Ocladra Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. OCLADRA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• OCLADRA, etkin madde olarak, 5 mL çözeltide 10 mg kladribin içerir
• OCLADRA, berrak, renksiz bir çözelti olup 5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren bir flakonluk ambalaj ile kullanıma sunulmaktadır.
• OCLADRA sitostatik (özellikle kanserli hücrelerin çoğalmasını önleyen) bir ajandır. Tüylü hücreli lösemi hastalığında rolü olan malin (kanserli) akyuvar hücrelerinin büyümesini etkiler. OCLADRA bu hastalığın tedavisi için kullanılır.
İla
Kullanım / Dozaj
3. OCLADRA NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
OCLADRA'yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve tedavi programınızı detaylı olarak açıklayacaktır. Önerilen günlük doz, beş gün boyunca 0,14 mg/kg vücut ağırlığıdır (tek bir tedavi kürü).
Aşırı ürik asit miktarını düşürmek için, allopürinol etkin maddesini içeren ilave bir ilaç alabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu
OCLADRA her gün yaklaşık aynı saatlerde derinizin altına (subkutan enjeksiyon) uygulanır. Eğer OCLADRA'yı kendiniz enjekte ediyorsanız, doktorunuzdan veya hemşirenizden yeterli eğitim almalısınız. Enjeksiyon için detaylı talimatları bu kullanma talimatının sonunda bulabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
OCLADRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar, bireysel değerlendirme ve kan sayımlarının, böbrek ve karaciğer fonksiyonları dikkatli izlenerek ile tedavi edilmelidir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Bilinen veya şüpheli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dikkatli tedavi edilmeniz gereklidir. Kladribin ile tedavi edilen tüm hastalar için, klinik olarak belirtildiği şekilde böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilir..
Eğer OCLADRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OCLADRA kullandıysanız
OCLADRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OCLADRA'yı kullanmayı unutursanız
Bir OCLADRA dozunu kaçırdınız ise, derhal doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OCLADRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedavinizi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir sorunla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
Uyarılar
2. OCLADRA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
OCLADRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Kladribine veya OCLADRA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçükseniz,
• Orta ila şiddetli derecede böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Kemik iliğindeki kan hücrelerinin üretimini etkileyen (miyelosupresyon) diğer ilaçlardan kullanıyorsanız.
OCLADRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden biri varsa veya geçmişte oldu ise doktorunuza söyleyiniz:
• Karaciğer veya böbrek problemleri,
• Enfeksiyonlar,
-Bir enfeksiyon geçiriyorsanız, OCLADRA kullanmaya başlamanız öncesinde bu enfeksiyon tedavi edilecektir.
-OCLADRA ile tedaviniz sırasında veya sonrasında bir enfeksiyon belirtisi fark ederseniz (grip benzeri belirtiler veya ateş gibi) hemen doktorunuza bilgi veriniz.
• Ateş
• Bulanık görme, çift görme veya görme kaybı, konuşmada zorluk, kol veya bacakta zayıflık, yürümede zorluk veya denge problemi, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya bilinç bulanıklığı. Tüm bu belirtiler progresif multifokal lökoensefalopati (PML) denilen ciddi ve ölümcül bir beyin hastalığını işaret edebilir. Eğer bu belirtiler sizde kladribin tedavisinden önce de bulunuyorsa doktorunuza yukarıda sayılan belirtilerde bir değişiklik olduğunda söyleyiniz.
OCLADRA ile tedaviniz öncesinde veya sırasında, tedaviye devam etmenizin sizin için güvenli olup olmadığını kontrol etmek üzere, düzenli kan testleri yapılacaktır.. Doktorunuz, kan hücresi düzeyinizi iyileştirmek için kan nakli yapılmasına karar verebilir. Buna ilave olarak, karaciğer ve böbreklerinizin işlevi kontrol edilecektir.
Çocuk sahibi olmak isteyen bir erkekseniz, OCLADRA ile tedaviniz başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. OCLADRA ile tedaviniz sırasında veya tedaviden sonraki 6 aylık dönemde çocuk sahibi olmamalısınız. Doktorunuz spermlerinizin dondurularak saklanması olasılığı (kriyoprezervasyon) hakkında size bilgi verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OCLADRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Deri altına enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz OCLADRA kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında ve son OCLADRA dozunu aldıktan sonraki en az 6 ay boyunca uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OCLADRA ile tedaviniz sırasında ve son kladribin dozundan sonraki 6 ay içinde bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
OCLADRA'nın araç ve makine kullanımı üzerinde önemli bir etkisi vardır. OCLADRA tedavisinin sebep olduğu akyuvar sayısı düşüklüğüne bağlı olarak gerçekleşebilecek uyuşukluk veya baş dönmesi hissediyorsanız araç veya makine kullanmamalısınız.
OCLADRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol'den daha fazla sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdakileri içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz:
• İnflamasyon (ağrılı iltihaplanma) tedavisinde yaygın olarak kullanılan kortikosteroidler
• Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviral ajanlar
OCLADRA'yı kemik iliğinde kan hücrelerinin üremesini etkileyen (miyelosupresyon) ilaçlarla birlikte kullanmamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
İlaç Katı
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, OCLADRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OCLADRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciddi alerjik reaksiyon, ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise OCLADRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
• Herhangi bir enfeksiyon belirtisi (grip benzeri belirtiler)
• Ateş
Kanser hastalığının tekrar meydana gelmesi göz ardı edilemez. Bu, gelecekte sizin malin bir hastalığa yakalanma riskinizin, sağlıklı insanlara göre biraz daha yüksek olduğu anlamına gelir. Riskin daha yüksek olması tüylü hücreli lösemi hastalığına veya bu hastalığı tedavi etmek için OCLADRA da dahil olmak üzere kullanılan tedavilere bağlı olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen
Çok yaygın
• Enfeksiyonlar
• Ateş
• Kan testlerinde düşük akyuvar (nötrofiller veya lenfositler) veya trombosit sayısı
• Yorgunluk ve uyuşukluk gibi belirtilerle birlikte anemi ile sonuçlanabilecek düşük alyuvar sayısı
• Azalmış bağışıklık sistemi fonksiyonu
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Anormal solunum sesleri, anormal göğüs sesleri, öksürük
• Mide bulantısı, kusma, kabızlık ve ishal
• Cilt döküntüsü, şişme, kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde ağrı, terleme. Cilt reaksiyonları çoğunlukla hafif ila orta şiddette olup, genellikle birkaç gün içerisinde çözülür.
• Yorgunluk, titreme, iştah azalması
• Halsizlik
Yaygın
• Kanser hastalığının tekrarlanması
• Olağan dışı kanamaya sebep olabilecek düşük trombosit sayısı (örneğin, burun veya cilt kanamaları)
• Uykusuzluk, kaygı
• Kalp atım hızında artış, anormal kalp sesleri, düşük kan basıncı, kalp kasına düşük kan sağlanması
• Nefes darlığı, akciğer dokusunda enfeksiyona bağlı şişme, ağız ve dilde ağrılı iltihaplanma
• Karın ağrısı, mide ve bağırsaklarda aşırı gaz, tedavi tamamlandığında normale dönen karaciğer laboratuvar değerlerinde (bilirubin, transaminazlar) çoğunlukla hafif artışlar
• Kaşıntı, kaşıntılı cilt döküntüsü
• Dokularda şişlik (ödem), iyi hissetmeme, ağrı (kas, eklem ve kemik ağrıları)
Yaygın olmayan
• Alyuvar kaybından kaynaklanan anemi
• Uykululuk, ciltte uyuşma ve karıncalanma, mecalsizlik, hareketsizlik, periferik sinirlerin bozukluğu, zihin karışıklığı, hareket koordinasyonunda güçlük
• Gözde ağrılı iltihaplanma
• Boğaz ağrısı
• Yüzeysel damarlarda ağrılı iltihaplanma
• Şiddetli kilo kaybı
Seyrek
• Azalmış karaciğer fonksiyonu
• Azalmış böbrek fonksiyonu
• Kanser tedavisinde kanser hücrelerinin parçalanmasına bağlı komplikasyonlar
• Kan nakillerine ret yanıtı
• Belirli akyuvarların sayısında artış (eozinofil)
• Felç
• Konuşma ve yutmada güçlük
• Kalp yetmezliği
• Anormal kalp ritmi
• Kalbin yeterli kan sirkülasyonunu sürdürememesi
• Bağırsakların tıkanması
• Ciddi alerjik cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu)
Çok seyrek
• Depresyon, sara atağı
• Göz kapaklarının şişmesi
• Akciğerde kan pıhtısı
• Safra kesesinde ağrılı iltihaplanma
• Vücut tarafından üretilen spesifik bir maddenin (glikoprotein) miktarının yüksekliğine bağlı olarak organların fonksiyonlarında azalma.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İla