Fervion İlaç Bilgisi

Özet

FERVİON IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 100 mg/2 ml
TRIPHARMA
KULLANMA TALİMATI
Kas içine derin enjeksiyon yapılarak uygulanır.

Etkin madde: Bir ampul 100 mg Elementer Demir'e eşdeğer 333 mg Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.

Yardımcı madde: Sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• FERVİON nedir ve ne için kullanılır?
• FERVİON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• FERVİON nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• FERVİON'un saklanması
Başlıkları

Fervion Ne İçin Kullanılır?

1.

FERVİON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FERVİON 5 adet 2 ml'lik amber renkli ampul içeren kutularda sunulur.

FERVİON etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.

FERVİON aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,
• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,
• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,
• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
FERVİON gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir.

Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

İlaç Kat

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

FERVİON'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
FERVİON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa
• Demire karşı aşırı duyarlılılığınız varsa
• Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa
• Talasemi hastalığınız varsa
• İlerleyici kronik eklem iltihabınız varsa
• Alkol bağımlılığınız varsa
• Kontrol edilemeyen paratiroid hormon yüksekliğiniz varsa
• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa
• Gebeliğin ilk 3 ayında iseniz
• Bronşiyal astım hastalığınız varsa
• Damar içi kullanmayınız.

• FERVİON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer alerjik durumunuz varsa (Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asit eksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.)
• Parenteral demir kullanımı bakteriyel veya viral hastalıkları olumsuz yönde etkileyebileceğinden FERVİON, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir.
• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmelere yol açabilir.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Bu uyarı, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERVİON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERVİONhamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur..

FERVİON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağızdan alınan demir ilaçları ile birlikte kullanmayınız.

Bazı tansiyon düşürücü ilaçlar (örn: Enalapril) kas yoluyla uygulanan demir preparatlarının sistemik etkilerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Katılım Pa

Nasıl Kullanılır?

3.

FERVİON NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler için günlük doz 1 ampüldür. (2 ml, 100 mg)..

Günlük maksimum doz 2 ampüldür. (4 ml, 200 mg)
Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir.

Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısından tedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.

Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu
FERVİON sadece kas içine ve derin olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.

Günlük maksimum dozlar
5 kg'a kadar çocuklar: 0.5 ml (1/4 ampul, 25 mg elementer demir)
5-10 kg arası çocuklar: 1.0 ml (1/2 ampul, 50 mg elementer demir)
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı
Yetişkinler için belirlenmiş doz uygulanır..

Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir..

Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer FERVİON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERVİON kullandıysanız
FERVİON, doktor gözetimi altında enjekte edilmektedir, bu nedenle kullanılması gerekenden fazla dozun verilmesi mümkün değildir.

Ancak, yine de bazı ciddi beklenmeyen etkiler oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz.

Doz aşımı belirtileri, FERVİON ile görülen yan etkilerin çok daha ciddi boyutta olanlarıdır.

FERVİON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERVİON'u kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERVİON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

İlaç Katı

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FERVİON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir..

Aşağıdakilerden biri olursa, FERVİON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Vücutta kaşıntılı kızarık kabartılar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERVİON'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Nefes darlığı
• Enjeksiyon yerinde bölgesel reaksiyonlar ve bazen mikropsuz abseler (kızarma, şişme ağrı)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
• Kızarıklık, terleme, üşüme ve ateş
• Göğüs ve sırtta ağrı
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Enjeksiyon yerinde kırmızılık ya da şişlik
• Karın ağrısı
• Bulantı, kusma
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Eklem ve kas ağrısı
• Kol, bacak ya da yüzde sertleşme hissi
• Bayılma
• Tansiyonda düşme (baş dönmesi, gözlerde kararma)
• Soluk almada zorlanma
• Döküntü
• Lenf bezlerinde şişlik
• Abdominal rahatsızlıklar
Bunlar FERVİON'un hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Ka

Saklanması

5.

FERVİON'NİN SAKLANMASI
FERVİON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERVİON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERVİON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç

Raf ömrü: 60 Ay