Phorlan İlaç Bilgisi

Özet

PHORLAN FİLM KAPLI TABLET 5 mg
DR.

SERTUS İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her film kaplı tablet, 5 mg tofasitinib'e eşdeğer 8,078 mg tofasitinib sitrat tuzu içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry beyaz (YS-1-7027) (Hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin).
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir.

Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.

Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.

Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında
• PHORLAN nedir ve ne için kullanılır?
• PHORLAN'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• PHORLAN nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• PHORLAN'ün saklanması
İlaç

Phorlan Ne İçin Kullanılır?

1.

PHORLAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PHORLAN 5 mg tablet beyaz renkli yuvarlak, bikonveks film kaplı bir tablettir ve tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir.

Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

PHORLAN aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır
• Romatoid artrit
• Sedef artriti (psöriatik artrit)
• Ülseratif kolit
• Poliartiküler juvenil idiopatik artrit
• Ankilozan spondilit
Romatoid artrit
PHORLAN, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif romatoid artritin tedavisinde kullanılır.

Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer aktif romatoid artritiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir.

Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz romatoid artrit tedaviniz için PHORLAN metotreksat ile birlikte verilebilir.

PHORLAN ayrıca metotreksat tedavisinin tolere edilemediği veya metotreksat ile birlikte kullanımın tavsiye edilmediği durumlarda tek başına da kullanılabilir.

PHORLAN'in tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı gösterilmiştir..

PHORLAN'ün diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Psöriatik artrit (PsA)
PHORLAN sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır.

Bu durum, sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem hastalığıdır.

Eğer aktif sedef artritiniz varsa, bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir.

Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz, aktif sedef artritinizin belirti ve bulgularını azaltmak ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerinizi artırmak için PHORLAN verilebilir.

PHORLAN'in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Ülseratif kolit (ÜK)
PHORLAN, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif ülseratif kolitin tedavisinde kullanılır.

Ülseratif kolit iltihabi bir bağırsak hastalığıdır.

Eğer aktif ülseratif kolitiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size konvansiyonel tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (biyolojik ajanlar adı verilen bir ürün grubundan) verecektir.

Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz ülseratif kolit tedaviniz için PHORLAN verilebilir.

PHORLAN'in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Ankilozan spondilit
PHORLAN erişkinlerde konvasiyonel tedaviye yanıtsız ankilozan spondilit (AS) tedavisinde bir veya daha fazla TNF blokeri kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda kullanılır.

Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent immünsüpresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir.

Poliartiküler juvenil idiopatik artrit (pJİA)
PHORLAN, 40 kg ve üzeri aktif poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılır.

Poliartiküler juvenil idiopatik artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer sizde veya çocuğunuzda poliartiküler juvenil idiopatik artrit varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce metotreksat tedavisi verecektir.

Eğer bu ilaca yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri ve anti interlökin 6 adı verilen ürün gruplarından) verecektir.

Eğer bu ilaçlara da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilaçları tolere edemezseniz ve 40 kg ve üzerinde iseniz poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedaviniz için PHORLAN verilebilir..

PHORLAN'in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

İlaç

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

PHORLAN'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
PHORLAN bağışıklık sistemini etkiler.
• Bu ilaç ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyon riski artmıştır.
• PHORLAN ile tedavi gören hastalarda kan kanseri ve diğer kötü huylu tümörler gözlenmiştir.
• Doktorunuz gerekli değerlendirmeleri yaparak tedaviye başlamalıdır.

Zona hastalığı (belirgin bir sinir yolu boyunca kabarcıkların çıkması ile seyreden bir viral hastalık, herpes zoster) gelişimi için daha yüksek risk altında olabilirsiniz.

PHORLAN'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (dudakların, dilin, boğazın şişmesi veya kurdeşen (genellikle kaşındıran deride kırmızı şişlikler) varsa PHORLAN kullanmayı derhal durdurunuz ve hemen doktorunuzu arayınız.
• Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız
• Sirozun da dahil olduğu ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğerde yaralar)
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
Yukarıdaki bilgiler konusunda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

PHORLAN'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda kan, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığı artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, yutarken zorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma veya normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecek belirtileriniz veya bulgularınız varsa
• Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. diyabet (şeker hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]
• Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşseniz veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa..

