Pentaxim Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. PENTAXIM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
PENTAXIM bir aşıdır. Aşılar, bulaşıcı hastalıklara karşı koruma sağlamak için kullanılırlar.
PENTAXIM enjekte edildiğinde, vücudun doğal savunması bu hastalıklara karşı koruma geliştirir..
PENTAXIM, kutuda, tek dozluk flakonda toz ve çözücü olarak kullanıma hazır iğnesiz enjektör (iki adet iğne ilavesiyle) içinde enjeksiyonluk süspansiyon veya iğneli kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyonluk süspansiyon halinde iki formda sunulmaktadır.
PENTAXIM, 2 aylıktan itibaren çocuklarda difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci ve Haemophilus influenzae tip b bakterisinin sebep olduğu yayılan (invaziv) enfeksiyonlara (menenjit, kan enfeksiyonu, vs.) karşı çocuğunuzu korumaya yardım etmek için etkilidir.
Diğer Haemophilus influenzae tipleri nedeniyle oluşan enfeksiyonlara veya diğer mikroorganizmaların sebep olduğu menenjite karşı korumaz.
İla
Kullanım / Dozaj
3. PENTAXIM NASIL KULLANILIR?
Bu aşı çocuğunuza bir sağlık çalışanı tarafından uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Genel önerilen aşılama takvimi, iki aylıktan itibaren ikişer ay aralıklarla 3 enjeksiyon şeklindeki birincil (primer) aşılama ve ardından 2. yaş içerisinde tek bir destek (tekrar) doz enjeksiyonu uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
İki ayrı iğne içeren, iğnesiz enjektörlü form
• Kutu içerisinde bulunan 2 adet iğneden birisini kombine difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve çocuk felci aşısının bulunduğu enjektöre çeyrek tur döndürerek sıkıca takınız ve aşı süspansiyonunu Haemophilus influenzae tip b konjuge aşı tozunun flakonu içerisine enjekte ederek sulandırınız.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce toz tamamen çözülünceye kadar "iyice" çalkalayınız.. Sulandırma sonrasında süspansiyonun beyazımsı bulanık görünümü normaldir.
• Aşı kullanıma hazır hale (rekonstitüe) getirildikten sonra aşıyı enjektöre geri çekiniz ve enjektör üzerindeki iğneyi çıkararak kutu içerisinde bulunan 2. iğneyi çeyrek tur döndürerek enjektöre sıkıca takınız ve aşıyı uygulayınız.
• Aşı sulandırıldıktan sonra derhal uygulanmalıdır.
• Kas içine (intramusküler) uygulayınız.
• Aşı, tercihen yeni doğanlarda uyluğun ön-yan (anterolateral) kısmından (orta üçte birlik kısımdan) , çocuklarda ise üst koldan kas içine uygulanmalıdır.
İğneli hazır enjektörlü form
• Aşıyı, difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve çocuk felci aşı süspansiyonunu Haemophilus influenzae tip b konjuge aşı tozunun flakonu içerisine enjekte ederek sulandırınız.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce toz tamamen çözülünceye kadar "iyice" çalkalayınız. Sulandırma sonrasında süspansiyonun beyazımsı bulanık görünümü normaldir.
• Aşı sulandırıldıktan sonra derhal uygulanmalıdır.
• Kas içine (intramusküler) uygulayınız.
• Aşı, tercihen yeni doğanlarda uyluğun ön-yan (anterolateral) kısmından (orta üçte birlik kısımdan), çocuklarda ise üst koldan kas içine uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PENTAXIM iki aylıktan itibaren çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
PENTAXIM'in yaşlı hastalar üzerindeki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
PENTAXIM'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Teorik olarak böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Eğer PENTAXIM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTAXIM kullandıysanız
PENTAXIM'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Eğer PENTAXIM dozunu almayı unutursanız
Dozlardan birisi ya da birden fazlası atlandığı takdirde aşılama kalan dozdan itibaren devam eder.
Aşı takvimine yeniden başlamaya gerek yoktur.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozların, yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PENTAXIM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Uygulanabilir değildir.
İl
Uyarılar
2. PENTAXIM'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
Bayılma, herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra ve hatta önce gerçekleşebilir. Dolayısıyla çocuğunuz önceki bir enjeksiyonda bayıldıysa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
PENTAXIM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Çocuğunuz aşağıdakilere karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise:
-Aşının bileşenlerinden birine,
-Glutaraldehit, neomisin, streptomisin veya polimiksin B'ye (üretim prosesi sırasında kullanılır ve eser miktarda bulunabilir) veya;
-Boğmaca aşılarına (aselüler veya "tam hücre" boğmaca),
• Çocuğunuz aynı aşının veya aynı maddeleri içeren bir aşının daha önceki enjeksiyonunun ardından alerjik reaksiyon yaşamışsa,
• Çocuğunuzda ilerleyici bir beyin hastalığı (ensefalopati) varsa,
• Çocuğunuz daha önceden boğmaca aşısının (aselüler ya da "tam hücre" boğmaca) uygulanmasının ardından 7 gün içinde bir beyin hastalığı (ensefalopati) yaşamışsa,
• Çocuğunuzun ateşi ya da aniden gelişen bir hastalığı (akut hastalık) varsa, bu durumda aşılamanın ertelenmesi tercih edilebilir.
PENTAXIM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kas içine uygulama sırasında kanama riski olduğu için, çocuğunuzda kanda pıhtılaşmayı sağlayan beyaz kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni) veya pıhtılaşma problemleri gibi kan hastalıkları varsa,
• Çocuğunuz önceki aşılamaya bağlı olmayan, ateşli hastalık sırasında nöbetler (ateşli konvülziyonlar) geçirdiyse, bu durumda aşılamayı izleyen 48 saat içinde vücut sıcaklığı ölçülmelidir ve ateşi düşürmek için 48 saat boyunca ateş düşürücü tedavi düzenli olarak uygulanmalıdır.
• Çocuğunuz aşının önceki uygulamasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi birini yaşadıysa (bu durumda bu boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarının verilmesi kararı dikkatle değerlendirilmelidir):
• Aşılamadan sonra 48 saat içinde bir başka tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 40°C ya da daha yüksek ateş,
• Aşılamadan sonra 48 saat içinde uyarılara tepkisizlik ve yığılıp kalma, enerji düşmesi (hipotonik-hiporesponsif epizod) ile birlikte ani bitkinlik ve güç kaybı (kollaps) ya da şok benzeri durum,
• Aşılamadan sonra 48 saat içinde oluşan 3 saat ya da daha uzun süreli sürekli, durdurulamayan ağlama,
• Aşılamadan sonra 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar).
• Çocuğunuzda PENTAXIM enjeksiyonu sonrası tıbbi problemler ya da alerjiler özellikle de alerjik reaksiyonlar oluştuysa,
• Çocuğunuza daha önce, tetanoz toksoidi içeren bir aşı (tetanoza karşı aşı) uygulanması sonucunda oluşan anormal duyarlılık ve felç (Guillain-Barre sendromu) veya kolda ve omuzda hareket kaybı, ağrı ve uyuşukluk (brakiyal nörit) söz konusu ise, bu durumda çocuğunuza tetanoz toksoidi içeren ilave aşı uygulanmasına doktorunuz karar verecektir..
• Çocuğunuz Haemophilus influenzae tip b bileşeni içeren bir aşının enjeksiyonunu takiben aşının uygulandığı alt bacakta şişlik (ödemli vücut tepkileri) yaşamışsa, difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci aşısı ve Haemophilus influenzae tip b konjuge aşısı iki farklı günde iki ayrı enjeksiyon yerinden uygulanmalıdır.
• Çocuğunuzun zayıf bağışıklık savunması varsa, ya da bağışıklık sistemini zayıflatabilecek kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar, radyoterapi ya da başka ilaçlar alıyorsa: bağışıklık cevabı azalabilir. Bu durumda aşılanmadan önce tedavinin ya da hastalığın sonuna kadar beklenilmesi önerilmektedir. Bununla birlikte HIV gibi kronik bağışıklık yetmezliği olanların bağışıklık yanıtları kısıtlı da olsa aşılanmaları önerilmektedir.
• PENTAXIM, Haemophilus influenzae tip b dışındaki serotiplerden kaynaklanan yayılmacı hastalıklara ya da diğer mikroorganizmalardan kaynaklanan menenjite karşı korumaz.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan veya deri içi (intradermal) yoldan uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PENTAXIM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
PENTAXIM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir 0,5 mL'lik dozda 10 mikrogram formaldehit bulunmaktadır. Formaldehit'e bağlı, uygulama yolu nedeni ile herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
PENTAXIM az miktarda, 0,5 mL'lik dozda 100 mg'dan az, etanol (alkol) içermektedir. Bu ilaçtaki az miktarda alkolün gözle görülür bir etkisi olması olası değildir.
Her bir doz tespit edilemeyen glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B izleri içerebileceğinden, bu maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanırken önlem alınmalıdır..
TETRAXIM fenilalanin içerdiğinden fenilketonürisi olanlarda tehlikeli olabilir.
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PENTAXIM, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve hepatit B aşıları ile aynı zamanda fakat iki farklı yerden (örn. diğer kol ya da diğer bacak gibi vücudun iki farklı bölgesi) uygulanabilir..
Eğer çocuğunuz PENTAXIM ve yukarıda bahsedilen aşılar dışındaki aşılarla aynı zamanda aşılanacaksa, daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Kat
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, PENTAXIM'in içeriğinde bulunan maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi alerjik reaksiyonlar
Ciddi alerjik reaksiyonlar, çok seyrek de olsa genellikle çocuğunuz hala aşılandığı yerdeyken aşılamanın ardından gerçekleşebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Yüzde şişme (yüz ödemi), yüzde veya boyunda ani şişme (anjiyoödem, Quincke ödemi)
• Baş dönmesi ve bilinç kaybına neden olan kan basıncında düşme ile ani ve ciddi kırıklık, solunum bozuklukları ile bağlantılı kalp ritmi hızlanması (anafilaktik reaksiyon ve şok)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
• İştah kaybı
• Anormal ağlama ve bağırma
• Uykulu olma hali (Somnolans)
• Kusma
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem)
• 38°C ya da daha yüksek ateş
• Enjeksiyon bölgesinde şişme (ödem)
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Sinirlilik (nervosizm), duyarlılık (irritabilite)
Yaygın
• İshal
• Enjeksiyon bölgesinde sertleşme (endurasyon)
• Uykusuzluk (insomni), uyku bozuklukları
Yaygın olmayan
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve 5 cm ya da daha fazla şişme (ödem)
• 39°C ya da daha yüksek ateş
• Yatıştırılamayan uzun süreli ağlama ve bağırma (3 saatten uzun süreli)
Seyrek
• 40°C'den daha yüksek ateş
• Aşılamayı takip eden ilk bir kaç saat içinde oluşan geçici küçük kırmızı lekeler (purpura), kızarıklık ya da derinin maviye dönmesi (siyanoz) ile ayak ve bacaklarda şişme (alt bacakları etkileyen ödemli reaksiyonlar). Bu durum tedaviye gerek olmaksızın ve herhangi bir iz bırakmadan düzelir. Şişme, beraberinde şiddetli ağlamayı getirebilir.
Bilinmiyor
• Ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar)
• Çocuğunuzda solgun görünme, tepkisizlik ya da şok benzeri durum ya da enerjide düşme (Hipotonik-hiporesponzif epizodlar)
• Deri döküntüsü, kızarıklık (eritem), kaşıntı (ürtiker)
• Enjeksiyon bölgesinin her iki tarafındaki eklemlere yayılabilen uzuv şişmesini (ödem) içeren 5 cm'den daha geniş enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlar ve bu reaksiyonlara enjeksiyon yerinde kızarıklık (eritem), sıcaklık, hassaslık veya ağrı gibi semptomlar eşlik edebilir. Bunlar 3-5 gün içerisinde kendiliğinden düzelir.
Direkt PENTAXIM ile değil, PENTAXIM'in bir veya daha fazla bileşenini içeren diğer aşılar ile rapor edilen potansiyel yan etkiler
• Tetanoz toksoidi içeren bir aşının uygulanmasından sonra anormal hassaslık ve hareket kabiliyeti kaybı veya hissi (Guillain-Barrè sendromu), hareket kaybı, kolda ve omuzlarda yayılan ağrı (brakiyal nörit)
Özel popülasyonlar ile ilgili ek bilgi
• Çok erken doğmuş bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda), aşılamadan sonra 2-3 gün, normalden daha uzun süreli aralıklarda nefes alıp verme durumu oluşabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
İlaç