Emaray İlaç Bilgisi

Özet

EMARAY IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 469,01 mg/mL
BİEM
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.

Steril
Etkin madde: 1 ml çözelti 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu (0.5 mmol gadopentetik asit dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir.
• 10 ml içeriği: 4.69g gadopentetik asit dimeglumin tuzu
• 15 ml içeriği: 7.03g gadopentetik asit dimeglumin tuzu
• 20 ml içeriği: 9.38g gadopentetik asit dimeglumin tuzu
Yardımcı maddeler: Dietilentriamin pentaasetik asit, meglumin, enjeksiyonluk su.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışınd yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• EMARAY nedir ve ne için kullanılır?
• EMARAY'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• EMARAY nasıl kullanılır?
• Olası yan ekiler nelerdir?
• EMARAY'ın saklanması
Başlıkl

Emaray Ne İçin Kullanılır?

1.

EMARAY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

EMARAY, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede damar içine uygulanan bir kontrast maddedir.

Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir..

EMARAY sadece makrosiklik ajan grubundaki ilaçlar ile görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda, 65 yaş üzeri hastalarda, yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere ve tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede kullanılır.

EMARAY, 1 ml çözeltide 469,01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu içerir.

EMARAY, renksiz cam flakonda, berrak, partikül içermeyen çözelti olarak, 10, 15 veya 20 ml'lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

EMARAY, kafa ve omurga manyetik rezonans görüntülemede, damarların görüntülenmesinde, tüm vücut manyetik rezonans görüntülenmesi için kullanılır.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

EMARAY'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
Vücutta birikim
EMARAY, içeriğindeki gadolinyum denen metal sayesinde etki gösterir.

Çalışmalar az miktar gadolinyumun beyin dahil vücutta birikebildiğini göstermiştir.

Beyinde gadolinyum birikimine bağlı bir yan etki gözlenmemiştir.

EMARAY'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer nakli olacaksanız
• 4 haftaya kadar olan yeni doğan bebeklerde
EMARAY'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,
• Kalp-damar hastalığınız varsa,
• Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Nöbet bozukluğunuz varsa,
• Beyin içi lezyonunuz varsa, yenidoğanlar, bebekler, çocuklar ve ergenlerde,65 yaş altı yetişkinlerde,
• Antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon durumunda.

İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR.

İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMARAY'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bulantı ve kusma kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkili bilinen yan etkileridir.

Bu nedenle, kusmayı ve kusarken mide içeriğinin olası akciğere kaçma riskini azaltmak için, uygulamadan iki saat öncesinden itibaren yemek yemekten kaçınınız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gadopentetik asit plasentayı geçebilir.

Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMARAY, anne sütüne çok az miktarda geçer.

EMARAY uygulanmasından sonra en az 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz..

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

EMARAY'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Herhangi bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Diğer ilaçlar ile bilinen etkileşimi yoktur.

Tanısal testler ile etkileşim
Kontrast madde çözeltisindeki serbest DTPA içeriği nedeni ile kompleksometrik metodlar (örn: batofenantrolin) kullanılarak yapılan serum demir tayin sonuçları, uygulamayı takip eden 24 saat içinde yanlış bir şekilde düşük çıkabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Katı

Nasıl Kullanılır?

3.

EMARAY NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ürün için kısıtlı dağıtım modelinin uygulandığından, uygulama öncesi sizden bilgilendirme ve onay formu alınması gerekmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu
Damar yoluyla uygulanır.

Doktorunuz EMARAY'ı uygun şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EMARAY yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır..

Yaşlılarda kullanımı
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ancak yine de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer nakli öncesi kullanılmamalıdır (bakınız bölüm 2)..

Eğer EMARAY'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMARAY kullandıysanız
EMARAY'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EMARAY'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMARAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EMARAY yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, EMARAY'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, hem klinik çalışmalar sonucu elde edilen yan etkileri hem de ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkileri kapsamaktadır..

Aşağıdakilerden biri olursa, EMARAY'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdakileri de içine alan anjiyoödem belirtileri
• Yüzde, dilde veya boğazda şişlik
• Yutma güçlüğü
• Kurdeşen, nefes almakta güçlük
Aşağıdakileri de içine alan nefrojenik sistemik fibrozis belirtileri
• Ciltte kalınlaşma
• Eklemlerde şiddetli bir hareket edememe durumu
• Kaslarda zayıflık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar sizde mevcut ise, sizin EMARAY'a karşı ciddi alerjiniz vardır.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza gerek olabilir.

• Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan
• Baş ağrısı, baş dönmesi, tat bozukluğu
• Kusma, bulantı
• Ağrı, sıcak hissi, soğuk hissi
• Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;
-Soğukluk, karıncalanma, şişlik, sıcaklık, ağrı, tahriş, kanama, kızarık ve, rahatsızlık hissi
Seyrek
• Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları/anaflaktoid (alerji benzeri) reaksiyon, ör. anaflaktoid şok (ciddi alerji benzeri reaksiyon)
• Uyum bozukluğu
• Nöbet, hissizlik ya da karıncalanma, yanma hissi, titreme
• Görme problemi, gözde sulanma, göz ağrısı, göz enfeksiyonu
• Kalp hızında artış veya azalma, kalp atışında düzensizlik
• Kalbin aniden durması, kalp hızında azalma
• Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı, kızarma, kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon)
• Boğazda tahriş, darlık hissi, boğaz ağrısı/rahatsızlığı, öksürük, nefes alma zorluğu, hapşırma, hırıltı
• Solunum durması, solunum sıkıntısı, solunum hızı artışı ya da azalması, bronşlarda daralma, nefes borusunda daralma, nefes borusuna ödem, yutakta ödem, akciğer ödemi, morarma, burun akıntısı
• Tükürük artışı
• Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, ishal, diş ağrısı, ağız kuruluğu, ağız içi yumuşak dokularda ağrı ve hissizlik
• Şok, bayılma vazovagal reaksiyon (kan basıncında hızlı düşüş, solukluk, bilinç kaybı), kan basıncı azalması, kan basıncı artışı
• Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, kızarıklık, ağız, göz ve boğazda şişme
• Duyma problemi, kulak ağrısı
• Kollarda, ellerde, bacaklarda ve ayaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
• Göğüs ağrısı, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kırıklık, bitkinlik, susuzluk, zayıflık
• Böbrek problemi olan hastalarda böbrek yetmezliği, serum kreatinin artışı (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir test), idrar tutamama, acil idrar yapma ihtiyacı
• Üşüme, terleme, vücut ısısında değişim
• Kandaki demir seviyesinde artış
• Koma, bilinç kaybı, uyku hali, konuşma problemi, koku alma bozukluğu
• Sinirlilik, zihin bulanıklığı
• Bilirubin (safra pigmenti) artışı, karaciğer enzimlerinde artış
• Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;
• doku ölümü (nekroz), kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (tromboflebit), toplardamar iltihabı (flebitis), iltihaplanma, doku içine kanama (ekstravazasyon)
Diyalize bağımlı böbrek yetmezliği olan ve EMARAY alan hastalarda ateş, üşüme, CRP artışı (iltihabı gösteren bir test) gibi iltihabi reaksiyonlar sıklıkla gözlenir.

Bu hastalarda hemodiyalizden önceki gün EMARAY ile MR çekilmiştir.

Nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘'İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İla

Saklanması

5.

EMARAY'IN SAKLANMASI
EMARAY'ı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Işık hassasiyetinden dolayı dış kartonun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EMARAY'ı kullanmayınız.

Raf ömrü: 36 Ay