Kendinizi iyi hissetmezseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

• PHORLAN, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyon kapma olasılığınızı arttırabilir.
• Tüberkülozunuz (verem hastalığı)/tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olan birisiyle yakın temasta bulunduysanız.

Doktorunuz, PHORLAN tedavisine başlamadan önce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulguları açısından kontrol edecektir.

Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa doktorunuz kullanmanızı onaylamadıkça PHORLAN kullanmamalısınız.

• Zona hastalığı (herpes zoster) geliştirme riskiniz artmış olabilir.
• Kronik akciğer hastalığınız varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Mantar enfeksiyonu açısından riskli bir yerde yaşıyorsanız.

Bu enfeksiyonlar PHORLAN kullanımında daha ciddi seyredebilir.

• Riski bir bölgede yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza danışınız.
• Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz..

Bu virüs PHORLAN kullandığınız sırada aktif hale gelebilir.

Doktorunuz, siz PHORLAN ile tedaviye başlamadan önce ve PHORLAN kullanırken, hepatite yönelik kan testleri yapabilir.

• PHORLAN'in hepatit B ve C enfeksiyonu olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.
• PHORLAN bazı kanserlere yakalanma riskinizi bağışıklık sisteminizin çalışma yolunu değiştirerek arttırabilir.
• 65 yaşından büyükseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyeniz ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz.

PHORLAN belli kanserlerin ortaya çıkma riskini arttırabilir.

PHORLAN alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanseri ve diğer kanserler (meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir.

• PHORLAN kullanımı sırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza karar verecektir. 65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.
• Kırık oluşumu ile ilgili bilinen bir riskiniz varsa (örn.. 65 yaş ve üstünde iseniz, kadın iseniz veya kortikosteriod (örn prednisolon) kullanıyorsanız)
• Lenfoma ve bazı kanserler (cilt kanseri dahil) PHORLAN kullanan hastalarda ortaya çıkabilir.

PHORLAN alan hastalarda melanom dışı cilt kanseri vakaları gözlemlenmiştir.

PHORLAN kullanımınız sırasında doktorunuz düzenli cilt incelemesi önerebilir.

Tedavi sırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları ortaya çıkar ise veya mevcut lezyonların görünümü değişir ise doktorunuza söyleyiniz.

Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) veya midenizde ve bağırsaklarınızda ülserler oluşmuşsa (bkz.

Bölüm 4).

PHORLAN kullanan bazı hastaların mide veya bağırsağında aşınma oluşabilir.

Bu genellikle steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar, kortikosteiroidler veya metotreksat kullanmış hastalarda oluşur.

• Mide etrafında ağrı, ateş ve dışkılama alışkanlıklarınızda değişiklik varsa hemen doktorunuza söyleyiniz
• Böbrek hastalığınız varsa
• Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

PHORLAN kullanırken belli aşı tipleri uygulanmamalıdır..

PHORLAN'e başlamadan önce önerilen tüm aşılar hakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız.

• Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir.
• Kalp hastalığınız, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. 50 yaş ve üzeri hastalarda en az bir kalp hastalığı (kardiyovasküler) risk faktörü olan, günde 2 kez tofasitinib 5 mg kullanan ve özellikle halen sigara içen veya geçmişte içmiş olan hastalarda ciddi kadiyovasküler olayların (kalp krizi, inme, ölüm) görülme riski artmıştır.

Bu nedenle tofasitinib kullanmaya başlamadan önce doktorunuz risk yarar açısından sizi değerlendirecektir.

Ciddi kalp hastalığı belirtileri olması durumunda atmanız gereken adımlar konusunda doktorunuz veya hemşireniz sizi bilgilendirecektir.

• Yukarıda belirtilenler dışında diğer kalp problemleri veya kanser oluşma risk faktörlerine sahipseniz yalnızca uygun başka alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.
• Mevcut durumda sigara kullanan veya geçmişte uzun süre sigara kullandıysanız yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

PHORLAN kullanmaya başladıktan sonra enfeksiyon gelişirse hemen doktorunuzu arayınız.

PHORLAN sizin enfeksiyona daha yakın olmanızı veya daha ağır geçirmenize sebep olabilir.

Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda akciğer ve toplardamarlarında kan pıhtısı oluştuğuna dair raporlar vardır.

Doktorunuz akciğerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riskinizi değerlendirecek ve PHORLAN'ün size uygun olup olmadığına karar verecektir.

Akciğerlerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), bacak damarlarında kan pıhtısı (derin ven trombozu), arterlerde kan pıhtısı (arterial tromboz) daha çok 50 yaş ve üzeri en azı 1 kalp hastalığı risk faktörü olan ve günde 2 kez tofasitinib 5 mg kullanan hastalarda daha sık görülmüştür.

Bu kan pıhtılarından dolayı bazı hastalar ölmüştür.

Eğer sizde hali hazırda akciğer veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşması ile ilgili bir problem varsa veya risk altında iseniz (örn. ciddi şekilde aşırı kilolu iseniz, kanser hastasıysanız, kalp probleminiz, diyabetiniz varsa, son 3 ay içinde bir kalp krizi geçirdiyseniz, son zamanlarda ciddi bir operasyon geçirdiyseniz, hormonal kontraseptifler/hormon replasman tedavisi kullanıyorsanız veya sizde yada yakın bir akrabanızda koagülasyon bozukluğu varsa), ileri bir yaşta iseniz, şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz doktorunuz PHORLAN'ün size uygun olmadığına karar verebilir.

Yukarıda bahsedilenler ve bunların dışında damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboemboli) hastalığınız varsa yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

PHORLAN kullanırken ani nefes kesilmesi veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtınızın üst kısmında ağrı, bacaklarınız veya kollarında şişme, bacaklarınızda ağrı veya sertlik, bacaklarınızda veya kollarınızda kızarıklık veya renk değişikliği yaşarsanız hemen doktorunuz ile konuşunuz.

Yukarıda bahsi geçen belirtiler akciğerlerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısına işaret ediyor olabilir.

Görmenizde ani değişiklikler (bulanık görme, kısmi veya tam görme kaybı) yaşarsanız, bu gözlerdeki kan pıhtılarının bir işareti olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız.

Tofasitinib ile tedavi edilen kalp krizi de dahil olmak üzere kalp sorunu yaşayan hastalara ilişkin raporlar mevcuttur.

Doktorunuz, kalp sorunu geliştirme riskinizi değerlendirecek ve PHORLAN'ın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilen), nefes darlığı, soğuk ter, sersemlik veya ani baş dönmesi gibi kalp krizi belirtileri ve semptomları geliştirirseniz, hemen doktorunuz ile konuşunuz.

Ek izlem testleri
Doktorunuz, PHORLAN tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra ve ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) sayınızda düşüşü veya kırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır..

Beyaz kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse PHORLAN kullanmamalısınız.

Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veya anemi riskini (kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde PHORLAN tedavisini bir süreliğine durdurabilir.

Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer bazı testler de yapabilir.

Doktorunuz PHORLAN kullanmaya başladıktan 4-8 hafta sonra ve gerektiği zamanlarda kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir.

Normal kolesterol sağlıklı bir kalp sağlığı için önemlidir.

Doktorunuz düzenli olarak karaciğer testlerinizi yapmalıdır.

Karaciğer değerleriniz çok yüksek ise PHORLAN kullanmamalısınız.

Yaşlı hastalar
65 yaş ve üstü yetişkinlerde enfeksiyon oranı daha fazladır.

Bu sebeple herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya bulgusu farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
65 yaş ve üstü hastalar enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser çeşitleri açısından yüksek risk altında olabilir.

Doktorunuz PHORLAN'in sizin için uygun olmadığına karar verebilir.
65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa PHORLAN düşünülmelidir.

Asya kökenli hastalar
Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır.

Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riskiniz olabilir.

Bu sebeple nefes almada zorluk yaşadığınızı farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler
Sadece 40 kg'ın üstündeki çocuklarda kullanılmalıdır.

