Setrex İlaç Bilgisi

Özet

SETREX IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 3 mg/3ml
HTA İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.

Steril-apirojen
Etkin madde: 1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg Granisetron'a eşdeğer miktarda Granisetron hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, pH'ı 5.3'e ayarlamak için yeteri kadar hidroklorik asit ve sodyum hidroksit, 3 mL'ye tamamlamaya yeter miktarda enjeksiyonluk su içerir.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• SETREX nedir ve ne için kullanılır?
• SETREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• SETREX nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• SETREX'in saklanması
Başlıklar

Setrex Ne İçin Kullanılır?

1.

• SETREX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• SETREX, damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL'lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• SETREX, "5-HT3 reseptör antagonistleri" veya "anti-emetikler" olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.
• SETREX kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

SETREX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
SETREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Granisetron veya SETREX'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.

SETREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
SETREX kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:
• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa,
• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
• Diğer "5-HT3 reseptör antagonisti" ilaçlarla tedavi ediliyorsanız.

Bu ilaçlar SETREX gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetron'u içerir.

• Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınız danışınız.
• Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe SETREX kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

• Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınız danışınız.
• Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe SETREX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
SETREX'in, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

SETREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SETREX her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermediği kabul edilebilir".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SETREX bazı ilaçların etkisini değiştirilebilir.

Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da SETREX'in etkisini değiştirebilir.

• Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer "5-HT3 reseptör antagonisti" ilaçlar ("SETREX'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız" bölümüne bakınız)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin.

İlaç Kat

Nasıl Kullanılır?

3.

SETREX NASIL KULLANILIR?

SETREX size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır.

SETREX dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir..

Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

SETREX damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi
Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir.

Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır.

SETREX enjeksiyondan önce seyreltilebilir.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi
Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır.

SETREX damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltilebilir.

İlk dozdan sonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir.

Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır..

Günde alacağınız en yüksek SETREX dozu 9 mg'dır.

Steroidlerle kombinasyon
Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı SETREX enjeksiyonunun etkisini artırabilir.

Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.

Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi
SETREX çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir.

Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir.

Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir..

Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi
Damarlarınıza SETREX enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır.

Size günde en fazla 3 mg SETREX dozu verilecektir.

Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi
Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara SETREX enjeksiyonu verilmemelidir.

Eğer SETREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SETREX kullandıysanız
SETREX size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla SETREX kullanmanız olası değildir.

Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır.

Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

SETREX'i kullanmayı unutursanız
SETREX size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken SETREX dozunu unutmanız olası değildir.

Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

SETREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
SETREX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Diğer tüm ilaçlar gibi, SETREX yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

• Aşağıdaki problem sizin için geçerliyse derhal bir doktora görünmelisiniz:
• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi).

Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.

SETREX kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastadan 1 hastayı veya daha fazlasını etkiler
• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon).

Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 100 hastadan 1'i ile 10'unu etkiler
• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal (diyare)
Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1'i ile 10'unu etkiler
• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker).

Kırmızı, artmış kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç

Saklanması

5.

SETREX'İN SAKLANMASI
SETREX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.

Dondurmayınız.
%0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P; %0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve %4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P; %5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi BP; enjeksiyonluk mannitol çözeltisi B.P. ile sulandırıldıktan sonraki raf ömrü, 2-8°C'de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SETREX'i kullanmayınız..

Raf ömrü: 24 Ay