik)
Çok seyrek
• Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma),
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler
Bilinmiyor
• Trombositopeni (trombosit-kan hücrelerinden birinin sayısında azalma)
• Kalp atımının hızlanması
• Bulantı, kusma
• Uygulama yeri reaksiyonu
Seyrek
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Yüzde kızarıklık
• Ürtiker (kurdeşen)
• Alerjik ödem
• Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)
• Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Eritma multiform (Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık) Stevens-Johnson sendromu (Ateş, nezle benzeri belirtiler, ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)
• Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç K

Saklanması

5.

SYRPİL'İN SAKLANMASI
SYRPİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SYRPİL'i kullanmayınız. "Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SYRPİL'i kullanmayınız.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır.

Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği farkederseniz SYRPİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç Ka

Raf ömrü: 24 Ay