Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler
2.
FENOTERİX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
FENOTERİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Fenoterol hidrobromüre veya FENOTERİX'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığı) varsa,
• Doktorunuz sizde hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandırılan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise,
• Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen kalp hızında artışa yol açan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise.
FENOTERİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FENOTERİX'i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:
• Şiddetli kalp hastalıklarınız özellikle de yakınlarda geçirilmiş kalp krizi durumunuz ya da kalp damar rahatsızlıklarınız varsa,
• Kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan glikozid kullanıyorsanız(digoksin),
• Şiddetli ve tedavi edilmemiş yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,
• Damar duvarlarınızda anormal genişleme (anevrizma) varsa,
• Tiroid beziniz aşırı aktif (hipertiroidi) ise,
• Dengesiz bir diyabetik metabolizmanız (diabetes mellitus, yüksek kan şekeri) varsa,
• Böbrek üstü bezinizde tümör (feokromositoma) varsa.(en yüksek doz kullanılıyorsa)
Ani, hızla kötüleşen solunum sıkıntısı durumunda derhal bir doktora başvurunuz.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda fenoterol kullanımı ile ilgili veri bulunmadığından böyle bir durumunuz varsa FENOTERİX'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer altta yatan ciddi bir kalp hastalığınız (örn. kalp ile ilgili hipoperfüzyon, kardiyak aritmi, şiddetli kalp yetmezliği) varsa ve göğsünüzde ağrı, nefes darlığı ya da kalp hastalığınızın kötüye gittiğini gösteren bir semptomunuz varsa tıbbi yardım almanız gerekmektedir.
Böyle bir durumda acilen doktorunuza danışınız.
FENOTERİX inhalasyonunun ardından kısa süreli nefes darlığınızda (hayatı tehdit edici olabilen paradoksikal bronkospazm) artış meydana gelirse, FENOTERİX tedavinizi hemen sonlandırınız ve tedavi planınızı yeniden gözden geçirmesi için doktorunuza danışınız.
Şeker hastalığınız (diyabet) varsa kan şekerinizde yükselme gözlenebileceğinden, doktorunuz kan şekerinizi düzenli olarak kontrol edecektir..
Eğer size halojenli anestetikler kullanılarak anestezi uygulanacaksa, anestezi uygulanmaya başlamasından en az 6 saat önce fenoterol kullanımından kaçınılmalıdır.
FENOTERİX tedavisi kan potasyum seviyesinde yüksek düşüşlere neden olabilir.
Bu durum özellikle şiddetli astımı olan, ksantin türevleri (örn. teofilin), antienflamatuar ilaçlar (kortikosteroidler) diüretikler ile tedavi edilen hastalarda daha belirgin olarak gözlenir.
Buna ek olarak vücut dokularının oksijensiz kalması, kan potasyum seviyesinin düşük olmasının kalp ritmi üzerindeki etkisini etkiler.
Kan potasyum seviyeleri digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile eşzamanlı FENOTERİX kullanımı ile de düşebilir ve bu da kalp atım düzensizliklerine (aritmi) yatkınlığı artırabilir.
Böyle bir durumda kan potasyum düzeyleriniz doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilecektir.
FENOTERİX gibi β2-sempatomimetiklere olan ihtiyacın artması hastalığınızın kötüleştiğinin bir göstergesidir.
Böyle bir durumda tedaviniz doktorunuz tarafından yeniden gözden geçirilmelidir ve doktorunuz gerekirse anti enflamatuar (iltihap giderici) ilaçlar ile kombinasyon yapacaktır ya da mevcut iltihap giderici tedavinizin dozunu değiştirecektir ya da tedavinize farklı ilaçlar ekleyecektir..
Eğer, reçete edilen tedaviye rağmen hastalığınızda tatmin edici bir iyileşme gözlenmezse ya da hastalığınızda ilerleme gözlenirse, kombine olarak kullanılan kortikosteroidler gibi iltihap giderici ilaçların veya bronşların genişlemesini sağlayan bronkodilatörlerin dozunda değişiklik ya da kombinasyon ilacında değişiklik yapılıp yapılmamasıyla ilgili doktorunuza danışınız..
Astım semptomlarındaki ani bir artış hayatı tehdit edici olabilir.
Bu durumlarda acilen doktorunuza danışmalısınız.
