Propess İlaç Bilgisi

Özet

PROPESS® OVÜL 10 mg
(FERRING-İNGİLTERE)
FERRING
KULLANMA TALİMATI
Vajina içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir ovül vajinal salım sistemi hidrojel polimerinde dağıtılmış 10 mg dinoproston (prostaglandin E2) içerir.

Yardımcı maddeler: Hidrojel polimeri (polietilen 8000 NF, 1,2,6 hekzantriol, disiklohekzilmetan 4,4'-diizosiyanat, ferri klorür), polyester geri çekme sistemi (polyester).

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• PROPESS nedir ve ne için kullanılır?
• PROPESS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• PROPESS nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• PROPESS'in saklanması
Başlı

Propess Ne İçin Kullanılır?

1.

• PROPESS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• PROPESS, etkin madde olarak her bir ovül vajinal salım sisteminde hidrojel polimerinde dağıtılmış 10 mg dinoproston (prostaglandin E2) adlı etkin madde içerir ve 24 saat boyunca saat başına yaklaşık 0.3 mg dinoproston salıverilir.
• PROPESS, örülmüş polyester geri alım sistemi içerisinde köşeleri yuvarlatılmış dikdörtgen şeklinde, ince, yassı, yarı-saydam polimerik vajinal ilaç salım sistemidir.

• PROPESS, her biri 1 adet ovül içeren karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
• PROPESS hamileliğin 37. haftası tamamlandıktan sonra doğum sürecinin başlamasına yardımcı olur.

Dinoproston, bebeğin geçişini sağlamak için doğum kanalının serviks (rahim ağzı) olarak bilinen kısmını açmaktadır.

Bu sürecin başlatılması için çeşitli nedenlerle yardıma ihtiyacınız olabilir.

Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

PROPESS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
PROPESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Bebeğinizin başının büyüklüğü ile sizin leğen bölgeniz arasında belirgin uyumsuzluk varsa,
• Bebeğiniz rahimde doğal şekilde doğmak için uygun pozisyonda değilse,
• Bebeğinizin sağlığı iyi değilse ve/veya rahatsızlığı varsa,
• Daha önce büyük ameliyatlar (biyopsiler ve serviks (rahim ağzı) aşınması hariç) geçirmişseniz veya sizde servikal rahim ağzında) yırtılma olduysa,
• Tedavi edilmemiş pelvik inflamatuvar hastalığınız varsa (rahim, yumurtalık, tüpler ve/veya rahim ağzında yangı),
• Plasenta (eş) doğum kanalınızı kapa

Nasıl Kullanılır?

3.

PROPESS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak PROPESS'in ne kadar süre uygulama yerinde kalması gerektiğine karar verecektir.

PROPESS en fazla 24 saat yerinde tutulabilir.

Uygulama yolu ve metodu
Doktor ya da hemşire vajinanızdaki serviks bölgesinin yanına bir ovül yerleştirecektir.

Bunu kendiniz yapmamalısınız.

Doktorunuz ya da hemşireniz, ovülü yerine yerleştirmeden önce bir miktar kayganlaştırıcı jelle kaplayacaktır..

Vajinanın dışında yeterli uzunlukta geri çekme bandı bırakılacak, bu şekilde ovülü çıkarma zamanı geldiğinde ovül kolayca çıkarılabilecektir.

Bu prosedür sırasında sırt üstü yatmalı ve PROPESS'in yerleştirilmesinden sonra yaklaşık 20-30 dakika bu şekilde kalmalısınız.

Ovül uygulandığı bölgedeki nemin bir kısmını almaktadır.

Bu durum, dinoprostonun yavaş bir şekilde salıverilmesini sağlamaktadır.

Ovül doğum sürecinin başlamasına yardımcı olurken siz de aynı zamanda aşağıdakiler açısından düzenli olarak muayene edileceksiniz:
• serviks açıklığı
• rahim kasılmaları
• doğum sancıları ve bebeğinizin sağlığı
Ürünün vajinadan çıkarılmasından sonra ovül, orijinal büyüklüğünün 2-3 katı şişmiş ve bükülebilir hale gelmiş olacaktır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PROPESS'in yaşı 18'in altında olan hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir..

Yaşlılarda kullanımı
PROPESS yaşlılarda kullanılmamaktadır.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Eğer PROPESS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPESS kullandıysanız
Doktorunuz PROPESS'i doğru dozda almanızı sağlayacaktır.

Buna karşılık size almanız gerekenden daha fazla PROPESS verilmişse, bu durum, kasılmaların artmasına ya da bebeğin rahatsızlanmasına yol açabilir.

Bu durumda PROPESS derhal çıkartılmalıdır.

PROPESS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROPESS'i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz PROPESS'i doğru bir şekilde almanızı sağlayacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROPESS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROPESS kullanımının ardından olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Doktorunuz durumunuzu takip edecektir.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PROPESS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yapılan çalışmalarda en sık ve yaygın bildirilen yan etkiler fetal (bebekte) kalp atım hızı düzensizliği, rahimde kasılmaların artması ve fetüsü (bebeği) etkileyen anormal doğumdur.

PROPESS'in diğer yan etkileri şunlardır:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
"Aşağıdakilerden biri olursa, PROPESS'i kullanmayı durdurunuz", DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon), şunları içerebilir: zor nefes alma, nefes darlığı, zayıf veya hızlı nabız, baş dönmesi, deride kızarıklık ve döküntü.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler bilinmeyen sıklıkla görülmektedir.

• Yaygın
• Kasılmaların artması.

Bu durum bebeği etkileyebilir ya da etkilemeyebilir.

Bebekte rahatsızlık oluşabilir ve/veya nabzı normalden daha hızlı veya daha yavaş atabilir.
• Fetüsü (bebeği) etkileyen anormal doğum
• Amniyotik (bebeğin içinde bulunduğu) sıvıda mekonyum (bebeğin ilk dışkısı)
Yaygın olmayan
• Baş ağrısı
• Düşük tansiyon
• Doğumun hemen sonrasında yenidoğanın zor nefes alması.

Yenidoğanda kanda bilirubin (ciltte ve gözlerin sararmasına neden olabilen kırmızı kan hücreleri yıkımı ürünüdür) artışı
• Kaşıntı
• Doğum sonrası aşırı kanama
• Plasentanın erken ayrılması (bebek doğmadan önce plasentanın rahim duvarından ayrılması)
• Düşük Apgar ölçümü (Doğumda bebeğin sağlığını gösteren ölçüm)
• Doğum eyleminin yavaşlaması
• Rahmin iç duvarını kaplayan zarda enfeksiyon
• Normal rahim kasılmalarının olmaması nedeniyle annenin rahminin doğumdan sonra küçülmemesi
• Genital bölgede yangı hissi
• Ateş
• Doğumdan hemen sonra yenidoğanın genel durumunun bozulması
Bilinmiyor
• Yaygın damariçi pıhtılaşma (kan pıhtılaşmasını etkileyen seyrek görülen tıbbi bir durum).

• Bu durum kan pıhtılarına yol açabilir ve kanama riskini artırabilir. 35 yaş ve üzerindeyseniz, hamileliğiniz sırasında diyabet, yüksek kan basıncı ve tiroid hormonlarının düşük düzeyde olması (hipotiroidizm) gibi komplikasyonlar yaşadıysanız ya da hamileliğiniz 40 haftanın üzerindeyse PROPESS tedavisi sırasında sizde yaygın intravasküler koagülasyon gelişme riski daha yüksek olabilir.
• Şiddetli alerjik (anafilaktik) hamilelik sendromu (Hamilelik sırasında bebeği çevreleyen sıvı, doğum sırasında annenin kan dolaşımına girebilir ve bir kan damarını tıkayarak hamilelik anafilaktoid sendromu olarak adlandırılan bir duruma yol açabilir.

Belirtiler nefes darlığı, düşük kan basıncı, anksiyete ve titreme ile; kan pıhtılaşması, nöbetler, koma, kanama ve akciğerlerde sıvı birikmesi ve yavaş kalp hızı gibi anne karnındaki bebekte sıkıntı şeklinde yaşamı tehdit eden sorunları içerebilir.)
• Aşırı duyarlılık ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon; zor nefes alma, nefes darlığı, zayıf veya hızlı nabız, baş dönmesi, kaşıntı, deride kızarıklık ve döküntüyü içerebilir.)
• Karın ağrısı
• Mide bulantısı
• Kusma
• İshal
• Ürünün uygulandığı genital bölgede şişme
• Rahimde yırtılma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç

Saklanması

5.

PROPESS'İN SAKLANMASI
PROPESS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Dondurucuda (-10°C ila-20°C arasında) saklanmalıdır.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutuda ve ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROPESS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROPESS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Raf ömrü: 36 Ay