Glinium Plus İlaç Bilgisi

Özet

GLİNİUM® PLUS İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL 85 mcg/43 mcg
SANDOZ
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolundan nefes ile alınarak kullanılır.

Etkin madde: Her kapsül 110 mikrogram indakaterole eşdeğer 143 mikrogram indakaterol maleat ve 50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer 63 mikrogram glikopironyum bromür içerir.

Alınan her doz (inhalerin ağızlığından çıkan doz), 85 mikrogram indakaterole eşdeğer 110 mikrogram indakaterol maleat ve 43 mikrogram glikopironyuma eşdeğer 54 mikrogram glikopironyum bromür içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz (inek sütü kaynaklıdır)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir.

Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır.

Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.

Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• GLİNİUM PLUS nedir ve ne için kullanılır?
• GLİNİUM PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• GLİNİUM PLUS nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• GLİNİUM PLUS'ın saklanması
Başlıkları yer

Glinium Plus Ne İçin Kullanılır?

1.

GLİNİUM PLUS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Bu ilaç indakaterol ve glikopironyum adı verilen iki etkin madde içerir.

Bu etkin maddeler bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

GLİNİUM PLUS, 110 mcg indakaterole eşdeğer indakaterol ve 50 mcg glikopironyuma eşdeğer glikopironyum bromür içermektedir. 30 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir..

Bu ilaç, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü çeken yetişkin hastalar için nefes almayı kolaylaştırmak üzere kullanılır.

KOAH'ta hava yollarının etrafındaki kaslar kasılır.

Bu nefes almayı zorlaştırır.

Bu ilaç bu kasların kasılmasını engeller, havanın akciğerlere girip çıkmasını kolaylaştırır.

Bu ilacı günde bir kez kullanırsanız, KOAH'ın günlük yaşamınız üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.

İlaç Ka

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

GLİNİUM PLUS'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
GLİNİUM PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İndakaterol veya glikopironyuma veya bu ilacın içeriğinde yer alan yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa.

GLİNİUM PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse GLİNİUM PLUS kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın:
• Astımınız varsa-bu ilaç astım tedavisi için kullanılmamalıdır.
• Kalp problemleriniz
• Hastalık nöbetiniz
• Tiroid bezi problemleriniz varsa (tirotoksikoz).
• Diyabetiniz
• Akciğer hastalığınız için GLİNİUM PLUS'dakine benzer (aynı sınıf) etkin maddeler içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümü).
• Böbrek sorunlarınız
• Ciddi karaciğer sorunlarınız
• Dar açılı glokom adı verilen bir göz sorununuz
• İdrarınızı yapmakta zorlanıyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız..

• GLİNİUM PLUS ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:
• Göz ağrısı veya rahatsızlığı, görmenin geçici olarak bulanıklaşması, görsel haleler veya kırmızı gözlerle ilişkili renkli görüntüler-bunlar dar açılı glokomun akut atağının belirtileri
• Nefes alma veya yutma güçlüğü, dilin, dudakların veya yüzün şişmesi, deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker (alerjik reaksiyon belirtileri).
• Bu ilacı kullandıktan hemen sonra göğüste sıkışma, öksürme, hırıltılı solunum veya nefes darlığı-bunlar paradoksal bronkospazm adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
• Nefes darlığı, hırıltılı solunum veya öksürük gibi KOAH semptomlarınız düzelmezse veya kötüleşirse, derhal doktorunuza bildiriniz.

GLİNİUM PLUS, KOAH'ınız için devam eden bir tedavi olarak kullanılır.

Bu ilacı ani bir nefes darlığı veya hırıltı atağı tedavisinde kullanmayınız.

GLİNİUM PLUS'ın yiyecek ve içecekle kullanılması
GLİNİUM PLUS'ın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımı hakkında veri yoktur.

GLİNİUM PLUS'daki etkin maddelerden biri olan indakaterol, rahim üzerindeki etkisi nedeniyle doğum eylemini önleyebilir..

