Hyperrho-D İlaç Bilgisi

Özet

HYPERRHO S/D RHO (D) İMMÜNGLOBULİN (İNSAN) FULL DOZ IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 1500 IU (300 mcg)
(GRIFOLS
- A.B.D.)
DEM
KULLANMA TALİMATI
Kas içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir enjektör, Anti-D İmmünglobulin 300 mikrogram (1500 IU' ya eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir.

Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.

Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.

Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• HYPERRHO nedir ve ne için kullanılır?
• HYPERRHO'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• HYPERRHO nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• HYPERRHO'un saklanması
Başlıkları y

Hyperrho-D Ne İçin Kullanılır?

1.

HYPERRHO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HYPERRHO, kas içine enjekte edilmek üzere tek dozluk enjektör içinde bulunan 300 mikrogram (1500 IU) insan anti-D (Rh) immünoglobulini (belirli koşullarda koruyucu antikor) içeren çözeltidir.

HYPERRHO'nun ambalajı, her kutuda 1 adet 1 mL'lik renksiz cam enjektördür.

İnsan anti-D (Rh) immünoglobulini, insan kanı plazmasından elde edilen spesifik bir antikordur.

Bu antikor, insanlarda kan grubunu Rh(D) pozitif veya Rh(D) negatif olarak belirleyici faktör olan Rhesus faktör tip D'ye karşı etkilidir.

Rhesus faktör (Rh), insan kırmızı kan hücrelerine ait bir özelliktir.

Nüfusun %85'i Rhesus faktör tip D ("Rh(D)") taşır ve bu insanlar Rh(D) pozitif olarak bilinirler.

Rhesus faktör tip D taşımayan insanlar ise Rh(D) negatif'tir.

Rh negatif bir kişi Rh pozitif kana maruz kalırsa, örneğin gebelikte olduğu gibi, Rh pozitif bebeğin kanı, annenin (Rh negatif kişi), kan dolaşımına girdiğinde, anne, Rh'a karşı anti-Rh veya anti-D antikorunu üretebilir..

HYPERRHO, sizin Rhesus faktörü (Rh) veya D antijenine karşı bağışıklık geliştirmenizi önler.

Eğer bir Rh(D)-negatif kişiye yeterli miktarda insan anti-D(Rh) immünoglobulin verilir ise Rhesus faktör tip D'ye karşı bağışıklık oluşması önlenebilir.

Bunu sağlamak için, Rh(D)-pozitif kan hücreleri ile ilk temastan önce veya uygun bir süre sonunda HYPERRHO tedavisi başlatılmalıdır.

Böylece, HYPERRHO içindeki anti-D immünoglobulinler hemen yabancı Rh(D)-pozitif kırmızı kan hücrelerini imha eder ve kişinin immün sistemi kendi antikorlarını geliştirmeye başlar.

HYPERRHO, aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:
1-Babanın ve bebeğin Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar hariç olmak üzere; Rho D(-) kadına, Rho D (+) bebek doğumundan sonraki ilk 72 saat içinde uygulanır.
2-Babanın Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği durumlar hariç Rho D (-) gebelerde şüphelenilen ya da kanıtlanmış fetomaternal kanama (fetus kanının annenin dolaşım sistemine geçmesi), annenin geçirdiği karın travmaları, fetusa müdahale işlemleri (koryon villus biyopsisi (plasenta dokusundan örnek alma), amniyosentez, fetal kan örneklenmesi, fetal cerrahi vb.), eksternal sefalik versiyon (bebek anne karnında iken doktor tarafından bebeğin döndürülmesi), doğum öncesi kanama, dış gebelik, düşük tehdidi ya da düşükler ve mol gebelikleri (bebeğin beslenmesinden sorumlu hücrelerin kontrolsüz şekilde çoğaldığı bir durum) sonrasında kullanılır.
3-Doğum öncesi profilaksi amacı ile 28-32. haftalar arasında endikedir.
4-Herhangi bir Rho D (-) kişide kan ve kan ürünlerinin uyumsuz transfüzyonu sonrası uygulanır.

İlaç

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

HYPERRHO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
HYPERRHO insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir.

Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.

İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır.

Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir.

Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.

Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

HYPERRHO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Rh pozitifseniz,
• İnsan anti-D immünglobulinlerine veya diğer kan ürünlerine karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz,
• HYPERRHO içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
• Anti-IgA antikorları ile birlikte immünglobülin A (IgA yetmezliği) yetmezliğiniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ilaç yeni doğan bebeklere verilmemelidir.

HYPERRHO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Kas içi (intramüsküler) yolla kullanılan ilaçların kanama problemlerine neden olabilmesi açısından, trombositopeniniz (trombosit adı verilen ve kanın pıhtılaşmasında görev alan hücre parçalarının sayısında ciddi azalma oluşması) veya diğer kanamalı hastalıklarınız varsa.

İnsan immünglobulininden elde edilen ürünlere karşı alerji geçmişiniz varsa.

İmmünglobulin enjektörü bir kez kullanınız.

Aynı enjektörü ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.

HYPERRHO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYPERRHO'nun gebe kadınlarda kullanımının emniyeti kanıtlanmamıştır.

Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/risk oranı dikkate alınmak suretiyle uygulanabilir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYPERRHO anne sütü ile atılmamaktadır.

Emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

HYPERRHO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı hastanın bir duyarlılığı yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

HYPERRHO'nun bileşimindeki diğer antikorlar; çocuk felci, kabakulak, kızamık, kızamıkçık gibi diğer aşılarla etkileşebilir.

Bu nedenle eğer bu aşıları olmuşsanız, diğer canlı aşılarını olmak için 3 ay beklemelisiniz.

Doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.

Kan testlerine etkileri
Eğer HYPERRHO aldıktan sonra kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza bu ilacın son enjeksiyon zamanını bildiriniz.

Küçük miktarlardaki anti-D immünglobulini enjeksiyondan birkaç ay sonra kanınızda tespit edilebilir halde kalabilir ve bazı testlerde yanlış sonuçlara sebep olabilir.

İlaç Katılım

Nasıl Kullanılır?

3.

HYPERRHO NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz Rh pozitif kan hücrelerine olan maruziyet derecenize göre ne kadar doz kullanılacağına karar verecektir.

Genel doz, 300 mikrogram'dır (1500 IU) (tek enjeksiyon).

Eğer Rh pozitif kan hücrelerine maruziyetiniz az ise daha düşük bir doz (50 mikrogram, 250 IU) verilebilir.

Size HYPERRHO normalde doğumdan sonra veya Rh pozitif kan hücrelerine maruziyeti izleyen 72 saat içinde verilir.

Yüksek miktarda HYPERRHO ihtiyacınız olduğu takdirde, HYPERRHO bir kaç farklı kasınıza enjekte edilebilir.

Ayrıca enjeksiyonlar zamana yayılabilir, ancak, siz Rh pozitif kan hücrelerine maruziyetinizi izleyen 72 saat içinde tam dozu almalısınız.

Doktorunuz veya hemşireniz ilacınızı aldıktan sonra, reaksiyon göstermenize karşıen az 20 dakika olmak üzere kısa bir süre kontrol etmek için sizi gözleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu
Kas içi (intramüsküler) olarak uygulanır.

Damar içine (intravenöz) enjeksiyon UYGULANMAZ..

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
HYPERRHO'nun çocuklardaki etkililik ve güvenlilik saptanmamıştır.

Yeni doğanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım
HYPERRHO'nun yaşlılardaki etkililik ve güvenlilik saptanmamıştır.

Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği
HYPERRHO'nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkililik incelenmemiştir.

Bu tür hastalarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Eğer HYPERRHO'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HYPERRHO kullandıysanız
HYPERRHO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HYPERRHO'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

HYPERRHO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldıktan hemen sonra herhangi bir etki olduğundan şüphelenirseniz doktorunuza danışınız.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

İmmünglobulin (İnsan) ürünleri için potansiyel istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdakişekildedir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Yaygın
• Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, sertleşme, şişlik, kurdeşen (ürtiker), ısı yükselmesi.

• Seyrek
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (Anjiyoödem) ve şiddetli alerjik reaksiyonlar.

Bilinmiyor
• Düşük tansiyon, yüksek tansiyon, solgunluk, damar genişlemesi (vazodilatasyon)
• Üşüme, baş dönmesi, ateş, baş ağrısı, halsizlik, gün boyunca aşırı uyuklama hali (somnolans)
• Karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma
• Şiddetli kaşınma (Pruritus), döküntü
• Haptoglobin (serbest hemoglobin bağlayan bir protein tipi) seviyesinde azalma, ITP hastalarında (vücudun bağışıklık sistemiyle ilgili bir hastalık) hemoglobin (kanda oksijen ve karbondioksit taşıyan protein) seviyesinde yükselme ve intravasküler hemoliz (alyuvarların dolaşımda parçalanması)
• Sırt ağrısı, aşırı hareket (hiperkinezi), kas ağrısı (miyalji), halsizlik
• Kısa süreli böbrek yetmezliği
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi), terleme, titreme
• Bilirubin seviyesinde yükselme (sarılığa neden olur), LDH (Laktat dehidrogenaz) seviyesinde yükselme (genellikle bir tip doku hasarını gösterir)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç

Saklanması

5.

HYPERRHO'NUN SAKLANMASI
HYPERRHO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklanmalıdır.

Dondurulmamalıdır.

Donmuş ürünler çözüp kullanılmamalıdır.

Aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.

Çözelti içinde partikül (çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöken parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlendiğinde kullanılmamalıdır.

Tek bir kullanım içindir.

Enjektörde kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYPERRHO'yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HYPERRHO'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Raf ömrü: 36 Ay