Bu sayfada ilaca ait kullanma talimatı PDF olarak görüntülenir. Bilgiler tanı, tedavi veya doz önerisi değildir; doktor/eczacı görüşü alınmalıdır.
Admin panelinden ilacı düzenleyip Kullanma Talimatı PDF URL alanına PDF linki girebilir veya PDF dosyası yükleyebilirsin.
PDF Ekle1. DELTYBA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
DELTYBA, 40 tabletlik blister ambalajlarda sunulan bir antibiyotiktir.
Her bir DELTYBA tablet etkin madde olarak 50 mg delamanid içerir.
DELTYBA;
• Tüberkülozu (verem) tedavi etmek için en yaygın olarak kullanılan antibiyotiklerin öldürmediği bakterilerin neden olduğu akciğer tüberkülozunun tedavisi için kullanılır.
İla
3. DELTYBA NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Önerilen doz;
• Yetişkinler, adolesanlar ve vücut ağırlığı 50 kilogramın üzerinde olan çocuklar için 24 hafta süreyle günde iki kez alınan (sabah ve akşam) ikişer tane 50 mg tablettir.
• Vücut ağırlığı 30 kilogramın üzerinde 50 kilogramın altında olan çocuklar için önerilen doz 24 hafta süreyle günde iki kez alınan (sabah ve akşam) 50 mg tablettir.
Tabletler yemek sırasında ya da yemekten hemen sonra alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağızdan bir miktar sıvıyla yutularak alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DELTYBA vücut ağırlığı 30 kilogramın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılara ilişkin bilgi mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta düzeyde böbrek ve hafif düzeyde karaciğer yetmezliğinde kandaki DELTYBA düzeyi sağlıklı kişilerle benzer çıkmıştır. İleri düzeyde böbrek ve hafif ila ileri düzeyde karaciğer yetmezliğinde DELTYBA kullanılmamalıdır.
Eğer DELTYBA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazlaDELTYBA kullandıysanız
DELTYBA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Hangi ilacı kullandığınızın net olarak bilinmesi için, ilaç ambalajını yanınızda götürmeyi unutmayınız.
DELTYBA'yı kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Ancak bir sonraki doz saati yaklaşmışsa, kaçırdığınız dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DELTYBA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söyleyene kadar tabletleri almayı BIRAKMAYINIZ. Tedaviyi çok erken bırakmak, bakterilerin yeniden çoğalmasına ve delamanide karşı direnç kazanmasına sebep olabilir.
Bu ilacın kullanımı konusunda başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
2. DELTYBA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
DELTYBA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Delamanide veya ilaç içeriğindeki başka herhangi bir maddeye alerjiniz varsa;
• Kanınızdaki albümin (bir çeşit kan proteini) seviyeleri düşükse;
• "CYP450 3A4" adı verilen bir karaciğer enziminin aktivitisine kuvvetli bir şekilde arttıran ilaçlar (örneğin rifampisin içeren verem tedavisinde kullanılan bir ilaç, karbamazepin içeren sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız. Bu gruptaki ilaçlar DELTYBA'nın etkisini azaltmaktadırlar.
DELTYBA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ürünü kullanmadan önce ve tedavi süresince doktorunuz elektrokardiyografi (EKG) makinesini (kalbin elektriksel kaydını alan cihaz) kullanarak kalbinizin elektriksel aktivitesini kontrol edebilir. Ayrıca doktorunuz kalp fonksiyonu için önemli olan bazı mineral ve proteinlerin konsantrasyonlarını kontrol etmek için kan testi uygulayabilir.
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz;
• Kanınızdaki albümin, potasyum, magnezyum veya kalsiyum seviyeleri düşükse;
• Düşük kalp ritmi (bradikardi) gibi kalp problemleriniz olduğu size söylendiyse ya da bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) öykünüz varsa;
• Konjenital (doğuştan) uzun QT sendromu adı verilen bir hastalığınız varsa ya da ciddi bir kalp hastalığınız veya kalp ritmi problemleriniz varsa;
• Karaciğer veya ciddi böbrek hastalığınız varsa ya da
• Tüberküloz semptomlarının yeniden ortaya çıktığını veya kötüleştiğini fark ederseniz (bkz. 4. Olası yan etkiler) derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DELTYBA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DELTYBA tedavisi süresince etkili doğum kontrolü uygulanmalıdır.
