Fabrazyme Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. FABRAZYME NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
FABRAZYME, beyaz ila beyazımsı liyofilize kütle veya toz halindedir. 35 mg agalsidaz beta içerir. Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri altındaki enzimler grubuna dahildir.
FABRAZYME etkin madde olarak agalsidaz beta içerir ve alfa galaktosidaz enzim aktivitesinin olmadığı veya normalden düşük olduğu Fabry hastalığında enzim yerine koyma tedavisi olarak kullanılır. Fabry hastası iseniz, globotriaosilseramid (GL-3) denilen yağlı madde organlarınızdaki hücrelerden atılamaz ve organlarınızdaki damarların duvarlarında birikmeye başlar.
FABRAZYME, Fabry hastalığı teşhisi konmuş hastalarda uzun süreli enzim yerine koyma tedavisinde kullanılır.
Fabrazyme, yetişkinler, 8 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde kullanılır.
İla
Kullanım / Dozaj
3. FABRAZYME NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Fabrazyme'ın yetişkinler için tavsiye edilen dozu 2 haftada bir kez uygulanmak üzere vücut ağırlığının her bir kg'ı için 1 mg'dır.
FABRAZYME, Fabry hastalığının tedavisine dair bilgisi olan bir doktorun gözetimi altında uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
FABRAZYME, damar içine serum aracılığıyla uygulanır. Toz formundaki ilaç verilmeden önce steril su ile karıştırılmalıdır (aşağıda tedaviyi uygulayacak sağlık çalışanları için kullanma talimatı bilgileri verilmiştir).
Eğer FABRAZYME'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
FABRAZYME'ın 8-16 yaş arasındaki çocuklarda tavsiye edilen dozu, 2 haftada bir kez uygulanmak üzere vücut ağırlığının her bir kg'ı için 1 mg'dır.
0-4 yaş aralığındaki çocuklarda klinik çalışma yapılmamıştır. FABRAZYME'ın 5-7 yaş aralığındaki hastalardaki faydaları ve riskleri henüz belirlenmemiştir ve bu nedenle bu yaş grubu için doz tavsiye edilememektedir..
Yaşlılarda kullanım
65 yaşın üstündeki hastalarda FABRAZYME'ın güvenliliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.. Dolayısıyla bu hastalarda herhangi bir doz rejimi önerisinde bulunulamamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.
Eğer FABRAZYME'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FABRAZYME kullandıysanız
3 mg/kg dozuna kadar güvenilir olduğu belirlenmiştir.
FABRAZYME'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FABRAZYME kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FABRAZYME ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FABRAZYME ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Uyarılar
2. FABRAZYME'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
FABRAZYME'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer agalsidaz beta veya FABRAZYME'ın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.
FABRAZYME'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FABRAZYME'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer FABRAZYME ile tedavi görüyorsanız, infüzyona bağlı reaksiyonlar gelişebilir. İnfüzyona bağlı reaksiyon, infüzyon sırasında veya infüzyon uygulanan günün sonuna kadar oluşan herhangi bir istenmeyen etkidir (Bkz. Bölüm 4. Olası Yan etkiler). Böyle bir reaksiyon ile karşılaşmanız durumunda hemen doktorunuza haber vermelisiniz.. Bu reaksiyonların oluşumunu önlemek için ilave ilaç uygulamasına ihtiyaç duyabilirsiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
FABRAZYME'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FABRAZYME damar yolu ile kullanıldığından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim söz konusu değildir ve birlikte kullanabilirsiniz..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik süresince FABRAZYME kullanımı önerilmemektedir. FABRAZYME'ın gebe kadınlar tarafından kullanımına ait deneyim bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FABRAZYME anne sütüne geçebilir.. Emzirme boyunca FABRAZYME kullanımı önerilmemektedir.
FABRAZYME'ın doğurganlık üzerindeki etkilerini araştıran çalışma yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
FABRAZYME uygulaması sırasında veya uygulamadan kısa bir süre sonra baş dönmesi, uyku hali, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya bayılma görülürse araç ve makine kullanmayınız (Bkz. 4. Olası yan etkiler). İlk önce doktorunuzla konuşunuz.
