Oksamen İlaç Bilgisi

Özet

OKSAMEN-L® IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ 20 mg
GENSENTA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine ya da kas içine uygulanır.

Steril
Etkin madde: Her flakon 20 mg tenoksikam içerir.

Önerilen şekilde sulandırıldığında mL başına 10 mg etkin madde elde edilir.

Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum hidroksit, trometamol, sodyum metabisülfit, sodyum E.D.T.A., enjeksiyonluk su.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• OKSAMEN-L nedir ve ne için kullanılır?
• OKSAMEN-L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• OKSAMEN-L nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• OKSAMEN-L'nin saklanması
Başlıkları

Oksamen Ne İçin Kullanılır?

1.

• OKSAMEN-L NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• OKSAMEN-L etkin madde olarak her flakonda 20 mg tenoksikam içerir.
• OKSAMEN-L sarı liyofilize kütledir. 20 mg tozu içeren 5 mL'lik renksiz cam flakonlarda ve çözücü olarak 2 mL'lik enjeksiyonluk steril su içeren ampullerde kullanıma sunulmaktadır.
• OKSAMEN-L'nin etkin maddesi tenoksikam antiinflamatuvar (iltihap giderici) ve antiromatizmal (romatizmal hastalıkların tedavisinde) etkili non steroid antiinflamatuvar (NSAİ) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• OKSAMEN-L, kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artrit hastalığı ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile damla hastalığı (akut gut artriti), akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet tedavisinde etkilidir.

İlaç

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

OKSAMEN-L'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
OKSAMEN-L'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tenoksikama, OKSAMEN'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
• Aspirin ya da diğer NSAİ ilaçlara karşı astım, nezle veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa,
• Daha önce NSAİ ilaç kullanırken midenizde kanama ya da delinme olduysa,
• Mide ya da bağırsak ile ilgili ülser ya da kanama geçirdiyseniz,
• Böbrek, karaciğer ya da kalbinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa,
• Hamileliğinizin son 3 ayı içerisindeyseniz.

OKSAMEN-L'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir.

Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir.

Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler
Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar.

Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler.

Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır..

• Eğer;
• Kalp ile ilgili probleminiz (kontrol edilemeyen yüksek tansiyon, konjestif kalp yetmezliği-kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık-gibi) varsa ya da daha önce inme geçirdiyseniz ya da bunlar için risk faktörleriniz (yüksek tansiyon, kanda aşırı yağ bulunması, şeker hastalığı, sigara) varsa,
• Yaşlıysanız (yan etkileri daha şiddetli yaşayabilirsiniz),
• Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa,
• Kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
• Kan hacminiz düşük ise (kanama ya da ciddi su kaybı nedeniyle),
• Vücudunuzun herhangi bir yerindeki kan damarlarınızda probleminiz varsa,
• Ülseratif kolit (bağırsak iltihabı) veya Crohn hastalığı (bağırsak iltihabı, karın hastalığı, ishal, kusma ve kilo kaybına yol açan durum) gibi otoimmün bir hastalığınız (vücudun savunma sisteminin vücudu yok etmeye çalıştığı hastalık) varsa,
• OKSAMEN-L de dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatif dermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri tepkileri görülebilir.

Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OKSAMEN-L'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
OKSAMEN-L gıda ile birlikte veya gıda almadan kullanılabilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa OKSAMEN-L kullanmayınız.

Hamileliğinizin son 3 ayında OKSAMEN-L'yi kesinlikle kullanmayınız.

OKSAMEN-L hamile kalma güçlüğüne neden olur.

Bu nedenle gebe kalma güçlüğünüz varsa veya kısırlık araştırması yapılıyorsa doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe, emzirme döneminde OKSAMEN-L kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
OKSAMEN-L baş dönmesi, sersemlik ya da görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

OKSAMEN-L'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürünün içeriğinde sodyum metabisülfit bulunur.

Bu yardımcı madde nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OKSAMEN-L alırken özellikle aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Aspirin, ibuprofen, diklofenak ya da diğer NSAİ ilaçlar,
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozitleri (digoksin gibi),
• Hidrokortizon, prednizolon ve deksametazon gibi bir steroid (ödem ve inflamasyon tedavisinde kullanılır),
• Varfarin, fenprokumon ve heparin gibi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (antitrombotik ilaçlar),
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve lityum (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Metotreksat (deri problemlerinde, eklem iltihabı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Mifepriston (gebeliği sonlandırma için kullanılan bir ilaç),
• Kortikosteroidler,
• Siklosporin ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar),
• Siprofloksasin ya da moksifloksasin gibi bir "kinolon antibiyotiği" (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotik grubu),
• Renin anjiotensin sistemi üzerinde etkili ADE inhibitörleri (silazapril, enalapril gibi) ya da ARB'ler (reseptör blokerleri), non-selektif beta bloker ilaç olan propranolol gibi yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar,
• Zidovudin (AİDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Hidroklorotiyazid, furosemid gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan idrar söktürücü ilaçlar,
• Ağızdan alınan ve şeker hastalığının önlenmesinde kullanılan ilaçlar (glibornürid, glibenklamid ve tolbutamid gibi),
• Gut (damla hastalığı) tedavisinde kullanılan probenesid,
• Mide asidinin azaltılmasında kullanılan ilaçlar (antiasitler ve simetidin),
• Alkol.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır?

3.

OKSAMEN-L NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
OKSAMEN-L dozu hastadan hastaya değişmektedir.

Doktorunuz yaşınıza ve ilaca ne kadar iyi cevap verdiğinize bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu
OKSAMEN-L doktorunuz tarafından damar veya kas içine enjeksiyon yolu ile uygulanır..

Gerektiği durumlarda tedaviye bir veya iki gün, günde tek doz damar içine veya kas içine uygulama ile başlanıp tablet ve süppozituvar (fitil) tenoksikam verilmesine devam edilir.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
OKSAMEN-L çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir.

Ancak böbrek yetmezliği olan hastalarda OKSAMEN-L kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği
Karaciğer hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir.

Ancak karaciğer yetmezliği olan hastalarda OKSAMEN-L kullanıldığında karaciğer fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır..

Eğer OKSAMEN-L'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden fazla OKSAMEN-L kullandıysanız
OKSAMEN-L size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın size gerekenden fazla veya az uygulanması muhtemel değildir.

Bununla birlikte eğer bu konuda endişe taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla veya hemşirenizle iletişime geçiniz.

OKSAMEN-L'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OKSAMEN-L'yi kullanmayı unutursanız
OKSAMEN-L'yi size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OKSAMEN-L ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan OKSAMEN-L kullanmayı sonlandırmayınız.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi OKSAMEN-L'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OKSAMEN-L'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Boğaz, yüz, el ve ayaklarda ani şişme, nefes darlığı, yutma güçlüğü ve deride döküntü, soyulma ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyonlar
• Kusmukta kan ya da kahve telvesi lekeleri görünümü veren mide kanaması
• Koyu renkli, yumuşak gaita ya da kanlı diyare ile görülen bağırsak kanaması
• Mide ve bağırsakta ülserler; mide ağrısı, ateş, bulantı ya da kusma
• Arkaya doğru vuran kuvvetli mide ağrısı ile görülen pankreas sorunları
• Ağrı, diyare (ishal), kusma ve kilo kaybı ile kendini gösteren ülseratif kolit ve Crohn hastalığının kötüleşmesi
• Hızla gelişen deride, ağız, boğaz ve gözlerde soyulma ile görülen ciddi deri reaksiyonu
• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, gaita renginde açılma ve hepatit (kan testleri ile saptanır) ile görülen karaciğer sorunları
• Göğüsten boyna, omuzlara ve sol kola yayılan ağrı ile görülen kalp krizi
• Bazen vücudun bir tarafında kas güçsüzlüğü, hissizlik, ani tat, koku, görme, duyma değişikliği ve konfüzyon (zihin karışıklığı) ile görülen inme
• Ateş, halsizlik, bulantı, ense sertliği, baş ağrısı, ışığa duyarlılık ve konfüzyon ile görülen menenjit
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OKSAMEN-L'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
• Mide yanması, hazımsızlık, mide ağrısı, gaz çıkarma
• Baş ağrısı, sersemlik
• Baş dönmesi, başta ağırlık ya da uyku hali
• Bulantı
• Sindirim sisteminde delinme
Yaygın olmayan
• Konstipasyon (kabızlık), diyare (ishal)
• Uyku güçlüğü ve rüyalarda değişim
• Denge sorunlarına yol açan baş dönmesi
• Çarpıntı, kalp atımında yavaşlama ya da kan basıncında yükselme
• Kalbinizin kanı vücudunuza pompalamasında sorunlar; halsizlik, nefes darlığı, baygınlık hissi ve genel ağrı
• Kaşıntı, deri döküntüsü
• Böbrek sorunları
• İştahsızlık,
• Hipertansiyon
• El, ayak ve bacaklarda şişlik (ödem).
• Göğüs ağrısı, halsizlik ve nefes darlığı ile birlikte olabilir (kalp yetmezliği)
• Ağızda ağrı ve ülserler
Seyrek
• Depresyon
• Kilo artışı ya da azalması
Çok seyrek
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Tırnak değişiklikleri
• Güneşe duyarlılık
• Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu)
Bilinmiyor
• Anemi ya da beyaz kan hücre sayısı değişikliği gibi kan ile ilgili sorunlar
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
• Görme bozukluğu,
• Hamile kalmada güçlük
• Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)
• Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da sinirlilik
• El ve ayaklarda iğnelenme ya da hissizlik
• Gözlerde şişlik ve duyarlılık
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük
• Burun kanaması
• Hepatit
Bunlar OKSAMEN-L'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç

Saklanması

5.

OKSAMEN-L'NİN SAKLANMASI
OKSAMEN-L'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OKSAMEN-L'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OKSAMEN-L'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İl

Raf ömrü: 36 Ay