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz GLİNİUM PLUS'ı kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilacın içeriğindeki etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Doktorunuz GLİNİUM PLUS'ı kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Bununla birlikte, bu ilaç baş dönmesini de içeren sersemlik haline neden olabilir (bkz.

Bölüm 4)..

Bu ilacı kullanırken başınızın döndüğünü hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

GLİNİUM PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GLİNİUM PLUS kapsülleri içerisinde yardımcı madde olarak laktoz bulunmaktadır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanmış olma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• Özellikle, eğer o sırada kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza mutlaka söyleyiniz:
• GLİNİUM PLUS'a benzeyen (benzer etkin maddeler içeren) ilaçlar.
• Yüksek tansiyon veya diğer kalp problemleri (propranolol gibi) veya glokom (timolol gibi) adı verilen bir göz problemi için kullanılabilen ve beta bloker adı verilen ilaçlar.
• Kanınızdaki potasyum miktarını azaltan ilaçlar.

Bunlar, aşağıdakileri içerir:
-Steroidler (prednizolon gibi),
-Yüksek tansiyon (hidroklorotiazit gibi) için kullanılan diüretikler (idrar söktürücüler),
-Solunum problemleri için ilaçlar (teofilin gibi).

Çalı

Nasıl Kullanılır?

3.

GLİNİUM PLUS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Olağan doz, her gün bir kapsülün içeriğini solumaktır.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürdüğü için günde sadece bir kez inhale etmeniz yeterlidir.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazlasını kullanmayınız.

GLİNİUM PLUS'ı her gün aynı saatte kullanınız.

Bu, ilacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

GLİNİUM PLUS'ı yiyecek veya içeceklerden önce veya sonra istediğiniz zaman inhale edebilirsiniz.

• Uygulama yolu ve metodu
• GLİNİUM PLUS solununum yoluyla kullanım içindir.
• Bu kutuda, bir inhaler ve desikant kapaklı HDPE şişe içerisinde inhalasyon tozu olarak ilacı içeren kapsüller bulacaksınız.

Kapsülleri yalnızca bu kutuda verilen inhaler ile kullanınız.

• Kapsüller, kullanmanız gerekinceye kadar ambalajında kalmalıdır.
• Yeni bir kutuya başladığınızda, kutuda verilen yeni inhaleri kullanınız.
• Her kutuda bulunan inhaleri, bu kutudaki tüm kapsüller kullanıldıktan sonra atınız.
• Kapsülleri yutmayınız.
• İnhalerin nasıl kullanılacağı hakkında daha fazla bilgi için lütfen bu kullanma kılavuzunun sonundaki talimatları okuyunuz.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
GLİNİUM PLUS 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı
75 yaş ve üzerindeyseniz, GLİNİUM PLUS'ı diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz..

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
GLİNİUM PLUS, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir.

Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda, yalnızca beklenen fayda, potansiyel riskten daha önemli ise kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği
GLİNİUM PLUS, hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİNİUM PLUS kullanımına ilişkin veri yoktur.

Doktorunuz size söylediği süre boyunca GLİNİUM PLUS kullanmaya devam ediniz.

KOAH uzun süreli bir hastalıktır ve GLİNİUM PLUS'ı sadece solunum problemleriniz veya diğer KOAH semptomlarınız olduğunda değil, her gün kullanmalısınız.

Bu ilaçla tedavinize ne kadar devam edeceğiniz konusunda sorularınız varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİNİUM PLUS kullandıysanız
Bu ilacı çok fazla inhale ettiyseniz veya bir başkası yanlışlıkla kapsüllerinizi kullanırsa, derhal doktorunuza bildirmeli veya en yakın acil servise gitmelisiniz.

GLİNİUM PLUS paketini gösterin.

Tıbbi yardım gerekebilir.