DELTYBA doğmamış bir bebeğe zarar verebilir. Hamilelik sırasında kullanılması genellikle önerilmez.
Hamileyseniz, hamile kaldığınızı düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz, hamileyken DELTYBA'yı almanızın size sağlayacağı faydalara kıyasla bebeğinizin karşı karşıya olduğu riskleri ölçecektir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Delamanidin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DELTYBA'yla tedavi sırasında emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
DELTYBA'nın araç ve makine kullanma yeteneğinizde orta düzeyde bir etkisinin olması beklenmektedir.. Konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkiler yaşarsanız, araç veya makine kullanmayınız.
DELTYBA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DELTYBA laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DELTYBA kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki ilaçlardan kullandığınız var ise doktorunuza bilgi veriniz:
• Herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma olasılığınız varsa;
• Anormal kalp ritminin tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örneğin amiodaron, disopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).
• Bazı ruhsal hastalıkların tedavisi (örneğin fenotiyazinler, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid veya tiyoridazin) veya depresyon tedavisi için ilaç kullanıyorsanız;
• Bazı bakteri, mantar veya virüs kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin eritromisin, klaritromisin, moksifloksasin, sparfloksasin, bedakilin veya pentamidin) kullanıyorsanız;
• Triazol mantar kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin flukonazol, itrakonazol, vorikonazol) alıyorsanız;
• Alerjik reaksiyonların tedavisi için bazı ilaçlar (örneğin terfenadin, astemizol, mizolastin) kullanıyorsanız.
• Sıtma tedavisi için bazı ilaçlar (örneğin halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiaksin, dihidroartemisinin/piperakinin)
• Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız: sisaprid (mide bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır), droperidol (kusma ve migrene karşı kullanılır), domperidon (mide bulantısı ve kusmaya karşı kullanılır), difemanil (mide bozuklukları veya aşırı terleme tedavisi için kullanılır), probukol (kan dolaşımında kolesterol seviyesini düşürür), levometadil veya metadon (uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılır), vinka alkaloidleri (kanser ilaçları) ya da arsenik trioksit (bazı kan kanseri tiplerini tedavi etmek için kullanılır).
• Lopinavir/ritonavir veya sakinavir içeren HIV ilaçları alıyorsanız.
Kalp ritminizde tehlikeli değişimler yaşama riskiniz artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Ka
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi DELTYBA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,DELTYBA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DELTYBA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bu yan etkiler aşağıda tanımlanan belirli sıklıklarda görülebilir:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
• Kusma
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı
• İştah azalması
• Baş dönmesi
• Kabuslar da dahil olmak üzere uyku bozukluğu (vakalar çoğunlukla çocuklarda rapor edilmiştir)
• Uyku bozukluğu
• Mide iritasyonu (gastrit)
• Kendini hasta hissetme
Yaygın
• Anksiyete (endişe, kaygı)
• Depresyon
• Halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme)*
• Ellerde veya ayaklarda uyuşma, ağrı (yanma) ya da karıncalanma hissine yol açan sinir hasarı.
• Boğaz tahrişi
• Göğüste ağrı
• Hazımsızlık
• Kas zayıflığı
• Kan tahlillerinde kortizol hormonu düzeyinde artış
• Tiroid bezi aktivitesinde azalma (hipotiroidi)
• Bayılma, baş dönmesi ve çarpıntıya neden olan kardiyak ritim bozukluğu (elektroda QT uzaması)
• Kalp ritminde bozukluk (birinci derece atrioventriküler blok)
• Düzensiz kalp atımları (ventriküler ekstrasistoller)
• Kas spazmları
• Çarpıntı
• Titreme (genellikle ellerde)
• Psikoz belirtileri; olmayan ses ve görüntüleri görmek gibi gerçeklerden kopma belirtileri
*Vakalar daha çok çocuklarda bildirilmiştir.
Yaygın olmayan
• Halsizlik
Bilinmiyor
• Paradoksal ilaç reaksiyonları (tedavi sırasında ilk iyileşmeden sonra tüberküloz semptomları tekrarlayabilir veya yeni semptomlar ortaya çıkabilir).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç