Omniscan İlaç Bilgisi

Özet

OMNISCAN IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 0,5 mmol/ml
(GE HEALTHCARE-İRLANDA)
OPAKİM
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla enjeksiyon şeklinde kullanılır.

Etkin Madde: Gadodiamid (287 mg gadodiamid/ml, 0.5 mmol/ml'ye eşdeğerdir)
10 ml içeriği: 2,87 g (5.0 mmol) Gadodiamid
15 ml içeriği: 4.31 g (7.5 mmol) Gadodiamid
20 ml içeriği: 5.74 g (10.0 mmol) Gadodiamid
Yardımcı maddeler: 1 ml.de sodyum kaldiamid 12.0 mg, yeterli miktarda sodyum hidroksit çözeltisi veya hidroklorik asit ve yeterli miktarda enjeksiyonluk su bulunur.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında
• OMNISCAN nedir ve ne için kullanılır?
• OMNISCAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• OMNISCAN nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• OMNISCAN'ın saklanması
Başlıkları

Omniscan Ne İçin Kullanılır?

1.

OMNISCAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

OMNISCAN, IV enjeksiyon için çözeltidir.

Ürün şeffaf, renksizden açık sarıya değişen, sulu bir çözeltidir ve 1x10ml, 1x15ml ve 1x20ml' lik ambalajlarda piyasaya sunulur.

Ürün cam şişe içinde klorobutil kauçuk (lateks içermeyen) tıpa ile kap

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

OMNISCAN'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR.

İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur.

• OMNISCAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Gadodiamid veya OMNISCAN formülündeki diğer herhangi bir bileşene karşı alerjik iseniz
• Eğer şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa veya karaciğer nakli olmak üzere iseniz veya yakın geçmişte size karaciğer nakli yapıldıysa.

OMNISCAN'ın yukarıdaki koşulları taşıyan hastalarda kullanımı, Nefrojenik Sistemik Fibrozis (NSF) denilen bir hastalıkla ilişkili bulunmuştur.

NSF deride ve bağ dokuda kalınlaşma ile görülen bir hastalıktır.

• NSF eklem hareketlerinde bozulma, kas güçsüzlüğü veya iç organların işlevlerinde, hayati tehlike oluşturabilecek, bozulmalara neden olabilir..
• 4 haftalığa kadar olan yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

• OMNISCAN'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Vücudunuzda kalp pili veya demir içeren bir implantınız varsa
• Daha önce kontrast madde aldıktan sonra şiddetli bir reaksiyonla karşılaştıysanız
• Alerji (örn. deniz ürünlerine alerji, saman nezlesi, ürtiker), astım veya diğer alerjik solunum sorunlarınız varsa ya da bu sorunları daha önce yaşadıysanız,
• Kalp hastalıkları veya merkezi sinir sistemi ile ilgili (sara veya beyinde sorunlar gibi) sorunlarınız varsa
• Orta derecede böbrek problemleriniz varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

• Aşağıdakiler sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:
• Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa
• Yakın geçmişte veya yakın gelecekte bir karaciğer nakli sizin için söz konusu ise.

OMNISCAN size uygulanmadan önce, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak üzere kan testlerinizin yapılması gerekir.

OMNISCAN 4 haftalığa kadar olan yenidoğanlarda kullanılmamalıdır. 1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek işlevleri gelişmediğinden, OMNISCAN, ancak doktorun dikkatli bir şekilde yapacağı değerlendirmeyle uygun bulması halinde kullanılabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

OMNISCAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu konuda doktorunuzun önerilerini izleyiniz..

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında OMNISCAN kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren bir anne iseniz veya emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza söyleyiniz.

İlacın verilmesinden önce meme vermeye ara veriniz ve OMNISCAN'ın verilmesinden en az 24 saat sonrasına kadar yeniden meme vermeyiniz.

Araç ve makine kullanımı
Görüntüleme işleminden sonra mide bulantısı meydana gelebileceğinden, araba kullanmayınız.

OMNISCAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın cam kabı lateks kauçuk içerir.

Bu madde şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu ilaç, 0.62 mg/ml sodyum içerir..

Bu durum, kontrollu sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OMNISCAN enjeksiyonu ile aynı gün veya enjeksiyon sonrasındaki 12-24 saat içinde kan numunesi verecekseniz bunu doktorunuza bildiriniz.

OMNISCAN, kandaki elektrolitlerin (örn. demir ve kalsiyum) ölçülmesi için yaygın olarak kullanılan bazı yöntemlerle etkileşir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Katıl

Nasıl Kullanılır?

3.

OMNISCAN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Enjekte edilen miktar, kilonuza ve vücudunuzun hangi bölümünün inceleneceğine göre değişir.

Normal doz 0.2 ml/kg vücut ağırlığı veya bazen 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadardır. 100 kg'dan daha ağır olsanız bile, normal koşullarda, 20 ml'den ve bazı durumlarda 60 ml'den fazla doz almanız söz konusu olmayacaktır.

Özel hasta gruplarında doz belirlenmesi
Eğer ağır böbrek rahatsızlığınız varsa veya karaciğer nakli olan veya karaciğer nakli olmak üzere bir hasta iseniz, size OMNISCAN uygulanmamalıdır.

OMNISCAN, 4 haftalıktan daha küçük bebeklere de uygulanmamalıdır..

Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa, size tetkik sırasında, sadece bir doz OMNISCAN uygulanmalıdır.

Bu durumda, eğer gerekiyorsa, size ikinci bir enjeksiyon en az 7 gün sonra yapılabilir.
1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek işlevleri tam olarak olgunlaşmamıştır.

Bu nedenle bu yaş grubundaki bebeklere sadece tek doz enjekte edilmelidir.

İkinci bir enjeksiyon gerekiyorsa, ilk enjeksiyondan sonra en az 7 gün geçmiş olmalıdır.

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
65 yaşında veya daha yaşlı bir hasta iseniz, dozunuzda ayarlama yapılması gerekmez, ancak, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için size bir kan testi yapılacaktır..

Uygulama yolu ve metodu
OMNISCAN MR tetkiki öncesinde veya sırasında, genellikle tek bir enjeksiyon şeklinde toplar damarlarınızdan birinin içine uygulanacaktır.

Ek teşhis bilgilerine ulaşmak için bazen ikinci bir enjeksiyonun daha uygulanması gerekebilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNISCAN kullandıysanız
Bu ilaç doktor kontrolünde ve klinikte uygulanacaktır.

OMNISCAN'i kullanmayı unutursanız
OMNISCAN uygulamasının ne zaman yapılacağı konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Bu ilaç size doktor kontrolünde, bir klinikte uygulanacaktır.

OMNISCAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Size OMNISCAN uygulandıktan sonra herhangi bir sorununuz olursa doktorunuza danışınız.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi, OMNISCAN da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler tüm hastalarda ortaya çıkmaz.

• Yaygın (100'de birden daha fazla, 10'da birden daha az kişide görülen yan etkiler)
• Sıcaklık, soğukluk veya lokal basınç şeklinde hissedilen, enjeksiyon ile bağlantılı geçici rahatsızlık
• Enjeksiyon yerinde geçici ağrı hissi.
• Başağrısı.
• Bulantı.

• Yaygın olmayan (1000'de birden daha fazla, 100'de birden daha az kişide görülen yan etkiler)
• Alerji benzeri cilt ve muköz membran etkileri, aşırı duyarlılık
• Baş dönmesi.
• Karıncalanma duyusu
• Tat duyusunda geçici değişiklik.
• Kusma.
• İshal
• Yüz bölgesinde ani kızarma (albasması)
• Kaşıntı.

Seyrek (10.000'de birden daha fazla, 1.000'de birden daha az kişide görülen yan etkiler)
• Koku duyusunda geçici değişiklik.
• Kramplar
• Uykulu dalgınlık hali
• Solunum güçlüğü.
• Eklemlerde ağrı.
• Bazı kaslarda sarsıntılı kasılmalar
• Anksiyete (kaygı)
• Görme bozuklukları
• Göğüs ağrısı.
• Akut böbrek yetmezliği
• Öksürük
• Döküntü ve ürtiker
• Yüzde şişme dahil şişlikler
• Ateş
• Titreme
Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)
• Nefrojenik sistemik fibrozis bildirimleri mevcuttur (ciltte kalınlaşmaya yol açar ve yumuşak dokuları ve iç organları etkileyebilir)
• Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar
• Hızlı nabız.
• Hapşırma.
• Boğazda irritasyon
• Şiddetli solunum güçlüğü.

Anjiyoödem denilen tıbbi duruma ait aşağıdaki belirtiler oluşursa hemen doktorunuza başvurunuz
• Yüzde, dilde veya boğazda (farinkste) şişlik
• Yutma güçlüğü
• Döküntü ve nefes almakta güçlük
Alerjik reaksiyonların çoğunluğu enjeksiyondan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar.

Seyrek olarak yan etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç

Saklanması

5.

OMNISCAN'IN SAKLANMASI
OMNISCAN'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketteki son kullanma tarihinden sonra OMNISCAN'ı kullanmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içinde saklayınız.

Dondurmayınız.

Renk değişikliği veya partikül bulunan veya ambalajında bozukluk olan ürünleri kullanmayınız.

Açıldıktan sonraki kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C'de 8 saat için gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Aksi uygulamalarda sorumluluk, ilacı uygulayana aittir..

Raf ömrü: 36 Ay