Hymnox İlaç Bilgisi

Özet

HYMNOX® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ (BAŞLANGIÇ) VESPULA 25 mcg/ml + 100 mcg/ml
(ROXALL MEDICINA-İSPANYA)
ROXALL MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Steril
Deri altı enjeksiyonla uygulanır.

Etkin maddeler: Sarı etiketli ve siyah etiketli flakonlarda 125 mcg dondurularak kurutulmuş, yüksek oranda saflaştırılmış Vespula vulgaris/germanica (Yaban arısı/Avrupa eşek arısı) venom ekstraktı bulunur.

Önerilen şekilde sulandırıldığında sarı etiketli flakonun 1 mL'sinde 25 mcg ve siyah etiketli flakonun 1 mL'sinde 100 mcg etkin madde bulunur.

Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum klorür, fenol, insan serum albumin, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• HYMNOX nedir ve ne için kullanılır?
• HYMNOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• HYMNOX nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• HYMNOX'un saklanması
Başlıkları

Hymnox Ne İçin Kullanılır?

1.

HYMNOX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HYMNOX, yüksek oranda saflaştırılmış Vespula vulgaris/germanica (Yaban arısı/Avrupa eşek arısı) venom ekstraktı içerir.

Bu ilaç beyaz toz görünümünde liyofilizat içeren flakonlardan ve berrak çözelti görünümünde solvent içeren flakonlardan oluşmaktadır.

Sulandırıldıktan sonra berrak çözelti görünümündedir.

Alerjen ham maddelerinin doğal renklerinden dolayı az ya da çok renklenebilir..

HYMNOX deri altına enjekte edilir.

HYMNOX'un düzenli kullanımı, alerjik olduğunuz venomu yavaşça vücudunuza verilmesine sağlar.

Böylece alerjinizi tetikleyen maddeye karşı bağışıklık sisteminiz tolerans kazanır ve sizin venoma hassasiyetiniz azalır.

Uygun şekilde sulandırılmış sarı etiketli flakonun 1 mL'sinde 25 mcg ve siyah etiketli flakonun 1 mL'sinde 100 mcg etkin madde Vespula vulgaris/germanica (Yaban arısı/Avrupa eşek arısı) venom ekstraktı içerir.

HYMNOX, venom immünoterapisi için kullanılan bir ilaçtır.

Arı sokmasının tetiklediği venom alerjisini tedavi etmek için kullanılır.

Venom immünoterapi;
• Arı venomuna karşı bilinen duyarlılığı olan, cilt semptomlarından daha ileri genel alerjik belirtiler gösteren çocukların ve yetişkinlerin,
• Yalnızca cilt semptompları olan ancak venoma tekrar maruz kalma ihtimali yüksek olan veya yaşam kalitesi düşük olan yetişkinlerin
• Tekrarlayan, sıkıntılı yaygın reaksiyonları olan hastaların
ileri genel alerjik reaksiyonlarını önlemek için kullanılan tek tedavidir.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

HYMNOX'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
HYMNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Güncel GINA kılavuzlarına göre kontrolsüz astımınız varsa,
• Edinsel Bağışıklık Yetmezliği Sendromu (AIDS)'nuz varsa,
• HYMNOX'un etkin maddesine ve içeriğinde bulunan yardımcı maddelere alerjiniz varsa,
• Kendi doku ve organlarınıza karşı bağışıklık cevabı geliştiren ciddi aktif bir hastalığınız (otoimmün hastalık) varsa,
• Son iki haftada aşı olduysanız,
• Hamileyseniz
• 2 yaşından küçük çocuklara uygulamak istiyorsanız
Yukarıdaki durumlardan veya kısıtlamalardan biri veya birkaçı sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz.

HYMNOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise HYMNOX'u kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz:
• Güncel GINA kılavuzlarına göre kısmen kontrollü astımınız varsa,
• Kötü huylu(malign) tümör veya organ spesifik otoimmün hastalık da dahil olmak üzere ciddi veya kontrolsüz, akut veya kronik, inflamasyon veya enfeksiyonla görülen hastalığınız varsa,
• Bağışıklık yetmezliğiniz varsa veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanıyorsanız (HYMNOX'un etkisini olumsuz etkiler),
• Ciddi psikolojik bozukluğunuz varsa,
• Yüksek tansiyon ve kalp için, ismi-pril (ACE inhibitörü) veya-lol (beta-blokör) heceleriyle biten ilaçlar kullanıyorsanız,
• Enjeksiyon sırasında şiddetli alerjik belirtiler yaşıyorsanız,
• Geçmişte, vücudunuz venomdan başka maddelere alerjik şok gibi şiddetli alerjik tepkiler verdiyse,
• 2-5 yaş arasındaki çocuklara uygulamak istiyorsanız,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enjeksiyonun yapılacağı gün aşağıdakilerden kaçınınız
• Spor ve sauna gibi fiziksel aktiviteler
• Sıcak duş almak
• Alkol ve aşırı yağlı, ağır yemekler tüketmek
Her enjeksiyon öncesi doktorunuzu aşağıdakiler konusunda bilgilendiriniz
• Güncel fiziksel ve tıbbi durumunuz
• Son enjeksiyonu nasıl tolere ettiğiniz
• Kullandığınız ilaçlar veya son enjeksiyondan sonra kullanmayı bıraktığınız ilaçlar
HYMNOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYMNOX'un hamilelerde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığı için güvenlik endişesi mevcuttur..

Hamilelikte HYMNOX kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamilelik oluşursa tedaviye devam etmek için doktorunuz tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizin risk altında olma ihtimali düşük olsa da yeterli veri olmadığı için emzirme döneminde kullanımında doktorunuz tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Nadir vakalarda, enjeksiyon sorasında hafif yorgunluk görülebilir.

Reflekslerinizin etkilendiğini hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız, güvenli kavrama olmadan çalışmayınız.

HYMNOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, son 3 hafta içinde kullandıysanız veya ilerde kullanma ihtimaliniz var ise her HYMNOX uygulamasından önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu, ilaç dışı ürün ve eczanelerde reçetesiz satılan ilaçlar söz konusu olduğunda da önemlidir..
"HYMNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "Kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümlerine bakınız.

HYMNOX tedavisi ile eş zamanlı olarak aşağıda verilen antialerjik ilaçlardan birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz:
• Antihistaminler olarak adlandırılan (deslorotadin, klorfeniramin, difenhidramin, dimenhidrinat gibi); alerji, hafif uyku bozuklukları ve mide bulantısı için kullanılan ilaçlar
• Kortikosteroidler olarak adlandırılan antiinflamatuvar ilaçlar
• Kromoglisik asit gibi mast hücre stabilizatörleri olarak adlandırılan alerji ilaçları
Kan basıncınızı düşüren, adı-pril ile biten (ACE inhibitörleri) ilaçlar kullanıyorsanız, şiddetli alerjik reaksiyon durumunda histamin salımına bağlı olarak damarlarınızın genişlemesi artabilir.

Eğer yüksek kan basıncınız, kalbiniz veya glokom için adı-lol ile biten (beta-blokörler) ilaçlar kullanıyorsanız yan etki yaşama ihtimaliniz artabilir ve muhtemel bir epinefrin uygulamasının etkisi azalabilir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) denilen ilaçlarla eş zamanlı kullanımı yan etki görülmesi ve epinefrinle tedavi edilme durumunda kan basıncınızın ve/veya kalp atış hızınızın şiddetli artışı ile sonuçlanabilir..

Herhangi bir aşılama yapılacaksa son HYMNOX enjeksiyonundan en az bir hafta sonra yapılmalıdır.

HYMNOX tedavisine aşılamadan en az iki hafta sonra devam edilebilir.

Aşılama durumunda nasıl ilerleyeceğinizle ilgili doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Ka

Nasıl Kullanılır?

3.

HYMNOX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Aşağıda verilen tedavi planı doktorunuz için öneri niteliğindedir.

Günlük en yüksek doz siyah etiketli Flakon B'den alınan 1 mL'dir (100 mcg venom)..

Bireysel olarak tolere ettiğiniz doz daha düşük olabilir, bu durumda doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Tedavi; başlangıç (a ve b şıklarına bakınız) ve devam tedavisi (c şıkkına bakınız) olarak ikiye ayrılır.

Tedavi yılın herhangi bir zamanında başlatılabilir ve devam ettirilebilir.

• Hızlandırılmış şemaya göre başlangıç tedavisi
• Doktorunuz sarı etiketli Flakon A'yı açık pembe etiketli çözücü ile sulandıracaktır.

Tedavinizin ilk gününde, doktorunuz başlangıç enjeksiyonu olarak bir kolunuzun üst kısmına 0,2 mL uygulayacaktır.

• Bu dozu iyi tolere ederseniz, ikinci enjeksiyon 30 dakika sonra diğer kolunuzun üst kısmına 0,4 mL olarak uygulanacaktır.
• Tedavinizin ikinci gününde (ilk enjeksiyondan bir hafta sonra), Flakon A'dan 0,8 mL bir kolunuzun üst tarafına enjekte edilecektir.

• Doktorunuz siyah etiketli Flakon B'yi koyu pembe etiketli çözücü ile sulandıracaktır ve ilk dozu iyi tolere ettiyseniz 30 dakika sonrasında bu vialden 0,3 mL'yi diğer kolunuza enjekte edecektir.
• Tedavinizin üçüncü gününde (ikinci enjeksiyondan bir hafta sonra), sulandırılmış Flakon B'den 0,5 mL bir kolunuzun üst kısmına ve bunu iyi tolere ederseniz 30 dakika sonra diğer kolunuzun üst kısmına 0,5 mL enjekte edilecektir.
• Tedavinizin dördüncü gününde (üçüncü enjeksiyondan iki hafta sonra), sulandırılmış Flakon B'den 1 mL uygulanacaktır, bu şekilde devam tedavisi dozuna ulaşmış olacaksınız..

Geleneksel şemaya göre başlangıç tedavisi
Eğer hızlandırılmış şema size uygun değilse, aşağıda önerilen şema ile günlük en yüksek doza kademeli artış her enjeksiyon arasında en az 7 gün ara verilerek gerçekleştirilebilir:
• Tedavinizin birinci gününde; Flakon A açık pembe etiketli çözücü ile sulandırılacaktır ve oluşan çözeltiden 0,1 mL enjekte edilecektir.
• İkinci günde (ilk enjeksiyondan bir hafta sonra), Flakon A'dan 0,2 mL enjekte edilecektir.
• Üçüncü günde (ikinci enjeksiyondan bir hafta sonra), Flakon A'dan 0,4 mL enjekte edilecektir.
• Dördüncü günde (üçüncü enjeksiyondan bir hafta sonra), Flakon A'dan 0,8 mL enjekte edilecektir.
• Beşinci günde (dördüncü enjeksiyondan bir hafta sonra), siyah etiketli Flakon B koyu pembe etiketli çözücü ile sulandırılacak ve oluşan çözeltiden 0,4 mL enjekte edilecektir.
• Altıncı günde (beşinci enjeksiyondan bir hafta sonra), önceki dozun alındığı Flakon B'den 0,6 mL enjekte edilecektir.
• Yedinci günde (altıncı enjeksiyondan bir hafta sonra), yeni sulandırılmış Flakon B'den 0,8 mL enjekte edilecektir.
• Son olarak sekizinci günde (yedinci enjeksiyondan bir hafta sonra), yeni sulandırılmış Flakon B'den 1 mL enjekte edilecektir, böylece en yüksek günlük doza ulaşılmış olacaktır.

Doz artışı, ancak siz bir önceki dozu iyi tolere edebildiyseniz gerçekleştirilecektir.

Aksi takdirde, doktorunuz dozu sizin bireysel hassasiyet seviyenize göre ayarlayacaktır.

Tedavinin başlangıç aşamasında, enjeksiyonlar arasında planlanandan daha fazla zaman geçtiyse lütfen doktorunla iletişime geçiniz.

Devam tedavisi şeması
Devam tedavisi, dozlarını iyi tolere ettiyseniz başlangıç tedavisinin hemen ardından başlatılabilir..

Bu aşamada; her uygulama gününde, siyah etiketli Flakon B'nin koyu pembe etiketli çözücü ile sulandırılacak ve oluşan çözeltiden günlük en yüksek doz (1 mL) veya bireysel en yüksek doz her 4-8 haftada bir uygulanacaktır.

Ambalajda yer alan devam tedavisi flakonlarının içerdiği dozlar bitene kadar enjeksiyonlar devam edecektir.

Devam tedavisi aşamasında enjeksiyonlar arasında 8 haftadan fazla geçerse, lütfen doktorunla iletişime geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz tedavi şemanıza uygun miktarda HYMNOX'u üst kolunuzun arka kısmına enjekte edecektir.

Her enjeksiyondan sonra, enjeksiyonu iyi tolere ettiğinizden emin olmak adına en az 30 dakika doktorunuzun gözetiminde kalmanız gerekmektedir.

Venom immünoterapi, 3-5 yıl devam etmelidir.

Alerjisinin tekrar etme ihtimali yüksek olan bir hastaysanız, doktorunuz ömür boyu immünoterapi önerebilir.

İki farklı venom ile aynı anda tedavi görüyorsanız, birinci venomun başlangıç tedavisi bittikten sonra ikinci venom ile tedaviye başlayabilirsiniz.

Eğer iki venom için de devam tedavisi aşamasındaysanız ve birinci venomun üst kola enjeksiyonunu iyi tolere ettiyseniz, 1-4 hafta sonra diğer kola diğer venomun enjeksiyonu yapılabilir.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
2 yaşın altında çocuklarda kullanılmamalıdır. 2-5 yaş arasındaki çocuklarda venom immünoterapinin deri altına enjeksiyonu dikkatle uygulanmalıdır.

Çünkü çocuklar iş birliğine ve enjeksiyonla tedaviye yetişkinlerden daha az yatkındır.

Yaşlılarda kullanımı
Veri yoktur.

Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Veri yoktur.

Eğer HYMNOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HYMNOX kullandıysanız
Aşırı doz, alerjik şok gibi aşırı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir..

HYMNOX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HYMNOX'u kullanmayı unutursanız
Bir enjeksiyon randevusunu kaçırdıysanız hemen doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz size tedavinizin nasıl ilerleyeceği ve doz ayarlamasının gerekli olup olmadığı konusunda bilgi verecektir.

Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

HYMNOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi kesmeden önce doktorunuzla görüşün.

İl

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi HYMNOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Avuç içlerinde, ayak tabanlarında ve/veya genital bölgede kaşıntı ve yanma
• Ağızda metalik tat
• Baş ağrısı, anksiyete, huzursuzluk
• Ağızda ve yutakta karıncalanma veya şişme
• Yutma, konuşma ve nefes almada güçlük
• Deride şiddetli kızarıklık ve döküntü
• Bulantı, kusma, baş dönmesi, ishal
• Sıcaklık hissi
• Hipotansiyon
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HYMNOX'a karşı ciddi alerjininiz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ciddi istenmeyen reaksiyonlar genelde enjeksiyondan sonraki ilk 30 dakika içinde görülebilmektedir.

Bu yüzden, hasta enjeksiyondan sonra mutlaka en az 30 dakika doktor gözetiminde kalmalıdır.

Nadir vakalarda, istenmeyen etkiler HYMNOX kullanımından saatler sonra görülebilir.

Yaşadığınız yan etki genel bir reaksiyon ise acilen doktorunuza haber veriniz.

Aşırı alerjik reaksiyonları tedavi etmek için doktorunuz, acil yardım kitini her zaman ulaşılabilir bir konumda bulundurur.

Ayrıca doktorunuz size acil durumlar için yanınızda bulunduracağınız epinefrin otoenjektör önerebilir.

Bu durumda kullanımı size detaylı açıklayacaktır ve vereceği talimatlara sıkı bir şekilde uymanız gerekmektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır..
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inden daha fazla görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yan etkiler tedavi şemasına sıkı bir şekilde uyulsa bile ortaya çıkabilir.

Bazı hastalar aşağıdaki yan etkileri deneyimleyebilir:
Çok yaygın veya yaygın
• Gözlerde kaşıntı
• Burunda kaşıntı, hapşırma, burunda şişlik doluluk hissi (nazal konjesyon), burun akıntısı
• Astım
• Karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal
• Deride kızarıklık (eritem), kaşıntı, pullu deri, egzama, ürtiker
• Baş ağrısı, yorgunluk
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, eritem, ödem, inflamasyon.

Önceden var olan bir atopik dermatitin belirli koşullar altında kötüleşmesi mümkündür.

Mastositoz şikâyetiniz varsa yan etki yaşama riskiniz artabilir. (Mastositoz, vücutta alerjik durumlara neden olan maddeler üreten mast hücreleri olarak adlandırılan bağışıklık sisteminin bir parçası olan hücrelerin aşırı üretilmesidir.)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İla

Saklanması

5.

HYMNOX'UN SAKLANMASI
HYMNOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HYMNOX'u 2-8°C arasında(buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız.

Donmuş ilaçlar kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYMNOX'u kullanmayınız.

Ürün, kutu üzerinde son kullanma tarihi olarak belirtilen ayın son gününe kadar kullanılabilir.

Sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) saklandıklarında, sarı etiketli A flakonu en fazla 2 ay ve siyah etiketli B flakonu en fazla 6 ay dayanıklıdır; fakat saklama süresi etiketin üstünde yer alan son kullanma tarihini geçmemelidir..

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız HYMNOX'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Raf ömrü: 12 Ay