Kalbinizin normalden daha hızlı attığını fark edebilirsiniz veya baş ağrınız olabilir, uyuşuk hissedebilirsiniz, mide bulantısı hissedebilir veya kusmak zorunda kalabilirsiniz veya görsel rahatsızlıklar fark edebilir, kabızlık hissedebilir veya idrar yaparken zorluk çekebilirsiniz.

GLİNİUM PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLİNİUM PLUS 'ı kullanmayı unutursanız
Dozu her zamanki saatte inhale etmeyi unutursanız, o gün mümkün olan en kısa sürede bir doz inhale ediniz.

Ardından, ertesi gün her zamanki saatte bir sonraki dozu inhale ediniz.

Aynı gün içinde birden fazla doz inhale etmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

GLİNİUM PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
GLİNİUM PLUS almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.

Tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER
Tüm ilaçlar gibi, GLİNİUM PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİNİUM PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yaygın
• Nefes alma veya yutma güçlüğü, dil, dudak veya yüzün şişmesi, ürtiker, deri döküntüsü-bunlar alerjik reaksiyon belirtileri
• Yorgun veya çok susamış hissetme, kilo alma olmadan iştah artışı ve normalden daha fazla idrara çıkma-bunlar kanda yüksek düzeyde şeker belirtileri olabilir (hiperglisemi).

• Yaygın olmayan
• Artan terleme ile sıkıştıran göğüs ağrısı-bu ciddi bir kalp problemi olabilir (iskemik kalp hastalığı).
• Özellikle dil, dudak, yüz veya boğazda şişme (olası anjiyoödem belirtileri).
• Hırıltılı solunum veya öksürük ile birlikte nefes almada
• Göz ağrısı veya rahatsızlığı, geçici görme bulanıklığı, görsel haleler veya kırmızı gözlerle ilişkili renkli görüntüler-bunlar glokom belirtileri
• Düzensiz kalp atışı.

Bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız.

Diğer olası yan etkiler şunlardır;
Çok yaygın
• Tıkalı burun, hapşırma, öksürük, ateşli veya ateşsiz baş ağrısı-bunlar üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri
Yaygın
• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı kombinasyonu-bunlar nazofarenjit belirtileri
• Ağrılı ve sık idrara çıkma-bunlar sistit adı verilen idrar yolu enfeksiyonunun belirtileri
• Yanaklarda ve alında baskı veya ağrı hissi-bunlar sinüzit adı verilen sinüs İltihaplanmasının belirtileri
• Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı.
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• Baş ağrısı.
• Öksürük.
• Boğaz ağrısı.
• Mide bozulması, hazımsızlık.
• Diş çürükleri.
• İdrar yaparken zorluk ve ağrı-bunlar mesane tıkanıklığı veya idrar retansiyonu belirtileri olabilir.
• Ateş.
• Göğüs ağrısı.

• Yaygın olmayan
• Uyumada güçlük.
• Hızlı kalp atışı.
• Çarpıntı-anormal kalp atışı
• Ses değişikliği (ses kısıklığı).
• Burun kanaması.
• İshal veya karın ağrısı.
• Kuru ağız.
• Kaşıntı veya döküntü.
• Kasları, bağ dokuları, tendonları, eklemleri ve kemikleri etkileyen ağrı.
• Kas spazmı.
• Kaslarda ağrı, acı veya
• Kollarda veya bacaklarda ağrı.
• Eller, ayak bilekleri ve ayaklarda şişlik.

• Seyrek
• Karıncalanma veya uyuşma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatinda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tiklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Katı

Saklanması

5.

GLİNİUM PLUS'IN SAKLANMASI
GLİNİUM PLUS'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında saklayınız.

Nemden korumak için orjinal ambalajında saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce açınız.

Her pakette yer alan inhaler, bu paketteki tüm kapsüller kullanıldıktan sonra atılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİNİUM PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİNİUM PLUS'ı kullanmayınız..
"Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz."
İlaç Kat

Raf ömrü: 24 Ay