PHORLAN film kaplı tabletin 40 kg'ın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PHORLAN'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PHORLAN'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
PHORLAN'i yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa PHORLAN tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4 hafta sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

PHORLAN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

PHORLAN kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer PHORLAN alırken emziriyorsanız, PHORLAN tedavinizi bırakma konusunda doktorunuza danışana kadar emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makine kullanımı
PHORLAN'ün araç ve makine kullanma üzerine etkisi yoktur veya çok sınırlıdır..

PHORLAN'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her tablette 61,307 mg laktoz monohidrat içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya şeker hastalığınız için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz tofasitinib kullanırken şeker hastalığınıza karşı kullandığınız ilacı azaltmanıza karar verebilir.

PHORLAN, bazı ilaçların etki etme şeklini değiştirebilir ve bu ilaçların dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.

Bu sebeple PHORLAN bazı ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçları (ağız yoluyla) kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:
• Bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampin gibi antibiyotikler
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol, ketakonazol gibi antibiyotikler
PHORLAN bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan tümör nekroz faktörü inhibitörleri interlökin-17, interlökün-12/interlökin-23, anti-integrinler ve azatioprin, merkaptopürin, takrolimus, siklosporin gibi güçlü kimyasal immunosüpresanların da içinde bulunduğu hedefe yönelik biyolojik (antikor) tedaviler adı verilen ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

PHORLAN'in bu ilaçlar ile birlikte kullanılması, enfeksiyonunda içinde olduğu yan etkilerin görülmesi açısından riskinizi artırabilir.

PHORLAN tedavisi ile birlikte kortikosteroid (örn. prednizon) kullanan kişilerde ciddi enfeksiyonlar daha sık oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Katılım

Nasıl Kullanılır?

3.

PHORLAN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilaç durumunuzun tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artrit
Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.

Sedef artriti (psöriatik artrit)
Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.

Ankilozan spondilit
Tavsiye edilen doz günde 2 kez uygulanan 5 mg film kaplı tablettir.

Doktorunuz 16 hafta içinde bir yarar görmediğinize karar verirse PHORLAN tedavinizi durdurabilir.

Ülseratif kolit
Önerilen doz, 8 hafta boyunca günde 2 kez 10 mg (2x2) ve bu süre sonunda günde 2 kez 5 mg'dır.

Doktorunuz başlangıçtaki 2 kez 10 mg (2x2) tedavinizi ek bir 8 hafta (toplam 16 hafta) daha devam ettirmeye karar verebilir.

Bu süre sonunda tedaviniz günde 2 kez 5 mg olarak devam edebilir.

Fakat doktorunuz bu 16 hafta sonunda bir ilerleme görmez ise PHORLAN tedavinizi kesebilir.

Daha önceden ÜK tedaviniz için biyolojik ilaçlar (vücuttaki tümör nekroz faktörünün çalışmasını engelleyen ilaçlar gibi) aldıysanız ve bu ilaçlar artık işe yaramıyor ve günde 2 kez 5 mg PHORLAN dozuna yeterli cevap alınamıyorsa doktorunuz PHORLAN dozunuzu günde 2 kez 10 mg (2x2)'a arttırma kararı alabilir.

Doktorunuz ilacın size olan yararı ile potansiyel risklerini (akciğer veya damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu gibi) değerlendirecek ve sizi bilgilendirecektir.

Eğer tedaviniz kesilmiş bile olsa doktorunuz tekrar başlamanıza karar verebilir..

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit
Sadece 40 kg'ın üstündeki çocuklarda kullanılmalıdır.
40 kg ve üstündeki hastalarda önerilen doz günde 2 kez 5 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu
PHORLAN oral kullanım içindir.

Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam bir tablet) almaya çalışınız.

PHORLAN tabletler ezilerek su ile birlikte alınabilir.

PHORLAN'i yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Sadece 40 kg'ın üstündeki çocuklarda kullanılmalıdır.

PHORLAN film kaplı tabletin 40 kg ve altı çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir.

Karaciğer yetmezliği
Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa PHORLAN kullanılmamalıdır.

Doktorunuz, başka ilaçlar da kullanıyorsanız PHORLAN dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya beyaz kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir..

Eğer PHORLAN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHORLAN kullandıysanız
PHORLAN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PHORLAN'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

PHORLAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PHORLAN kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PHORLAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalarda görülen yan etkiler, bazı enfeksiyonlar (grip, farenjit, sinüzit, virus enfeksiyon) ve gastrointestinal veya genel bozukluklar (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) hariç (bunlar juvenil idiyopatik artrit pediyatrik popülasyonunda daha yaygındır) romatoid artritli yetişkin hastalarda görünen ile uyumludur.

Aşağıdakilerden biri olursa PHORLAN'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)
• Göğüste sıkışma
• Hırıltılı solunum
• Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
• Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
• Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)
Olası ciddi yan etkiler; az sayıda vakada yaşamsal açıdan tehlikeli olabilen ciddi enfeksiyonlar görülmüştür.

Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHORLAN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
• Ateş ve üşüme
• Öksürme
• Deride su toplaması
• Mide ağrısı
• Geçmeyen baş ağrıları
Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan)
• Ateş
• Karın veya mide ağrısı
• Dışkıda kan
• Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik
Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya kortikosteroidleri (örn. prednison) PHORLAN ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.

Akciğer veya damarlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan venöz tromboembolizma)
• Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük
• Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı
• Bacaklarda ve kollarda şişme
• Bacaklarda ağrı veya sertlik
• Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi
• Görüşünüzde ani değişiklikler
Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)
• Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)
• Nefes darlığı
• Soğuk ter
• Sersemlik veya ani baş dönmesi
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi mudahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın
• Pnömoni (zatürre) ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları
• Zona (herpes zoster)
• Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit)
• Grip (influenza)
• Sinüzit
• İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)
• Boğaz enfeksiyonu (faranjit)
• Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi)
• Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir)
• Kusma
• İshal
• Kendini hasta hissetme (bulantı)
• Mide çeperinde iltihap (gastrit)
• Hazımsızlık
• Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)
• Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lenfopeni)
• Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
• Baş ağrısı
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Öksürük
• Döküntü, akne
• Eklem ağrısı (artralji)
Yaygın olmayan
• Akciğer kanseri
• Tüberküloz
• Böbrek enfeksiyonu (piyelonefrit)
• Deri enfeksiyonu (selülit)
• Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes)
• Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lökopeni, nötropeni)
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)
• Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek problemlerinin belirtisi)
• Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden fazla olması (hiperlipidemi)
• Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden az olması (dislipidemi)
• Kolesterol artışı (LDL artışı da dahil)
• Kilo artışı
• Su kaybı (dehidratasyon)
• Kaslarda gerginlik
• Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum)
• Eklemlerde şişme
• Eklemlerde burkulma
• Anormal duyarlılık
• Uykusuzluk
• Sinüs tıkanıklığı
• Nefes darlığı veya solunum güçlüğü
• Deride kızarıklık
• Kaşıntı
• Ciltte karıncalanma, yanma hissi (parestezi)
• Bir çeşit kalp hastalığı (miyokardiyal enfarktüs)
• Kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboemboli)
• Karaciğer yağlanması
• Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit)
• Virüs kaynaklı enfeksiyonlar
• Bazı cilt kanserleri (melanoma olmayan tür)
• Mide ve bağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar (viral gastroenterit)
• Ateş
• Yorgunluk
Seyrek
• Kanda enfeksiyon (sepsis, ürosepsis)
• Kanda bakteri bulunması (bakteriyemi)
• Lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri)
• Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz
• Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar, eklem enfeksiyonları (örn. bakteriyel eklem iltihabı, bakteriyel zatüree, pnömokokal zatüree)
• Kas ve eklemlerde ağrı
• Kanda karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)
Çok seyrek
• Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz
• Menenjit
• Cilt altında enfeksiyon (nekrotizan fasit)
• Beyinde iltihap (ensefalit)
• Bakteri kökenli çoklu enfeksiyon (mikobakteriyum avium kompleks enfeksiyonu)
Metotreksat ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı durumlar ile karşılaştırıldığında genel olarak PHORLAN romatoid artrit tedavisinde tek başına kullanıldığında daha az yan etki görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç K

Saklanması

5.

PHORLAN'ÜN SAKLANMASI
PHORLAN'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, karton kutu veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Tabletlerde gözle görülür bozulma belirtisi (örneğin, kırılma veya renk değişimi) fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHORLAN'i kullanmayınız.

Raf ömrü: 36 Ay