Jinkonid İlaç Bilgisi

Özet

JİNKONİD VAJİNAL OVÜL 750 mg/200 mg/100 mg
LİLYUM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Vajina içine (hazneye) uygulanır.

Etkin madde: Her bir ovül 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain (baz) içerir.

Yardımcı maddeler: Katı yağ içerir.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• JİNKONİD nedir ve ne için kullanılır?
• JİNKONİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• JİNKONİD nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• JİNKONİD'in saklanması
Başlıkları yer a

Jinkonid Ne İçin Kullanılır?

1.

• JİNKONİD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• JİNKONİD, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir üründür.

• Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
• Beyaza yakın renkli her bir ovül etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain içerir.

• JİNKONİD, 7 adet ovül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
• JİNKONİD, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden bakterilerin oluşturduğu vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

İlaç Katılı

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

JİNKONİD'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
JİNKONİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
• JİNKONİD'in içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine, bunların türevlerine veya yukarıda belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da benzer antifungal ilaçlara (mantar ilaçları) karşı alerjiniz var ise (Kızarıklık, şişlik ya da nefes alma problemleri, dudakların, yüzün, boğazın ya da dilin şişmesi alerji belirtileri )
• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz
• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde tek hücreli parazit bir organizmanın neden olduğu, cinsel yolla bulaşan ve trikomonal vajinit adı verilen bir hastalığınız varsa
• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise
• Epilepsi (sara) hastası iseniz
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise JİNKONİD'i kullanmayınız.
• Diyafram ve prezervatif gibi doğum kontrol yöntemleri kullanıyor iseniz, birlikte kullanmayınız.

JİNKONİD tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

JİNKONİD tedavisi esnasında veya son iki hafta içinde alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

JİNKONİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Metronidazol
• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli (10 günden fazla) kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir..

• Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
• Aktif ya da kronik şiddetli sinir sistemi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza bilgi
• Metronidazol ile Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ya da akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) gibi ciddi deri reaksiyonu durumları rapor edilmiştir.

Ciddi cilt reaksiyonlarının en fazla görülme riski tedavi başlangıcından 48 saat sonra, tipik olarak 1 hafta içerisindedir.

Söz konusu hastalıklara ilişkin belirti ya da işaretlerin görülmesi halinde, JİNKONİD ile tedavi derhal kesilmeli ve derhal doktorunuza ya da tıbbi yardım alabileceğiniz bir merkeze başvurmalısınız.
-SJS/TEN başlangıçta hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar biçiminde gövdede belirir.

Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz (kırmızı ve şişkin gözler) ülserleri oluşabilir.

Ciddi deri döküntüleri genellikle ateş ve/veya grip benzeri belirtilerden önce oluşur.

Döküntüler cildin soyulması ve hayatı tehdit eden yan etkilerin yaygınlaşmasına neden
-AGEP tedavinin başlangıcında cildin altında şişlikler ile kırmızı, pullu yaygın kızarıklık ve ateşin eşlik ettiği su dolu kabarcıklar ile belirir.

• En yaygın olarak deri kıvrımları, gövde ve üst ekstremitelerde (eller ve kollarda) görülür.
• Diyaliz hastasıysanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız..
• Karaciğer yetmezliği ve hepatik ensefalopati hastalığınız (karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda görülen sinirsel ve psikolojik rahatsızlık) varsa metronidazol hastalığınızın belirtilerini kötüleştirebilir.

Bu nedenle böyle bir hastalığınız varsa JİNKONİD dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

• Böyle bir durumda JİNKONİD 'in dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
• Metronidazol nedeniyle idrarınızın renginde koyulaşma görülebilir.
• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan disülfiram adlı ilaçla alkolün bir arada alınması sonucu oluşan toksik tablo (zehirlenme) benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten sonra en az 48 saat alkol alınmamalıdır.
• Çocukluk çağında gelişme geriliği ile ortaya çıkan nadir bir kalıtsal hastalık olan Cockayne sendromu olan hastalarda karın ağrısı, bulantı, dışkı renginde değişiklik ya da sarılık gibi olası karaciğer hasarı belirtilerinin herhangi birinin meydana gelmesi durumunda JİNKONİD kullanımı derhal bırakılmalı ve doktora danışılmalıdır.

