İmodya İlaç Bilgisi

Özet

İMODYA SERT KAPSÜL 0.5 mg
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Kapsül çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, Talk.

Kapsül kabuğu: Sarı demir oksit, titanyum dioksit, jelatin (sığır kaynaklı).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir.

Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.

Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.

Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• İMODYA nedir ve ne için kullanılır?
• İMODYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• İMODYA nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• İMODYA'nın saklanması
Başlıkla

İmodya Ne İçin Kullanılır?

1.

İMODYA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

İMODYA'nın etkin maddesi fingolimoddur.

İMODYA, beyaz opak/parlak sarı opak kapsüldür.

İMODYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir.

Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır.

Fingolimod sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır.

MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller.

Buna demiyelinizasyon adı verilir..

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir.

Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir.

Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır.

Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir.

Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir.

Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).

İMODYA oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

İMODYA, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.
• Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG (manyetik rezonans)'sinde 1 ya da daha fazla kontrast madde (renk verici bir madde) tutan hasarlı doku (lezyon) veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG'ye kıyasla hasarlı dokularda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
• En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı yüksek düzeyde aktif olan Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
• Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde
İMODYA MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

İMODYA bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur.

Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır.

İMODYA ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda fingolimodin atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

İMODYA'nın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

İlaç Katılım

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

İMODYA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
İMODYA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).
• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz varsa.
• Aktif bir kanser hastalığınız
• Ciddi karaciğer problemleriniz
• Fingolimod veya İMODYA'nın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum, geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), hastaneye yatış gerektiren vücudun dolaşım dengesini yeniden kuramadığı (dekompanse) kalp yetmezliği geçirmişseniz
• İMODYA tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi)
• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. sersemlik, bulantı veya çarpıntı).
• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.
• Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrolü) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.

İMODYA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Tıkanmış kalp kan damarlarınız
• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,
• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi)..
• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).
• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz
• Aşı yaptırma planınız
• Suçiçeği geçirmediyseniz.
• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir).
• Karaciğer problemleriniz
• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız
• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• Aşağıdaki durumlarda İMODYA'yı kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:
• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, İMODYA kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir.

Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir.

Bu etkiler belirginse, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.

İMODYA özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir.

Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner.

• Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner..
• Doktorunuz ilk İMODYA dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir.

İlk İMODYA dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz.

Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece).

• Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle İMODYA aldığınıza bağlı olarak İMODYA yeniden başlatıldığında da geçerli
• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, İMODYA sizin için uygun
• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, İMODYA sizin için uygun olmayabilir.

• Gecelik takip de dahil olmak üzere İMODYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.
• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, İMODYA sizin için uygun olmayabilir.

Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, İMODYA ile tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir.

• Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere İMODYA ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir.
• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir..

Virüse karşı korunmuyorsanız, İMODYA ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir.

• Bu durumda doktorunuz İMODYA ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.
• Enfeksiyonlar: İMODYA beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır.

Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır.

İMODYA kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz.

Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir.

Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir.

Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya da ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşik ettiği baş ağrısı gibi belirtiler (bunlar bir mantar enfeksiyonundan kaynaklanıyor olabilir ve menenjit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir.

MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz.

PML şiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır..
• Makuler ödem: İMODYA'ya başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak
Doktorunuz İMODYA tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar.

İMODYA makulada şişliğe neden olabilir ve bu makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır.

Şişlik genellikle İMODYA tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir.

Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir.

Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler ödem sorununuz olduysa, İMODYA ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit).

Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir.

Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir:
• Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;
• Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;
• Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.
• Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, İMODYA kullanmamalısınız.

İMODYA anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir.

Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri İMODYA'ya başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedavinizin ilk on iki ayı sırasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir.

• Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, İMODYA ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
• Yüksek kan basıncı: İMODYA kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek
• Akciğer problemleri: İMODYA akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir.

• Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
• Kan sayımı: İMODYA tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır.

Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner.

İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza İMODYA kullandığınızı söyleyiniz.

Aksi takdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması
İMODYA'e başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir.

• Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, İMODYA ile tedavinizde kesinti gerekebilir..
• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir.

Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

• Eğer İMODYA kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi
• Cilt kanseri: Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir.

Eğer deri nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz.

Deri kanserinin belirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir.

İMODYA tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir deri muayenesi gereklidir.

Doktorunuz ayrıca İMODYA ile tedaviniz sırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir.

Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar
Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır.

Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır.

• Güneşe ve UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
• uygun koruyucu kıyafetler
• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.
• Fingolimod ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositik sendrom diye adlandırılan bir durum bildirilmiştir.

Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir.

Belirtiler ateş, halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir.

Eğer İMODYA kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
Hamilelik sırasında kullanılırsa İMODYA doğmamış bebeğe zarar verebilir.

İMODYA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamile olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir.

Doktorunuz size İMODYA'yı kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir.

Bu kart ayrıca İMODYA'yı kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini de anlatmaktadır.

• Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonra etkin kontrasepsiyon uygulamanız gerekmektedir (bkz. "Hamilelik ve emzirme").
• İMODYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi İlk olarak doktorunuzla konuşmadan İMODYA'yı kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.
• İMODYA ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin.

Bu durum ciddi olabilir. (bkz.

Bölüm 3. "İMODYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler" ve Bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?")
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İMODYA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
İMODYA'yı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız İMODYA'yı kullanmayın.

Eğer İMODYA'yı hamilelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır.

Hamileliği sırasında İMODYA'ya maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon (doğumsal anomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranının 2 katıdır (bu kişilerde konjenital malformasyon oranı yaklaşık %2-3'tür).

En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak, renal (böbrekle ilgili) ve kas-iskelet sistemi bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:
• İMODYA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan risk hakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.
ve
• İMODYA'yı kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayı önlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir.

Güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

Doktorunuz size İMODYA'yı kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.

İMODYA'yı kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza bildirin.

Doktorunuz tedaviyi durduracaktır. (bkz.

Bölüm 3. "İMODYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler" ve Bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?").

Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izleme yapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İMODYA'yı kullanırken emzirmemelisiniz.

İMODYA anne sütüne geçebilir ve emzirilen bebek için ciddi yan etki riski bulunmaktadır..

Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir.

İMODYA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, İMODYA'nın ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir.

Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

İMODYA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar.

• Doktorunuz bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle İMODYA'yı kullanmamanıza karar verebilir (Bkz., Bölüm 2 "İMODYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler").
• QT aralığını uzatan ilaçlar (antidepresan olarak kullanılan sitalopram, şizofreni gibi hastalıklarda antipsikotik olarak kullanılan klorpromazin ve haloperidol, madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon ve antibakteriyel olarak kullanılan eritromisin gibi ilaçlar yaşamı tehdit edici düzensiz kalp ritmine yol açabilir).
• MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar.

• İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, İMODYA'yı bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz. "İMODYA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ").
• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır), verapamil, diltiazem ya da ivabradin (kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılır) gibi ilaçlar veya digoksin gibi diğer ilaçları kullanırken doktorunuz İMODYA kullanmamanıza karar verebilir ya da İMODYA'ya başladığınız ilk günlerde nabzınızın yavaşlaması ile ilgili olası ilave etki nedeniyle ilaçlarınızı değiştirmek üzere sizi ilk önce bir kardiyologa sevk
• İMODYA ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır.

• Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili
• Diğer ilaçlar:
• Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler); mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin
• karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.

John's Wort) (Fingolimodin etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç SGK tarafından ödenmemektedir

Nasıl Kullanılır?

3.

İMODYA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İMODYA tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.

Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

İMODYA dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan İMODYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

İMODYA'yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yoksa doktorunuz beta-interferon veya dimetil fumarat kullanımından doğrudan İMODYA'ya geçiş yapabilir.

Doktorunuz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir.

Natalizumab kullandıktan sonra İMODYA ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemek gerekebilir.

Teriflunomid tedavisinden geçiş yapabilmeniz için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi veya hızlandırılmış uzaklaştırma prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir.

Eğer alemtuzumab ile tedavi gördüyseniz, İMODYA'nın sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme yapılması ve doktorunuzla görüşmeniz gereklidir.

İMODYA'yı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz..

Uygulama yolu ve metodu
İMODYA'yı günde bir kez bir bardak suyla alınız.

İMODYA aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
İMODYA 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda (65 yaş üzeri) Fingolimod ile deneyim kısıtlıdır.

Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda İMODYA'ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

İMODYA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz.

Bölüm 2 "İMODYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler").

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz İMODYA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü İMODYA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer İMODYA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İMODYA kullandıysanız ya da İMODYA'nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:
İMODYA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla İMODYA aldıysanız ya da İMODYA'nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz..

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

İMODYA'yı kullanmayı unutursanız
İMODYA'yı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:
• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse
• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse
• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse
Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.

İMODYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan İMODYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

İMODYA kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır.

Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir.

İMODYA'yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.
2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar İMODYA'ya başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir.

İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan İMODYA'ya yeniden başlamayınız.

İMODYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir.

İMODYA ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin.

Bu durum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi İMODYA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İMODYA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)
• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster).

Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş
• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk
• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri
Yaygın olmayan
• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni
• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik)
• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)
• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri).

Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni benleri içerebilir.

Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.

• Seyrek
• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo.

• Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.
• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).
• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok Seyrek
• Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu).
• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyon; İMODYA tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları içerir.
• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski.

PML semptomları MS'te ‘atak' olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindeki semptomlara benzer olabilir.

Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi doktorunuzun PML'yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebilecek semptomlar da görülebilir.

• Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.
• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlar ile birlikte görülebilir.
• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri).

Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülü içerir.

Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.

• Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom geliştirme riskini
• İMODYA tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve bu semptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon
• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)
• Baş ağrısı
• Diyare
• Sırt ağrısı
• Öksürük
• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi
Yaygın
• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tinea versicolor)
• Sersemlik
• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)
• Güçsüzlük
• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)
• Saç dökülmesi
• Deride kaşıntı
• Nefessiz kalma
• Depresyon
• Bulanık görme (Bkz.

Bölüm 2 "İMODYA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler")
• Yüksek tansiyon (İMODYA kan basıncında hafif bir artışa neden )
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)
• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)
Yaygın olmayan
• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)
• Depresif durumda olma
• Bulantı
Seyrek
• Kan damarlarında bozukluklar
• Sinir sistemi bozuklukları
• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)
Bilinmiyor
• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Katıl

Saklanması

5.

İMODYA'NIN SAKLANMASI
İMODYA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İMODYA'yı, 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İMODYA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra İMODYA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç

Raf ömrü: 24 Ay