Size reçete edilen dozdan daha yüksek dozda FENOTERİX kullanımı tehlikeli olabilir.
Bronşiyal astım yüksek doz ve uzun süreli inhalasyon için aşırı doz beta2-agonistleri ile tedavi edildiğinde ve anti-enflamatuar tedavi yetersiz olduğunda, ölümler de dahil olmak üzere, altta yatan hastalığın ciddi komplikasyon riskinin arttığına dair raporlar artmıştır.
Nedensel ilişkiler şu ana kadar yeterince açıklığa kavuşturulamamıştır.
Ancak yetersiz antienflamatuar tedavinin büyük rolü olduğu düşünülmektedir.
Beta2-adrenerjik ajanlar (FENOTERİX 'te olduğu gibi) veya antikolinerjik ajanlar içeren diğer bronkodilatör ilaçlar sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Yüksek dozlar uygulandığında kan şekeri düzeyleri artabileceğinden, diyabetli hastalarda kan şekerinin sürekli izlenmesi gerekir.
İnhaler cihazının uygun şekilde kullanımı tedavinizin başarısı için kritik öneme sahiptir.
Tedavinizin süresi hastalığınızın tipine, şiddetine ve seyrine bağlıdır..
Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Doktorunuz FENOTERİX'in kullanımı ile ilgili sizi kapsamlı bir şekilde bilgilendirecektir.
Çocuklar FENOTERİX'i sadece doktor reçetesi ile ve yetişkin gözetiminde kullanmalıdır.
FENOTERİX 'in kullanılması, doping kontrollerinde pozitif sonuçlara neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
Hamilelik
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvan çalışmalarında anne karnındaki bebek üzerinde herhangi bir etki tespit edilemese de, özellikle de gebeliğin ilk üç aylık döneminde FENOTERİX kullanılmadan önce dikkatli bir şekilde yarar-risk değerlendirilmesi yapılmalıdır.
Solunduğunda normal doğumu geciktirebilecek bir etki görülmesi olası değildir, ancak bu etki tamamen dışlanamaz.
Fenoterolün yenidoğan üzerinde istenmeyen etkileri olup olmadığı bilinmemektedir..
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz FENOTERİX'i sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.
FENOTERİX'i doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FENOTERİX'in içeriğindeki fenoteol anne sütüne geçtiğinden, bebeğinizi emziriyorsanız sadece doktorunuz dikkatli bir fayda-risk değerlendirmesinden sonra kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.
FENOTERİX'i doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
Üreme yeteneği/Doğurganlık
Doğurganlık veya doğum üzerindeki etkilerle ilgili klinik veriler mevcut değildir.
Fenoterol ile yapılan klinik dışı çalışmalar doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermemiştir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri araştırılmamıştır.
Ancak, baş dönmesi gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Böyle bir durumda, araba sürmek veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler konusunda dikkatli olmalısınız.
FENOTERİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha bir dikkatli olmanız ve bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:
• Diğer beta-adrenerjikler (bunlar solunum ilaçlarıdır) ve antikolinerjikler (bunlar batıcı nitelikte sancı, Parkinson hastalığı, sık idrara çıkma ve idrar kaçırma durumlarında kullanılan ilaçlardır), kortikosteroid grubu ilaçlar (kortizon), metilksantinler (örn. teofilin); bunlar FENOTERİX'in etkisini arttırabilir.
FENOTERİX diğer beta2-adrenerjiklerle, metilksantinlerle (örneğin teofilin) veya sistemik olarak temin edilebilir antikolinerjiklerle (örneğin pirenzepin içeren preparatlar) kullanılırsa, yan etkiler meydana gelebilir (örn.
- Ciddi şekilde hızlanmış Kalp aktivitesi, kardiyak aritmi).
- Beta-blokerler (kalp-damar ilaçları); bunlar bronş açıcı etkiyi azaltabilir,
- Beta-2 adrenerjiklerin (Fenoterix gibi) yol açtığı hipokalemi (kan potasyum seviyesinin düşmesi), ksantin türevleri (teofilin gibi) ve bazı enflamatuar ilaçlar (kortikosteroitler) ile birlikte tedavi edilmesiyle daha da kötüleşebilir.
- Bu, özellikle ciddi hava yolu tıkanıklığı olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
- Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar; kan şekeri seviyesini düşürme etkileri azalır,
- FENOTERİX ve beta-adrenerjik bloke edici ajanların (bazı antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılması, şiddetli bronkospazmı tetikleme riski olan bronşiyal astımlı hastalarda beta reseptör blokerlerinin uygulanmasıyla birlikte karşılıklı bir düşüşe neden olur.
- Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar; bunlar FENOTERİX'in kardiyovasküler sistem üzerindeki etkisini kuvvetlendirebilir;
- İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) ve kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlardan olan dijitaller; kan potasyum seviyesinde düşmeye (hipokalemi) neden olurlar.
- Bu gibi durumlarda, özellikle diüretikler ve digitalis glikozitler ile birlikte uygulandığında, elektrolitlerin kontrolü gereklidir.
- Halotan,metoksifluran ve enfluran gibi bazı anestezik ilaçlar kalp-damar rahatsızlığı gözlenme riskini arttırabilir.
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza FENOTERİX kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Anestezide halojenli anestetiklerin uygulanması planlanıyorsa, anestezi uygulanmaya başlamasından en az 6 saat önce fenoterol kullanımından kaçınılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İla
Nasıl Kullanılır?
3.
FENOTERİX NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FENOTERİX dozu hastalığınızın tipine ve şiddetine göre ayarlanmalıdır.
Doktorunuz tarafından başka türlü reçete edilmediği takdirde, erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar için aşağıdaki dozlar önerilir:
Özellikle akciğerde hava yollarında gelişen kalıcı hasar (amfizem) ile birlikte veya tek başına hava yollarında tıkayıcı (obstrüktif) iltihaplanma (kronik bronşit) ile geri dönüşümlü hava akımı tıkanıklığı ile seyreden hastalıkların ve/veya alerjik ya da alerjik olmayan bronşiyal astımın belirtilerini önlemek amacıyla her bir inhalasyon dozu arasında en az 3 saat olmalıdır.
Her uygulamada 1-2 puf olmak (ortalama günde 3 kez 1-2 puf) üzere kullanılabilir.
Toplam günlük doz 8 pufu geçmemelidir ve tek seferde uygulanacak maksimum doz 4 puf olmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Yanlış kullanımdan kaçınmak için, hastaya inhalatörün doğru kullanımı yönelik tüm talimatlar verilmelidir. lnhalasyonu aşağıdaki talimatlara göre yapınız.
lnhalatörün doğru kullanımı tedavinin başarısı için belirleyicidir.
Uygulama tercihen otururken veya ayakla dururken yapılmalıdır.
İnhalasyon spreyinin test edilmesi
İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz.
Ağızlık kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekip ayırınız.
Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya iki puf serbest bırakılması için tüpe 2 defa bastırınız.
İnhalasyon spreyinizi 3 gün veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa bir kez sıkım yapmalısınız.
İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.
1.
İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız.
Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.
2.
İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız..
3.
İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.
4.
Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız
Yan Etkileri
4.
OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, FENOTERİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FENOTERİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bilinmiyor
• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan yüz ödemi, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) yanıt,
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
- Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Titreme,
• Baş dönmesi
• Öksürük
• Bulantı
• Terleme
Yaygın olmayan
• Zihinsel bozukluklar (aşırı uyarılabilirlik, hiperaktif davranış bozuklukları, uyku bozuklukları, halüsinasyonlar),
• Uyarılma
• Kalp atım düzensizliği (aritmi),
• Kalbin karıncıklarından kaynaklanan kalp atım düzensizliği (ventriküler ekstrasistoller)
• Göğüs ağrısı (Anginal şikayet)
• Paradoksikal bronkospazm (bronşlarda daralma)
• Kusma,
• Mide ekşimesi,
• Kaşıntı
• Kas krampları
• İdrar yapma bozuklukları.
• Serumda potasyum düşüklüğü (Hipokalemi)
• Kan basıncında artma ya da azalma
Seyrek
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi),
Bilinmiyor
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü)
• Benek şeklinde morluklar (purpura),
• Trombosit sayısının düşüklüğü
• Yüz ödemi
• Sinirlilik
• Baş ağrısı
• Kurdeşen
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı
• Kalbin normalden daha hızlı atması
• Çarpıntı
• Damar tıkanması durumunda vücutta gerçekleşmekte olan kan akışı ve oksijenin azalması (myokard iskemisi)
• Bölgesel tahriş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç K