Fentanyl İlaç Bilgisi

Özet

FENTANYL-PF I.V./I.M.

ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 500 mcg/10 mL
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril
Etkin madde: Her 1 mL çözelti etken madde olarak 50 mikrogram fentanile eşdeğer 78,5 mikrogram fentanil sitrat içerir.

Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• FENTANYL-PF nedir ve ne için kullanılır?
• FENTANYL-PF'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• FENTANYL-PF nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• FENTANYL-PF'nin saklanması
Başlık

Fentanyl Ne İçin Kullanılır?

1.

• FENTANYL-PF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• FENTANYL-PF "opioid analjezikler" olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici olan ve toplardamar ve kas içine uygulanan bir çözeltidir.

• FENTANYL-PF' nin güçlü ağrı kesici etkisi kısa bir süre devam eder.
• 1 mL FENTANYL-PF 0,05 miligram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.
• FENTANYL-PF kutuda, 1 adet 10 mL'lik renksiz, tip I, beyaz OPC noktalı, cam ampul olacak şekilde kullanıma sunulmaktadır.
• FENTANYL-PF değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da gidermek için kullanılır.

FENTANYL-PF şu tür ameliyatlarda kullanılabilmektedir:
-Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar
-Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar
• FENTANYL-PF yüksek dozlarında, ventilatöre bağlıysanız (yani size yapay solunum uygulanıyorsa) doğal solunum hızınızı azaltmak amacıyla da kullanılır.

Bu şekilde büyük ameliyatlarda nöroleptik adı verilen sizi uyutan veya sersemliğe neden olan bir sedatif ilaçla birlikte sizi uyutmak amacıyla kullanılır.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

FENTANYL-PF'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
FENTANYL-PF güçlü bir ağrı kesicidir ve ancak yetkili kişiler tarafından reçete edilmelidir/uygulanmalıdır.

Bu ilacı, başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde saklayın (Bkz.

Bölüm 5.

Daha fazla bilgi için FENTANYL-PF'nin saklanması).

FENTANYL-PF'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• ‘Opioid analjezikler' denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra,
• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile birlikte veya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,
• Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğer hastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda FENTANYL-PF'yi ancak soluk alıp vermeniz "ventilatör" adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.
• Normal doğum yapıyorsanız ya da sezaryenle doğum yapıyorsanız göbek kordonu klemple kapa

Nasıl Kullanılır?

3.

FENTANYL-PF NASIL KULLANILIR?

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak doktorunuz sizinle FENTANYL-PF kullanımından neler bekleyebileceğinizi, ne zaman ve ne kadar süre kullanmanız gerektiğini, doktorunuza ne zaman başvurmanız gerektiğini ve ne zaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir (Bkz.

Bölüm 2).

FENTANYL-PF, yalnızca hava yolunun kontrol edebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulanacak FENTANYL-PF miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza, genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar FENTANYL-PF kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu
FENTANYL-PF toplardamar ve kas içine (intravenöz, intramüsküler uygulama) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.

Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi FENTANYL-PF 'nin bazı yan etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.

İnfüzyon olarak verilen FENTANYL-PF dozu vücut ağırlığına bağlıdır..

Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir.

Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir.

Damlalar normalde operasyonun sonlanmasından 40 dk. önce sonlandırılacaktır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
2-12 yaşları arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır.

FENTANYL-PF, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda FENTANYL-PF kullanılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda FENTANYL-PF dozları dikkatle ayarlanmalıdır.

Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.

Eğer FENTANYL-PF'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTANYL-PF kullandıysanız
Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır.

Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.

Doz aşımı ayrıca toksik lökoensefalopati olarak bilinen bir beyin bozukluğuna da neden olabilir..

FENTANYL-PF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FENTANYL-PF'yi kullanmayı unutursanız
FENTANYL-PF doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FENTANYL-PF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FENTANYL-PF tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecektir.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi FENTANYL-PF'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FENTANYL-PF'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENTANYL-PF'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Çok yaygın
• Bulantı, kusma,
• Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir).

• Yaygın
• Ajitasyon (huzursuzluk),
• Vücut hareketlerini yapmada zorluk,
• Sersemlik hali,
• Baş dönmesi,
• Görme ile ilgili sorunlar,
• Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),
• Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,
• Toplardamarlarda ağrı,
• Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,
• Soluk alıp vermede zorlanma,
• Solunumun kısa süreli olarak durması (apne).

• Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,
• Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),
• Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı.

• Yaygın olmayan
• Kan basıncında değişiklikler,
• Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,
• Normalden daha sık nefes alıp verme,
• Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,
• Baş ağrısı,
• Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, fılebit (toplardamarlarınızda meydana gelen iltihaplanmalar),
• Hıçkırıklar,
• Aşırı neşelilik/mutluluk hali.

• Bilinmiyor
• Solunum zorluğu veya baş dönmesi/sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi alerjik tepkiler,
• Nöbetler (konvülsiyonlar),
• Bilinç kaybı,
• Kaslarda tikler,
• Kalbin durması,
• Yavaş veya yüzeysel solunum,
• Deride kaşıntı,
• Solunumun baskılanması.
• İlaç toleransı, ilaç bağımlılığı, ilacın kötüye kullanımı (Bkz.

Bölüm 2).

• FENTANYL-PF, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:
• Titreme ve huzursuzluk,
• Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),
• El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri, sendeleyerek yürüme ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç

Saklanması

5.

FENTANYL-PF'NİN SAKLANMASI
Bu ilacı başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde ambalajında saklayın.

Bu ilaç reçete edilmediğinde, kazara veya kasıtlı olarak ilacı alabilecek kişilere ciddi zarar verebilir ve ölümcül olabilir.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

FENTANYL-PF %0,9 Sodyum klorür ve %5 Dekstroz (glukoz) çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C'de 24 saat stabildir.

Işıktan korumak için ampulleri orijinal kutusu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTANYL-PF'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENTANYL-PF'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İl

Raf ömrü: 24 Ay