Cipropol İlaç Bilgisi

Özet

CİPROPOL I.V.

İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ 2 mg/ml
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
• CİPROPOL'ün de dahil olduğu flokorokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
-Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir.) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir.)
-Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir.)
-Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon)), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir.

• CİPROPOL kullanımı sırasında istenmeyen bu etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse CİPROPOL kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
• CİPROPOL'ün içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünün şiddetlenmesine neden olabilir.

Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız var ise CİPROPOL kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
• CİPROPOL'ün de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.
-Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit)
-Komplike olmayan üriner enfeksiyon (komplike olmayan idrar yolu iltihabı)
Damar içine uygulanır.

Steril
Etkin madde: İnfüzyon çözeltisinin her bir mL'sinde 2 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda 2,54 mg siprofloksasin laktat içerir. 100 mL çözelti 200 mg siprofloksasin içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, laktik asit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• CİPROPOL nedir ve ne için kullanılır?
• CİPROPOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• CİPROPOL nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• CİPROPOL'ün saklanması
Başlıkları yer almak

Cipropol Ne İçin Kullanılır?

1.

• CİPROPOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• CİPROPOL poşet içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

• Her bir 100 mL'lik poşet 200 mg, 200 mL'lik poşet 400 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin laktat içerir.
• CİPROPOL'ün etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.

• Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
• CİPROPOL, 100 ve 200 mililitrelik torbalarda bulunur.

• Torba içerisindeki çözelti, renksiz ve berraktır.
• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akut bakteriyel sinüzit), ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

• Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.
• CİPROPOL, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır.

CİPROPOL, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

İlaç Katı

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

CİPROPOL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
CİPROPOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
CİPROPOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CİPROPOL ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer,
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
• CİPROPOL gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa,
• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn.

Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

• Eğer;
• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjioödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir.

Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, CİPROPOL kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir..

• Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),
• CİPROPOL de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir.

Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun.

CİPROPOL tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir.

• Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir.

• Böyle bir durumda CİPROPOL tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse CİPROPOL tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• CİPROPOL karaciğer hasarına neden olabilir.

• İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CİPROPOL tedavisi acilen durdurulmalıdır.
• CİPROPOL beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir..

Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz.

• Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
• CİPROPOL ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• CİPROPOL'ün ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir.

Depresyon veya psikoz durumu varsa CİPROPOL tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir.

• Böyle bir durumda CİPROPOL tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• CİPROPOL ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır.

Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

CİPROPOL kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse CİPROPOL kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz:
• Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir),
• Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir),
• Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir),
• Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse,
Bu reaksiyonlar, CİPROPOL'e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir.

Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır..

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerin ortaya çıkması durumunda CİPROPOL derhal kesilmelidir.

Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda CİPROPOL dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Myastenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
CİPROPOL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir.

Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİPROPOL'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİPROPOL kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİPROPOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler CİPROPOL ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPROPOL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPROPOL anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir.

Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CİPROPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürünün her 100 mL'sinde 15,4 mmol sodyum ihtiva eder.

Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİPROPOL'ün ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritim bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya dapentoksifilin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (örn, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil,
• Sara hastalığının (epilepsi) tedavisinde kullanılan fenitoin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Nasıl Kullanılır?

3.

CİPROPOL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
EndikasyonYetişkinler için önerilen günlük
ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla)Tedavi süresi (mümkün olan
en kısa sürede oral
tedaviye geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları2 x 400 mg-3x 400 mg7-14 gün
İdrar yolu enfeksiyonları
-Akut gelişen basit böbrek iltihabı (piyelonefrit)
-Basit olmayan2 x 200 mg-2 x 400 mg2 x 400 mg-3 x 400 mg
7-21 gün7-21 gün
Genital enfeksiyonlar
-Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı),
akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı2 x 400 mg-3 x 400 mg14-28 gün
İshal2 x 400 mg1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar2 x 400 mg7-14 gün
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar,-Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda)
-Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn. kemik enfeksiyonu)
-Kanda iltihap (septisemi)
-Karın içi enfeksiyonlar
3 x 400 mg
3x 400 mg
3x 400 mg
3x 400 mg7-14 gün
Maksimum 3 ay
(kemik enfeksiyonunda
maksimum 2 ay)
7-14 gün
5-14 gün
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar2 x 400 mg-3 x 400 mgBeyaz kan hücrelerinin düşük
olduğu dönem boyunca
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrası görülen) şarbon2 x 400 mg60 gün
Damardan tedavi sonrasında CİPROPOL tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.

Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir.

Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu
CİPROPOL damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Kullanıma hazırlama
CİPROPOL i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır..

İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır.

Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı
EnfeksiyonÖnerilen dozÖnerilen tedavi süresi
5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonuGünde 3 kere damardan kullanılan CİPROPOL ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg)10-14 gün
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum 400 mg/doz)10-21 gün
Solunum yoluyla geçen şarbonGünde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ı aşmamalıdır.

Maksimum günlük doz 800 mg'dır)60 gün
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır.

Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİPROPOL eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.

Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CİPROPOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla CİPROPOL kullandıysanız
CİPROPOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

CİPROPOL'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CİPROPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

İlaç Katılım P

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, CİPROPOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, CİPROPOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları)
• Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİPROPOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
• Bulantı, ishal,
• Uygulama yerinde tepkime
Yaygın olmayan
• Mantar süper enfeksiyonları,
• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
• İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,
• Hareketlilik, huzursuzluk,
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,
• Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
• Kusma ,
• Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
• Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,
• Eklem ağrısı,
• Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
• Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz ve transaminaz (bir enzim çeşidi) artışı,
• Böbrek yetmezliği,
Seyrek
• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
• Kansızlık,
• Alerjik reaksiyon,
• Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,
• Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,
• Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),
• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
• Anormal rüyalar (kâbus),
• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),
• Gerginlik,
• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
• His azalması,
• His kaybı,
• Titreme,
• Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlanması hali dahil olmak üzere),
• Denge bozukluğu,
• Görme bozuklukları,
• Kulak çınlaması,
• İşitme kaybı,
• Kalp hızında artma,
• Kan damarlarında genişleme,
• Düşük tansiyon,
• Bayılma,
• Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),
• Karaciğer yetmezliği,
• Sarılık,
• Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
• Işık duyarlılığı reaksiyonları,
• Ciltte kabarcıklar,
• Kas ağrısı,
• Eklem romatizması,
• Kas gerginliğinde artış ve kramp,
• Böbrek bozukluğu,
• İdrarda kan veya kristaller olması,
• Böbrek iltihabı,
• Ödem,
• Terleme,
• Kan pıhtılaşmasında anormallik,
• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
Çok seyrek
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),
• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),
• Ölümcül alerjik reaksiyon,
• Alerjik şok (hayatı tehdit eden),
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
• Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),
• Migren,
• Koku alma bozuklukları,
• Duyu bozuklukları,
• Sersemlik,
• Kafa içi basıncı artması,
• Görsel renk bozuklukları,
• İşitme azalması,
• Damar iltihabı,
• Pankreas iltihabı,
• Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
• Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),
• Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden)),
• Kas güçsüzlüğü,
• Myastenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,
• Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda (kası kemiğe veya başka bir yapıya bağlayan kordon) iltihap ya da kopma,
• Yürüyüş bozukluğu.

• Bilinmiyor
• Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi (polinöropati),
• Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes),
• Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,
• Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP-yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),
• INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

İlaç Katıl

Saklanması

5.

CİPROPOL'ÜN SAKLANMASI
CİPROPOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Soğutmayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİPROPOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİPROPOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç

Raf ömrü: 24 Ay