Carboplatin İlaç Bilgisi

Özet

CARBOPLATIN-KOÇAK IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 450 mg/45 ml
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik
Etkin madde: Her bir flakon 1 ml'sinde 10 mg karboplatin, her 45 ml'sinde (toplam hacim) 450 mg karboplatin içerir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• CARBOPLATIN-KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?
• CARBOPLATIN-KOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• CARBOPLATIN-KOÇAK nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• CARBOPLATIN-KOÇAK'ın saklanması
Başlıkla

Carboplatin Ne İçin Kullanılır?

1.

CARBOPLATIN-KOÇAK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

CARBOPLATIN-KOÇAK, 45 mL'lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir.

CARBOPLATIN-KOÇAK, etkin madde olarak 450 mg karboplatin içermektedir.

CARBOPLATIN-KOÇAK antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir antineoplastik (antikanser) ilaçtır.

CARBOPLATIN-KOÇAK tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.

CARBOPLATIN-KOÇAK aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
• Yumurtalık kanseri,
• Germ hücreli tümörler,
• Küçük hücreli akciğer kanseri,
• Diğer kötü huylu kanserler:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (mezotelyoma), meme kanseri, baş-boyun kanserleri (gırtlak kanseri, üst yutak kanseri), özofagus (yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, başlangıcı bilinmeyen kötü huylu kanserler, cildin invazif (cerrahi işlem gerektiren) yassı hücreli kanserleri, beyin tümörleri, bazı cilt kanserleri (melanom), nöroblastom (sinir hücrelerinde meydana gelen bir tümör türü), myelom (plazma hücrelerinde başlayan kanser), Wilm's tümörü (çocukluk çağında böbrekte en sık rastlanan kötü huylu tümör), hepatoblastom (çocukluk çağında görülen kötü huylu karaciğer tümörü).

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

CARBOPLATIN-KOÇAK'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
CARBOPLATIN-KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klerensi
• Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (ciddi miyelosüpresyon; kemik iliğinin yeterli kan hücresi üretmemesi),
• Kanamalı tümörleriniz varsa,
• Eş zamanlı olarak sarı humma aşısı olmuşsanız,
• CARBOPLATIN-KOÇAK çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ve doktorunuz veya hemşireniz ile konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.

Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.

Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek fonksiyonunuz da izlenecektir.

CARBOPLATIN-KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.

Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.

Alerjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda oluşabilir.

Genellikle, CARBOPLATIN-KOÇAK ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

CARBOPLATIN-KOÇAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARBOPLATIN-KOÇAK yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir..

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBOPLATIN-KOÇAK, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir.

Bu nedenle CARBOPLATIN-KOÇAK hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkek hastalar
CARBOPLATIN-KOÇAK uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir.

CARBOPLATIN-KOÇAK tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBOPLATIN-KOÇAK'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz..

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Bununla birlikte, CARBOPLATIN-KOÇAK bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksisiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç veya makine kullanımı üzerindeki potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.

CARBOPLATIN-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CARBOPLATIN-KOÇAK sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır..

CARBOPLATIN-KOÇAK'ın canlı (atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARBOPLATIN-KOÇAK'ın fenitoin (çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARBOPLATIN-KOÇAK'ın aminoglikosidler (antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (idrar söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kulağın duyma ile denge fonksiyonlarında hasara yol açabilir.

CARBOPLATIN-KOÇAK kemik iliğinde kan hücre oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Ka

Nasıl Kullanılır?

3.

CARBOPLATIN-KOÇAK NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Normal olarak CARBOPLATIN-KOÇAK ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu
CARBOPLATIN-KOÇAK, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir.

Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanım
65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Çocuklarda kullanım
Çocuklarda CARBOPLATIN-KOÇAK kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Kreatinin klerens değerleri
Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.

Eğer CARBOPLATIN-KOÇAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBOPLATIN-KOÇAK kullandıysanız
Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır.

Fazla kullanım durumda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz..

Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi uygulayacaktır..

CARBOPLATIN-KOÇAK için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.

CARBOPLATIN-KOÇAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARBOPLATIN-KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARBOPLATIN-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CARBOPLATIN-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, CARBOPLATIN-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARBOPLATIN-KOÇAK kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın
• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (kan hücreleri) değişiklikler (miyelosüpresyon)
• Anemi (kansızlık)
• Böbrekteki kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre artışı
• Anormal karaciğer enzim düzeyleri
• Karın ağrısı
• Kandaki tuz düzeylerinde azalma
• Bulantı ve kusma
Yaygın
• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (enfeksiyonlar)
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı
• Alışılmadık morarma veya kanama (istenmeyen kanama durumları)
• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (mükosit)
• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar
• Kulaklarda çınlama (tinitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı
• İğnelenme (periferik nöropati)
• Tat değişiklikleri
• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar
• Kalp sorunları
• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması
• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar
• Ürojenital bozukluk
• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi
• Vücut dayanıklığında kayıp veya olmaması
• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (optik nörit)
Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler
• Kısmi duyma kaybı
• Böbreklerdeki hasar (renal toksisite)
• İkincil habis (kötü huylu) tümörler
• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili merkezi sinir semptomları
• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler
• Enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (enjeksiyon yeri reaksiyonu)
• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (febril nötropeni)
• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama
• İştah kaybı (anoreksi)
• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü.

• Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
• Hemolitik-üremik sendrom (akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma [mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar).

• Şiddetli alerjik reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapakları, yüz ya da dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), çarpıntı (Ttaşikardi), ürtiker, nefes darlığı (dispne), baş dönmesi ve anafilaktik şok yer alır.
• Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı
• İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkiler iwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç Kat

Saklanması

5.

CARBOPLATIN-KOÇAK'IN SAKLANMASI
CARBOPLATIN-KOÇAK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Tek bir kullanım içindir.

Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.

İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır.

Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza danışın.

Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBOPLATIN-KOÇAK'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARBOPLATIN-KOÇAK'ı kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
İlaç

Raf ömrü: 24 Ay