FABRAZYME'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FABRAZYME, şu ilaçlarla birlikte kullanıldığında agalsidaz beta aktivitesinde teorik olarak azalma saptanabilir ; klorokin (sıtma ve romatolojik hastalıkların tedavisinde kullanılır), amiodaron (kalp ritim bozukluğunda kullanılır), benokin (deride beyaz lekelerin görüldüğü bir hastalık olan vitiligo tedavisinde kullanılır) veya gentamisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
İlaç Katı
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, FABRAZYME'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FABRAZYME'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Klinik çalışmalar sırasında, hastalara ilaç verildiği sırada veya kısa bir süre sonra (‘'infüzyona bağlı'') yan etkiler görülmüştür. Bazı hastalarda ciddi hayati tehlikeye neden olan alerjik reaksiyonlar ("aşırı duyarlılık") rapor edilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FABRAZYME'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
• Çok yaygın belirtilerin arasında titreme, ateş, üşüme hissi, bulantı, kusma, baş ağrısı, deride yanma ve karıncalanma gibi anormal hisler yer almaktadır. Bu reaksiyonların ortaya çıkmasını engellemek için doktorunuz ilacın verilme hızını düşürme veya size ilave ilaç tedavisi uygulama kararı alabilir.
Diğer yan etkiler şu şekildedir:
Yaygın
• Göğüs ağrısı
• Soluk alıp vermede zorluk
• Solgunluk
• Kaşıntı
• Göz akması
• Güçsüz hissetme
• Kulak çınlaması
• Burun tıkanıklığı
• İshal
• Kızarma
• Kas ağrısı
• Kan basıncı artışı
• Yüz ve boğazda ani şişme
• El ve ayaklarda ödem (şişme)
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Hazımsızlık
• Kas kasılması
• Uyuklama hali
• Kalp atım sayısında artış
• Karın ağrısı
• Sırt ağrısı
• Döküntü
• Düşük kalp atım sayısı
• Halsizlik
• Bayılma
• Öksürük
• Karın bölgesinde huzursuzluk
• Eklem ağrısı
• Kan basıncında düşme
• Göğüs kafesinde huzursuzluk
• Yüzde ödem (şişme)
• Soluk alıp vermede güçleşme
• Kaslarda baskı hissi
• Yorgunluk
• Yüzde ani kızarma (flushing)
• Ağrı
• Boğazda daralma hissi
• Baş dönmesi
• Çarpıntı
• Ağrı hassasiyetinde azalma
• Yanma hissi
• Hırıltılı solunum
• Ürtiker (kurdeşen)
• El ve ayaklarda ağrı
• Nazofaranjit (soğuk algınlığı)
• Sıcak basması
• Sıcak hissetme
• Ateş yükselmesi
• Ağız içi hassasiyetinde azalma
• Kas iskelet sertliği
Yaygın olmayan
• Titreme
• Kırmızı göz
• Kulak ağrısı
• Boğaz ağrısı
• Hızlı soluk alma
• Kaşıntılı döküntü
• Soğuk ya da sıcak basması
• Yutmada zorluk
• Uygulama bölgesinde ağrı
• Uygulama bölgesinde reaksiyon
• Gözlerde kaşıntı
• Kulak şişmesi
• Bronkospazm (nefes darlığı)
• Burun akması
• Midede yanma
• Ciltte rahatsızlık
• Kas iskelet ağrısı
• Nezle
• Gribe benzer şikayetler
• Keyifsizlik
• Kalpte ileti bozukluğu sebebiyle kalp atım sayısında azalma
• Ağrıya hassasiyet artışı
• Üst solunum yolu konjesyonu (tıkanıklığı)
• Kırmızı döküntü
• Ciltte renk değişikliği (morumsu benekler)
• El ve ayaklarda soğukluk
• Enjeksiyon bölgesinde kan pıhtısı
• Deride renk değişikliği
• Ödem
Bilinmiyor
• Düşük kan oksijen seviyesi
• Şiddetli damar iltihabı
Başlangıçta önerilen doz alan veya uzatılmış bir dönem boyunca dozu azaltılmış bazı hastalarda Fabry hastalığının bazı belirtileri daha sık bildirilmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç