İlotemol İlaç Bilgisi

Özet

İLOTEMOL IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 20 mcg/ml
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.

Steril
Etkin madde: 1 ml çözelti içeren ampul 20 mcg iloprost'a eşdeğer 27 mcg iloprost trometamol içerir.

Yardımcı maddeler: Trometamol, etil alkol %96, sodyum klorür, hidroklorik asit 1N, enjeksiyon için su.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• İLOTEMOL nedir ve ne için kullanılır?
• İLOTEMOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• İLOTEMOL nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• İLOTEMOL'ün saklanması
Başlıkları ye

İlotemol Ne İçin Kullanılır?

1.

• İLOTEMOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• 1 ml çözeltide etkin madde olarak 0,02 mg iloprosta eşdeğer 0,027 mg iloprost trometamol içerir.
• İLOTEMOL'ün etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin adı verilen doğal bir bileşini taklit eder.
• İLOTEMOL, her biri 1 ml çözelti içeren 5 ampul ve 1 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.

İLOTEMOL,
-Damar tıkanıklığının başka şekilde açılmasının uygun olmadığı durumlarda, kalp ve bacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,
-Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda (özellikle kol ya da bacağın kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine herhangi bir girişimin-anjiyoplasti-mümkün olmadığı durumlarda),
-Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan parmak uçlarında kızarma, morarma ve sararmanın görüldüğü Raynaud fenomeni olan hastalarda kullanılır.

İlaç Ka

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

İLOTEMOL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
İLOTEMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız,
• Kanama riskiniz yüksekse,
• Ciddi kalp damar hastalığınız varsa,
• Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi kalp ritim bozukluğunuz varsa,
• Akciğerlerinizde sıvı birikimi şüphesi varsa,
• İloprosta veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

İLOTEMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Tansiyonunuz düşükse,
• Belirgin bir kalp hastalığınız varsa,
• Son 3 ay içinde beyin damarları ile ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz,
• Çocuk ya da ergenseniz (bu hasta grubunda sınırlı veri bulunmaktadır.).

Kol ve bacağın kesilmesi gereken hastalarda ameliyat geciktirilmemelidir.

İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkarken tansiyon düşüklüğü gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır.

Sigara, puro, pipo, nargile içiyorsanız bırakmanız şiddetle tavsiye edilir..

Ağızdan alınmasından ve göz, ağız içi ve cinsel organlar gibi mukoz membranlarla temas etmesinden kaçınılmalıdır.

Deri ile temas etmesi halinde İLOTEMOL uzun süren fakat ağrısız kızarıklığa neden olabilir.

Bu nedenle iloprostun deriyle temas etmesini engellemek için uygun önlemler alınmalıdır.

Bu tip bir temas halinde etkilenen alan derhal bol miktarda su veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında tedavide İLOTEMOL'ün kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

İLOTEMOL gebe kadınlara uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

İLOTEMOL, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı
İLOTEMOL'ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

İLOTEMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün az miktarda her dozda 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında İLOTEMOL'ün ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.

• Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, ADE inhibitörleri,
• Damar genişletici ilaçlar,
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar,
• Kan sulandırıcı ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Nasıl Kullanılır?

3.

İLOTEMOL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doz kişisel dayanıklılığa uygun olarak 0,5-2,0 nanogram İloprost/kg vücut ağırlığı/dakika, sınırları arasında ayarlanır.

Günlük doz günde 6 saat süreyle uygulanır..

Uygulama yolu ve metodu
İLOTEMOL, seyreltildikten sonra damar içine günde 6 saat süreyle uygulanır.

Toplardamarlar yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocuklar ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır..
18 yaşın altındakilerin İLOTEMOL tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sınırlı bilgi bulunduğu için, 18 yaşın altındaki hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği ya da karaciğer sirozu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz İLOTEMOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer İLOTEMOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İLOTEMOL kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla İLOTEMOL'ün kullanırsanız yüzde kızarıklık, baş ağrısı, kol-bacak ağrısı, sırt ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kan basıncında artış, kalp hızında değişiklik görülebilir.

İLOTEMOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İLOTEMOL'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

İLOTEMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İLOTEMOL ile tedavi sonlandırıldığında, değişikliklerin tersine döneceği dikkate alınmalıdır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

İlaç Katılım

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi İLOTEMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Aşağıdakilerden biri olursa İLOTEMOL'ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Nefes almada zorluk, tansiyon düşmesi, baş dönmesi, deride kızarıklık, şişlik ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• Bayılma,
• Bilinç kaybı,
• Konvulsiyon (havale),
• Kalp yetmezliği (uzun süren yorgunluk, halsizlik, nefes darlığı, zorlu hareketleri yapmakta güçlük çekmek halinde şüphelenilebilir.),
• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),
• Beyin damarlarında fonksiyon bozukluğu (beyin damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak beynin etkilenen bölgesine göre değişmekle birlikte ani bilinç kaybı, görmede ani bozukluk, baş dönmesi, uyuşma halinde şüphelenilmelidir.),
• Kalp krizi,
• Akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak ani gelişen nefes darlığı, yorgunluk, halsizlik hallerinde şüphelenilebilir.),
• Astım,
• Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük),
• Pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı toplanması),
• Tansiyon düşüklüğü.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma),
• İştahsızlık,
• Baş dönmesi,
• Sersemlik,
• Anormal his/duygularda anormallik,
• Bacaklarda damar tıkanıklığı (bacak damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak bacaklarda ani renk değişikliği, ağrı, ısı artışı görülen durumlarda şüphelenilebilir.),
• Çarpıntı hissi,
• His algılamasının artması,
• Yanma hissi,
• Huzursuzluk,
• Gergin ve sinirli olma hali,
• Sakinleme,
• Çevreye ilgisizlik,
• Uyuşukluk,
• Titreme,
• Depresyon,
• Olmayan şeyleri görme,
• Migren,
• Gözde tahriş,
• Bulanık görme,
• Göz ağrısı,
• İç kulak rahatsızlığına bağlı denge problemi,
• Baş ağrısı,
• Kulak hastalıklarına bağlı baş ağrısı,
• Belirgin kızarıklık,
• Kan basıncında artış,
• Kalp atım hızında azalma,
• Kalbin fazladan atımları,
• Kalp ritim bozukluğu,
• Öksürük,
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Karın rahatsızlık ve ağrı,
• Hazımsızlık,
• Bağırsağı tam boşaltamama hissi,
• Kabızlık,
• Geğirme,
• Yutma güçlüğü,
• Kanlı ishal,
• Kanlı dışkı,
• Ağız kuruluğu,
• Tat değişikliği,
• Ciltte ve gözde sararma, idrar renginde değişiklik ve kaşıntı gibi sarılık belirtileri,
• Terleme,
• Kaşıntı,
• Çene ağrısı,
• Çene kilitlenmesi,
• Eklem ağrısı,
• Kas ağrısı,
• Kasılma,
• Kas krampı,
• Kas sertliğinde artış,
• Böbrek ağrısı,
• İdrar bozukluğu,
• İdrarı tam boşaltamama,
• İdrar yaparken ağrı,
• İdrar yolu hastalığı,
• Artmış vücut sıcaklığı,
• Ateş,
• Ağrı,
• Sıcaklık hissi,
• Kırıklık,
• Bitkinlik,
• Yorgunluk,
• Susama,
• Enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı ve şişlik,
Bunlar İLOTEMOL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Katılım

Saklanması

5.

İLOTEMOL'ÜN SAKLANMASI
İLOTEMOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İLOTEMOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İLOTEMOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

İlaç

Raf ömrü: 24 Ay