Submex İlaç Bilgisi

Özet

SUBMEX ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA 25 mg/mL
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Steril, Sitotoksik
Deri altına uygulanır.

Etkin madde: 1 ml çözelti 25 mg metotreksat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür(tonisite ayarlayıcı), sodyum hidroksit(pH ayarlayıcı), hidroklorik asit(pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su(çözücü).

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir.

• Başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• SUBMEX nedir ve ne için kullanılır?
• SUBMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• SUBMEX nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• SUBMEX'in saklanması
Başlıklar

Submex Ne İçin Kullanılır?

1.

SUBMEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• SUBMEX, etken madde olarak metotreksat içerir.
• Kutuda enjeksiyonluk solüsyon içeren kullanıma hazır 1 adet şırınga olarak
Metotreksat, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir
• Vücuttaki bazı hücrelerin hızlı şekilde çoğalmasını
• Bağışıklık sisteminin (vücudun kendini savunma mekanizması) etkinliğini azaltır.
• Antiinflamatuvar etkilere
SUBMEX aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir
• Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte (inflamatuar eklem hastalığı)
• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara cevabın yetersiz olduğu aktif juvenil idiopatik artritin (JİA) (kronik eklem iltihabı) poliartritik formları
• Orta ve şiddetli psöriazis (sedef hastalığı) ve aktif psöriatik artritte (sedef hastalarında görülen eklem iltihabı)
• Orta şiddetli steroide bağlımlı Crohn hastalığı (sindirim kanalının iltihabi bir hastalığı) olan yetişkinlerde steroidler ile kombine tedavide
• Monoterapi olarak metotreksata cevap veren yetişkinlerde Crohn hastalığının devam
tedavisinde endikedir.

Romatoid artrit (inflamatuar eklem şişliği), sinoviyel zarların (eklem zarları) iltihabı ile karakterize kronik kollajen hastalıktır (süregelen bağ doku hastalığı).

Bu zarlar birçok eklem için kayganlaştırıcı görevi gören bir sıvı üretmektedir.

İltihap, zarların kalınlaşmasına ve eklemin şişmesine neden olmaktadır.

Juvenil artrit, 16 yaşından küçük çocuklarda görülen bir hastalıktır.

Hastalığın ilk 6 ayı içinde 5 ya da daha fazla eklem etkilenirse poliartritik form belirir..

Psöriatik artrit cilt ve tırnaklarda, özellikle de el ve ayak parmağı eklemlerinde psoriatik lezyonlar gösteren bir artrit (eklem iltihabı) tipidir.

Psöriazis kalın, kuru, gümüşümsü, yapışkan kabuklarla kaplı kırmızı yamalarla karakterize sıklıkla karşılaşılan kronik bir cilt hastalığıdır.

SUBMEX hastalığın gelişimini değiştirir ve yavaşlatır.

Crohn hastalığı, karın ağrısı, ishal, kusma veya kilo kaybı gibi belirtilere neden olarak gastrointestinal sistemin herhangi bir bölümünü etkileyebilecek bir tür iltihabi bağırsak hastalığıdır.

İlaç

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

SUBMEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
SUBMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Metotreksat'a veya SUBMEX'in içerisindeki herhangi bir bileşiğe karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa (ciddi böbrek hastalığınızın olup olmadığını doktorunuz size söyleyebilecektir)
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa (ciddi karaciğer hastalığınızın olup olmadığını doktorunuz size söyleyecektir)
• Kan hastalığınız varsa
• Düzenli olarak yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa
• Tüberküloz, HIV veya diğer immün yetmezlik sendromları gibi şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa
• Ağız, mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız
• Aynı zamanda canlı aşılar ile aşılanmaktaysanız.

SUBMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Metotreksat ile altta yatan romatolojik hastalığı olan hastalarda akciğerlerden akut kanama rapor edilmiştir.

Kan tükürme veya öksürme belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurmalısınız.

Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma) meydana gelebilir ve bu durumda tedavi sonlandırılmalıdır.

İshal SUBMEX'in toksik etkisi olabilir ve tedavinin kesilmesini gerektirir.

Eğer sizde ishal görülürse, lütfen doktorunuzla konuşunuz..

Ensefalopati (bir beyin hastalığı)/lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen özel bir hastalık) metotreksat tedavisi alan kanser hastalarında bildirilmiştir ve bu durumlar diğer hastalıklar için metotreksat tedavisi alan hastalarda da göz ardı edilemez.

Siz, eşiniz veya bakıcınız, genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, düşünce, hafıza ve yönelimde kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açan değişiklikler de dahil olmak üzere nörolojik semptomların yeni başladığını veya kötüleştiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz; çünkü bunlar çok ciddi bir hastalığın belirtileri olabilir. (ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir, ciddi beyin enfeksiyonu)
Metotreksat cildinizi güneş ışığına karşı hassas hale getirebilir.

Güneşten çok fazla kaçının ve güneş lambası veya şezlong kullanmayınız.

Güneşe çıkmadan önce yüksek koruma faktörlü güneş koruyucu ürün kullanınız.

Daima kollarınızı ve bacaklarınızı kapatan

Nasıl Kullanılır?

3.

SUBMEX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için bireysel olarak uygulanacak doza karar verecektir.

Tedavinin etkisini görebilmek için 4 ila 8 hafta geçmesi gerekmektedir.

Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

Haftada bir kez doz gerektiren romatoid artrit, aktif jüvenil idiyopatik artrit, sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Crohn hastalığının tedavisi için SUBMEX yalnızca haftada bir kez kullanınız.

Çok fazla SUBMEX kullanılması ölümcül olabilir.

SUBMEX yalnızca haftada bir kez uygulanır.

Doktorunuzla beraber enjeksiyon için her hafta uygun bir gün belirleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu
SUBMEX enjeksiyon deri altına uygulanabilir.

Yerel gerekliliklere uygun olarak taşıma ve imha şekli diğer hücre bölünmesini durdurucu (sitotoksik) ilaçlar ile uyumlu olmalıdır.

Hamile sağlık hizmeti personeli SUBMEX'i taşımamalı ve/veya uygulamamalıdır.

Metotreksat cilt yüzeyi veya mukoza ile temas etmemelidir.

Ürün içeriği ile direkt temas durumunda, etkilenen bölge hemen bol su ile durulanmalıdır..

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Metotreksat tedavisinin 3 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli değerlendirme bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
SUBMEX böbrek fonksiyonu zayıf olan hastalarda ve özellikle alkole bağlı ciddi karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer SUBMEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUBMEX kullandıysanız
Doktorunuzun doz önerilerine uyunuz.

Kendi kararınız ile dozu değiştirmeyiniz.

Aşırı dozda metotreksat ciddi toksik reaksiyonlara yol açabilir.

Doz aşımı belirtileri arasında kolay morarma veya kanama, olağandışı zayıflık, ağız yaraları, mide bulantısı, kusma, siyah veya kanlı dışkı, kanlı öksürük veya kahve telvesi gibi görünen kusmuk ve idrar yapmada azalma sayılabilir. (bkz.

Bölüm 4.Olası yan etkiler?)
SUBMEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz, zararlı etkinin şiddetine göre gerekli tedaviye karar verecektir.

SUBMEX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından reçetelenen dozu mümkün olduğunca kısa sürede alınız ve sonrasında her hafta almaya devam ediniz.

SUBMEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun onayı olmadan, SUBMEX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız..

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SUBMEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir.Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudunuzu etkileyen) olursa hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki etkiler sizde görülürse derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu etkiler ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden etkiler olarak belirtilir ve acil özel tedavi gerektirir.
• Akciğer iltihabı (belirtiler genel hastalık, kuru, tahriş edici öksürük, nefes darlığı, dinlenme sırasında nefes darlığı, göğüs ağrısı veya ateş olabilir)
• Kan tükürmek veya öksürmek
• Cildin şiddetli soyulması veya kabarması
• Olağandışı kanama (kan kusma dahil) veya morarma
• Şiddetli ishal
• Ağızdaki ülserler
• Siyah veya katran rengi dışkı
• İdrarda veya dışkıda kan
• Ciltte küçük kırmızı lekeler
• Ateş
• Cildin sararması (sarılık)
• İdrar yaparken ağrı veya zorluk
• Susuzluk ve/veya sık idrara çıkma
• Nöbetler (konvülsiyonlar)
• Bilinç kaybı
• Bulanık veya az görme
Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir
Çok yaygın
• İştah kaybı
• Mide bulantısı (hastalık hissi)
• Karın ağrısı
• Ağızda iltihaplanma
• Sindirim bozukluğu
• Karaciğer enzimlerinde artış
Yaygın
• Beyaz ve/veya kırmızı kan hücrelerinde ve/veya kan pulcuklarında azalma ile birlikte kan hücresi oluşumunda azalma (lökopeni, anemi, trombositopeni)
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Uyuşukluk
• Kuru, verimsiz öksürük ile birlikte akciğer iltihabı (pnömoni)
• Nefes darlığı ve ateş
• Ağızda ülser
• İshal
• Döküntü, deride kızarıklık, kaşıntı
Yaygın olmayan
• Kan hücreleri ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Boğaz iltihabı
• Baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon
• Kan damarlarında iltihaplanma
• Ülser ve sindirim sisteminde kanama
• Bağırsakların iltihabı, kusma
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer bozuklukları
• Şeker hastalığı başlangıcı
• Serum albüminde azalma
• Herpes benzeri deri döküntüsü
• Isırgan otu döküntüsü
• Işığa artan hassasiyet,
• Saç kaybı,
• Romatizmal nodüllerin sayısında artış,
• Zona,
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, osteoporoz (kemik kütlesinin azalması)
• Mesane veya vajinada iltihap ve yara
• Azalmış böbrek fonksiyonu,
• Ağrılı idrara çıkma
• Vajina iltihabı ve ülserleri
Seyrek
• Enfeksiyon (aktif olmayan kronik enfeksiyonun yeniden aktivasyonu dahil)
• Sepsis
• Gözlerde kızarıklık,
• Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok
• Kandaki antikor sayısında azalma
• Kalbin etrafındaki kesenin iltihaplanması, kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi
• Kalbin tıkanması, Kalbin etrafındaki kese içinde bulunan sıvı nedeniyle kalbin dolması
• Duygu durum değişiklikleri
• Düşük tansiyon
• Kan pıhtılaşması, akciğerde skar dokusu oluşumu (pulmoner fibroz)
• Pneumocystis jiroveci pnömonisi,
• Solunumun kesilmesi, astım, akciğer çevresindeki kese içinde sıvı birikmesi
• Diş eti iltihabı
• Akut hepatit (karaciğer iltihabı)
• Kemik kırılması
• Böbrek yetmezliği
• Damarda kanama nedeniyle artan deri pigmentasyonu, akne, mavi lekeler (ekimoz, peteşi)
• Kan damarlarının alerjik olarak iltihaplanması
• Kemik kırığı
• Koyu ten rengi
• İdrarın azalması veya yokluğu
• Elektrolit bozuklukları
• Ateş
• Yavaş yara iyileşmesi
Çok seyrek
• Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (agranülositoz)
• Ciddi kemik iliği yetmezliği
• Karaciğer yetmezliği
• Bezlerde şişme
• Uykusuzluk
• Ağrı
• Kas zayıflığı, uyuşukluk veya karıncalanma hissi/uyarılara normalden daha az duyarlılık
• Tat alma duyusunda değişiklikler (metalik tat)
• Nöbetler, felç veya kusmaya neden olan beyin zarının iltihaplanması
• Görme bozukluğu, göz retinasında hasar
• Kan kusma, toksik megakolon (şiddetli ağrı ile ilişkili kalın bağırsağın genişlemesi)
• Tırnaklarda artan pigmentasyon, tırnak etlerinin iltihabı, küçük kan damarlarında görünür genişleme
• Cinsel istek kaybı, iktidarsızlık, erkekte göğüsün büyümesi (jinekomasti), sperm oluşumunda bozukluk
• Stevens-Johnson sendromu
• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)
• Gastrointestinal sistemde ciddi komplikasyonlar
• Çıbanlar
• Derideki kan damarları
• Adet bozuklukları, vajinal akıntı, kısırlık
• Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma)
Bilinmiyor
• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)
• Ensefalopati/Lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen bir hastalık)
• Burun kanamaları,
• Akciğer kanaması,
• Çenede kemik hasarı (beyaz kan hücrelerinin aşırı büyümesine sekonder),
• İdrarda protein,
• Güçsüzlük hissi,
• Enjeksiyon yerinde doku hasarı, deride kızarıklık ve dökülme, şişlik.

Metotreksat deri altı uygulama ile lokal olarak iyi tolere edilir.

Yalnızca tedavi sırasında azalan hafif lokal deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.

SUBMEX beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyona karşı direnciniz azalabilir.

Ateş ve genel durumunuzda ciddi bozulma gibi belirtilerin olduğu bir enfeksiyon ya da boğaz, yutak veya ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtilerinin eşlik ettiği ateş yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Beyaz kan hücrelerinin olası azalmasını (agranülositoz) kontrol etmek için bir kan testi yapılacaktır.

SUBMEX kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Metotreksatın eklem ve kas ağrısı ve osteoporoz gibi kemik bozukluklarına neden olduğu bilinmektedir.

Çocuklarda bu risklerin sıklığı bilinmemektedir..

SUBMEX ciddi (bazen yaşamı tehdit eden) yan etkilere neden olabilir.

Doktorunuz kanda gelişen anormallikleri (örn. düşük beyaz kan hücreleri, düşük trombositler, lenfoma) ve böbrek ve karaciğerdeki değişiklikleri kontrol etmek için testler yapacaktır.

Cildiniz güneş ışığına normalden daha duyarlı olabilir.

Deride döküntü, kızarıklık, şişlik veya şiddetli güneş yanığı oluşabilir.

Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr/ sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Katı

Saklanması

5.

SUBMEX'İN SAKLANMASI
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır ve dondurulmamalıdır.

Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUBMEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..

İlaç

Raf ömrü: 36 Ay