• Mikonazol
• Mikonazol içeren vajinal kapsül ve diğer mikonazol içeren ilaçlar ile tedavi sırasında hayatı tehdit edici reaksiyonlar dahil (anafilaksi ve anjiyoödem) şiddetli alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları) rapor edilmiştir.

• Alerji ya da tahriş benzeri bir reaksiyon meydana gelmesi halinde tedaviyi hemen keserek derhal doktorunuza ya da en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz.
• Doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü durumlarda eşiniz de tedavi edilmesi söz konusu olabilir.
• Mikonazol cillte ya da kıyafetlerde leke bırakmaz..
• Vajinal yolla uygulanan ilaçlar ile lateks kondom ya da diyaframların (prezervatiflerin) birlikte kullanımı, ilgili doğum kontrol yöntemlerinin etkinliğini azaltabilir.

Bu nedenle JİNKONİD ile lateks kondom ya da diyaframlar birlikte kullanılmamalıdır.

• Lidokain
• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozu

Nasıl Kullanılır?

3.

JİNKONİD NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül uygulayınız.

Hastalığın tekrarlaması durumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızı tavsiye edebilir.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında JİNKONİD'in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilir.

Uygulama yolu ve metodu
JİNKONİD sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı kullanmadan önce ve kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

İlacı uygulamadan önce sırtüstü yatınız.

Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz.

Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz.

Ovülü yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz..

JİNKONİD yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
JİNKONİD 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üstündekilere erişkin dozu uygulanır.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Diyalize giren bir hasta iseniz, JİNKONİD tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, JİNKONİD dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır.

Böyle bir durumda JİNKONİD 'in dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer JİNKONİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JİNKONİD kullandıysanız
JİNKONİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Metronidazol
Fazla miktarda ovül uygulandığında metronidazole bağlı sistemik (tüm vücuda tesir eden) etkiler görülebilir; ancak vajinal yoldan uygulanan metronidazolün hayatı tehdit edici belirtilere yol açması beklenmez.

Doz aşımında semptomatik (belirtilere yönelik) ve destekleyici tedavi uygulanır.

Metronidazolün özel bir antidotu (panzehiri) yoktur.

Şüpheli yüksek miktarda doz aşımı durumunda semptomatik (belirtilere yönelik) ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

İntihar girişimleri ve kazara doz aşımları ile 12 grama kadar ağız yolu ile tek doz metronidazol alımı rapor edilmiştir. 12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), hafif oryantasyon bozukluğu (kişinin yer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesi), baş dönmesi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma görülebilir..

Mikonazol nitrat
Kaza ile yutulması durumunda kusma ve ishal meydana gelebilir.

Mikonazol nitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, iştahsızlık, bulantı ve baş ağrısı görülebilir.

Bu durumda semptomatik (belirtilere yönelik) ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Lidokain
Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulandığında kalp ritm
bozuklukları, nefes alma zorluğu, konvülsiyon (nöbet), depresyon, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.

JİNKONİD'in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

JİNKONİD'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JİNKONİD'i kullanmayı unutursanız hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız.

Eğer sonraki dozun kullanılma zamanı yaklaşmış ise unutulan dozu atlayınız.

JİNKONİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir.

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra JİNKONİD tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, JİNKONİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, JİNKONİD 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Ciddi deri döküntüleri ve deri ile ilgili diğer rahatsızlıklar (püstüler erüpsiyonlar, akut generalize ekzantematöz püstülozis, kaşıntı, al basması)
• Eller, ayaklar, bileklerde, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü (anjiyoödem)
• Kurdeşen (ürtiker)
• İlaç kullanımının bırakılmasıyla düzelen beyin hastalıkları olan ensefalopati hastalığı (örn. bilinç bulanıklığı, ateş, baş ağrısı, hayal görme, felç, ışığa duyarlılık, görüş ve hareket etmede rahatsızlık, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendrom (örn. dengesiz yürüme, konuşmanın bozulması, yürüyüş bozukluğu, istemsiz göz hareketleri ve titreme)
• Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz, fiks ilaç erüpsiyonları gibi şişlik, içi su dolu kabarcıklar, ciltte döküntü, soyulma ve benzeri belirtilerin eşlik ettiği ciddi deri reaksiyonları
• Hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) ve belirtileri döküntü, şişlik, çok düşük kan basıncı olabilen alerjik reaksiyonlar(ağır vakalarda anafilaktik şok)
• Ateş
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JİNKONİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın
• Vajinal akıntı
Yaygın
• Uygulama bölgesinde deride iritasyon (tahriş), kızarıklık, kaşıntı, kuruluk ya da döküntü
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Vajina iltihabı (vajinit), vajina iç ve dış kısmında tahriş, kadın üreme organlarında (pelvik) rahatsızlık
Yaygın olmayan
• Depresyon
• Susama hissi
Seyrek
• Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, deri döküntüleri
• Karın ağrısı
Çok seyrek
• Kan hücreleri eksikliği (Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni)
• Ruhsal değişiklikler
• Bilinç bulanıklığı ve olmayan şeyleri görme, duyma gibi belirtileri içeren ruhsal bozukluklar (psikotik bozukluklar)
• Uykulu hal
• Nöbet (konvülsiyonlar)
• Geçici görme bozuklukları (bulanık görme, çift görme, uzağı görememe gibi)
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfotaz), karaciğer ve pankreas hastalıkları (kolestatik ya da mikst hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve ilaç kullanımının bırakılmasıyla düzelen pankreatit)
• Kas ve eklem ağrısı (miyalji ve artralji)
• İdrar renginin koyulaşması
• Halüsinasyonlar (olmayan bir şeyi görme, işitme ya da hissetme), konuşma ve yürüme bozukluğu
Bilinmiyor
• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
• Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunum güçlüğü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtileri)
• İştah azalması ve kilo kaybı (anoreksi)
• Depresif ruh hali
• Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarması
• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)
• Dolaşım yetmezliğinin sebep olduğu kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum ve ileri derecede halsizlik (kardiyovasküler kollaps)
• Defibrilasyon eşiğinde artma, kalp bloğu, sinüs düğümünde süpresyon gibi kalple ilgili sorunlar
• El ya da ayak parmaklarında karıncalanma, uyuşma ve el ve ayaklarda solukluk ve soğukluk (arteriyel spazm)
• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma
• Bilinç kaybı
• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)
• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon)
• Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)
• Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)
• Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)
• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)
• Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi belirtileri)
• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik duyusal nöropati belirtileri)
• Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi)
• Kulak çınlaması
• Uykusuzluk
• Sinirlilik, tedirginlik
• Aşırı endişe (anksiyete)
• Üşüme, titreme, sıcaklık hissi
• Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, sersemlik hali
• Tat almada değişiklik, ağız içi yaralar, paslı dil, ağızda metalik tat
• Ağız kuruluğu
• Mide bulantısı, kusma, mide ağrısı
• Karın ağrısı veya kramp
• Kabızlık veya ishal
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Aşırı neşeli hissetme (öfori)
• Bölgesel tahriş ve hassasiyet, temasla ortaya çıkan bir deri hastalığı olan kontakt dermatit
• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)
• Göz sinirlerinin iltihabı (optik nöropati, nevrit)
• Duyma bozukluğu, duyma kaybı, kulak çınlaması
Vajinal yolla uygulandığı için etkin maddeler kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Katılım

Saklanması

5.

JİNKONİD'İN SAKLANMASI
JİNKONİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabına koymayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JİNKONİD'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JİNKONİD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

İlaç Katı

Raf ömrü: 24 Ay