Fluzavir İlaç Bilgisi

Özet

FLUZAVİR ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 12 mg/ml
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir şişe (30 g) etkin madde olarak 900 mg oseltamivire eşdeğer 1,182 g oseltamivir fosfat, her 1 ml süspansiyon ise etkin madde olarak 12 mg oseltamivire eşdeğer 15,76 mg oseltamivir fosfat içermektedir.

Yardımcı maddeler: Sorbitol, monosodyum sitrat, ksantan gam, titanyum dioksit, sodyum benzoat, sakkarin sodyum, tutti frutti aroması.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• FLUZAVİR nedir ve ne için kullanılır?
• FLUZAVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• FLUZAVİR nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• FLUZAVİR 'in saklanması
Başlıkları

Fluzavir Ne İçin Kullanılır?

1.

FLUZAVİR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FLUZAVİR, 2 haftadan büyük olan çocuk ve yetişkinlerde influenza enfeksiyonunun tedavisinde semptomların başlangıcından sonra 2 günden daha uzun süre geçmediğinde (influenza enfeksiyonu için artmış riski olanlarda semptom süresi daha uzun olabilir) ve 1 yaş ve üzerinde influenza profilaksisinde kullanılır..

Semptomların başlamasından sonra 48 saatten daha uzun süre geçtiğinde ilacın etkinliği gösterilmemiştir.

FLUZAVİR'in etkin maddesi oseltamivir'dir.

FLUZAVİR "nöraminidaz inhibitörleri" denen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller.

Bu ilaçlar, grip virüsü enfeksiyonu belirtilerini dindirir veya engeller.

FLUZAVİR, erken doğan (prematüre) ve 2 haftalıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

FLUZAVİR 12 mg/ml oral süspansiyon hazırlamak için toz, beyaz kapak ile kapatılmı

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

FLUZAVİR'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
FLUZAVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
FLUZAVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,
• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa, doz ayarlaması gerekebilir,
• Hastaneye acil yatmayı gerektirebilecek ciddi bir tıbbi durumunuz varsa,
• Bağışıklık sisteminiz çalışmıyorsa,
• Kronik kalp hastalığınız veya solunum hastalığınız varsa,
FLUZAVİR'i kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.

FLUZAVİR tedaviniz sırasında, davranış veya modunuzda değişiklikler (nöropsikiyatrik olaylar) fark ederseniz (özellikle çocuklarda ve ergenlerde) reçete eden doktorunuza söyleyiniz.

FLUZAVİR grip aşısı değildir.

FLUZAVİR grip aşısı değildir.

Enfeksiyonu tedavi eder veya grip virüsünün yayılmasını önler..

Aşı, virüse karşı size antikor verir.

FLUZAVİR, grip aşısının etkisini değiştirmeyecektir ve doktorunuz size her ikisini de reçete edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

• FLUZAVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• FLUZAVİR aç veya tok karnına kullanılabilir.
• FLUZAVİR'in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.
• FLUZAVİR süspansiyon su içerek de kullanılabilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• FLUZAVİR'in doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz FLUZAVİR'in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz FLUZAVİR'in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı
FLUZAVİR'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

FLUZAVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FLUZAVİR 12 mg/ml oral süspansiyon hazırlamak için toz sorbitol içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi vermeniz gerekir:
• Klorpropamid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Metotreksat (romatoid artrit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Fenilbutazon (ağrı veya enflamasyon tedavisinde kullanılır)
• Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır?

3.

FLUZAVİR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatla
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyon kullanmalısınız..

Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

FLUZAVİR size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır.

Grip tedavisi için, günde iki doz alınız.

Sabahları bir doz ve akşamları bir doz almanız genellikle uygundur.

Kısa zamanda daha iyi hissetmeye başlasanız bile 5 günlük tedaviyi tamamlamanız önemlidir.

Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra, 10 gün boyunca günde bir doz alınız.

En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir..

Kapsül kullanmakta zorluk çeken kişileri oral süspansiyonu kullanabilirler.

Doktorunuz tarafından size reçete edilen miktarlarda oral süspansiyon kullanmalısınız..

Tavsiye edilen doz hastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır.

Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)
Vücut ağırlığıGrip hastalığınıntedavisi:
5 gün için dozGrip hastalığının önlenmesi:
10 gün için doz
40 kg veya üstüGünde iki kez 75 mgGünde bir kez 75 mg
75 mg için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz alınabilir.
1 ile 12 yaş arasındaki çocuklar
Vücut ağırlığıGrip hastalığınıntedavisi:
5 gün için günde iki kez dozGrip hastalığının önlenmesi:
10 gün için günde bir kez doz
10-15 kgGünde iki kez 30 mgGünde bir kez 30 mg
15 kg ile 23 kg arası olanlarGünde iki kez 45 mgGünde bir kez 45 mg
23 kg ile 40 kg arası olanlarGünde iki kez 60 mgGünde bir kez 60 mg
40 kg'dan fazla olanlarGünde iki kez 75 mgGünde bir kez 75 mg
75 mg için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz alınabilir.

Grip hastalığının tedavisinde kullanımı
12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı
İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır.

Bu sonuçlar, 3 ile 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1 aylıktan küçük bebeklerde FLUZAVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir.

Yaş5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerdeGünde iki kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerdeGünde iki kez 2,5 mg/kg
1 aylıktan küçük bebeklerdeGünde iki kez 2 mg/kg
1 yaşından küçük bebeklere FLUZAVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı
12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyonu çocuğunuza vermelisiniz.

İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır.

Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde FLUZAVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:
Yaş10 gün boyunca tavsiye edilen önleme dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerdeGünde bir kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerdeGünde bir kez 2,5 mg/kg
1 aylıktan küçük bebeklerdeGünde bir kez 2 mg/kg
1 yaşından küçük bebeklere FLUZAVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu
Kullanıcı için talimatlar
Oral süspansiyon hazırlanışı: Eczacınız FLUZAVİR oral süspansiyonu size vermeden hemen önce hazırlayabilir.

FLUZAVİR süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilirsiniz..

Süspansiyonu yalnızca tedavinizin başlangıcında bir kez hazırlamanız gerekmektedir.

Daha sonra her kullanımda şişeyi iyice çalkalamanız ve tavsiye edilen dozu şırıngaya çekerek kullanmanız yeterlidir.

• Süspansiyonu hazırlamak için
• FLUZAVİR tozunu içeren şişe
• Şişe kapağı
• Ölçülü kap (şırınga) gerekmektedir.

Bütün bunlar ilaç paketinin içinde sunulmalıdır.

• Ölçüm yapmak ve doz verebilmek için
• Doz şırıngası (ilaç paketinin içinde) gerekmektedir.

Doğru dozları ölçmek amacıyla her zaman ilacınızla birlikte sunulan doz şırıngasını kullanınız.

Doz şırıngası, ml olarak işaretlenmiştir.

Süspansiyon hazırlanması
1.

Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz.
2.

Şişe üzerinde yer alan işaretli nokta hizasına denk gelecek kadar içme suyu ilave ediniz.
3.

Tozu süspansiyon haline getirmek için, şişenin ağzını kapatarak,

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FLUZAVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

• Aşağıdakilerden biri olursa, FLUZAVİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: Yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü, ciddi alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddi alerjik reaksiyonlar
• Karaciğerle ilgili bozukluklar (fulminant hepatit, hepatik fonksiyon ve sarılık): Cildin ve göz akının sararması, dışkı renginde değişiklik, davranışlarda değişiklik
• Anjiyonörotik ödem: Özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes alma zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltteki ciddi şişme,
• Stevens-Johnsın sendromu ve toksik epidermal nekroliz: Karışık, muhtemel hayati tehlikesi olan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağrısı ve yorgunlukla ortaya çıkan ve kabarcık, pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanan cildin dış yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes alma zorlukları ve düşük kan basıncı
• Gastrointestinal kanama: Kalın bağırsakta sürekli kanama veya kan tükürme
• Nöropsikiyatrik bozukluklar (aşağıda tarif edilmektedir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç bozukluğu (delirium)
• Zihin karışıklığı, anormal davranış
• Sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar
Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır.

Birkaç vaka kazayla yaralanma ile bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır.

FLUZAVİR'in bu olaylara katkısı bilinmemektedir.

Bu tip nöropsikiyatrik olaylar FLUZAVİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.

Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar ve ergenler, yakından takip edilmelidir..

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, özellikle genç insanlarda, hemen tıbbi yardım alınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

FLUZAVİR'in en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır.

Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir.

Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)
Çok yaygın
• baş ağrısı
• bulantı
Yaygın
• bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
• uçuk
• öksürük
• baş dönmesi
• ateş
• ağrı
• kol ve bacaklarda ağrı
• burun akıntısı
• uykusuzluk
• boğaz ağrısı
• karın ağrısı
• yorgunluk
• üst karında şişkinlik
• üst solunum yolu enfeksiyonları (burun, boğaz ve sinüslerin enflamasyonu)
• mide bozulması
• kusma
Yaygın olmayan
• alerjik reakiyonlar
• bilinç seviyesinde değişkenlik
• havale (konvülsiyon)
• orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları (karaciğer enzimlerinde yükselme)
• kalp ritminde bozukluklar
• cilt reaksiyonları (ciltte iltihaplanma, kırmızı ve kaşıntılı döküntü, ciltte pullama)
Seyrek
• trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)
• görme bozuklukları
Çocuklar (1-12 yaş arasındakiler)
Çok yaygın
• öksürük
• burun tıkanıklığı
• kusma
Yaygın
• göz akı iltihaplanması (konjunktivit/kırmızı gözler ve gözde akıntı ve ağrı)
• kulaklarda iltihaplanma, kulak rahatsızlıkları
• baş ağrısı
• mide bulantısı
• burun akıntısı
• karın ağrısı
• üst karında şişkinlik
• mide bozukluğu
Yaygın olmayan
• ciltte iltihaplanma
• timpanik zar (kulak zarı) bozukluğu
Bebekler (1-12 aylık arasındakiler)
1-12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir.

Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır.

Bebekler (0-1 aylık arasındakiler)
1 aylıktan küçük bebeklerde FLUZAVİR kullanımına lişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Ayrıca,
• Siz veya çocuğunuz devamlı olarak hastaysanız,
• Grip belirtileri daha da kötüleşirse veya ateş devam ederse
En kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Katı

Saklanması

5.

FLUZAVİR'İN SAKLANMASI
FLUZAVİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
Sulandırılmadan önce kuru tozu 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hazırlanmış olan süspansiyon 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 10 gün içerisinde veya 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklanmak koşuluyla 17 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUZAVİR'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FLUZAVİR'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

İlaç

Raf ömrü: 24 Ay