Busultu İlaç Bilgisi

Özet

BUSULTU İ.V.

İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ 6 mg/mL
ONKO
KULLANMA TALİMATI
Steril
Sitotoksik
Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her 1 mL konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir.

Her bir flakon (10 mL konsantre çözelti) 60 mg busulfan içerir.

Yardımcı maddeler: Dimetilasetamid, polietilen glikol 400.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• BUSULTU nedir ve ne için kullanılır?
• BUSULTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• BUSULTU nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• BUSULTU'nun saklanması
Başlıkla

Busultu Ne İçin Kullanılır?

1.

BUSULTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• BUSULTU, ‘alkilleyici ajanlar' adlı ilaç grubuna aittir, etkin madde olarak busulfan içerir ve kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla uygulanır.
• BUSULTU, kutuda 1 adet şeffaf renksiz cam flakon içinde kullanıma sunulmuştur.

Her flakon 60 mg busulfan içerir.

• Seyreltilen BUSULTU, görülebilen partikül içermeyen berrak, renksiz çözelti şeklindedir.
• BUSULTU, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.
• BUSULTU, erişkinlerde siklofosfamid veya fludarabinle birlikte kullanılır.
• BUSULTU, yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılır.
• Bu hazırlık ilacı, size kemik iliği veya hemopoetik projenitör (kan yapıcı kök) hücre nakli öncesinde uygulanacaktır.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

BUSULTU'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
BUSULTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Busulfana veya BUSULTU'nun içerdiği herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı iseniz,
• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
BUSULTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BUSULTU kan hücrelerini ileri düzeyde azaltan kuvvetli bir sitotoksik (hücreye zarar verme potansiyeli olan) ilaçtır.

Önerilen dozlarda bu istenen bir etkidir.

Bu nedenle size dikkatli bir takip yapılacaktır.

BUSULTU ileride bir başka kötü huylu hastalığın ortaya çıkma riskini artırabilir.

• BUSULTU'yu kullanmadan önce eğer;
• Karaciğer, böbrek, kalp veya akciğer hastalığınız varsa,
• Geçmişte nöbet (havale) geçirdiyseniz,
• Şu anda başka bir ilaç alıyorsanız,
• Kan hücresi nakli sonrası diğer tedavilerle birlikte yüksek doz uygulaması sırasında pıhtı oluşumu gözlendiyse doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

BUSULTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız BUSULTU kullanmamalısınız.

Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz..

BUSULTU ile tedavi edilirken ve tedavi sonrasında 6 ay süreyle hamile kalmamalısınız.

• BUSULTU ile tedavi sırasında siz de eşiniz de güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• Busulfanla tedavi edildikten sonra bir daha hamile kalamayabilirsiniz (kısır kalabilirsiniz).

• Çocuk sahibi olmak istiyorsanız, bu konuyu tedaviden önce doktorunuzla konuşunuz.
• BUSULTU menopoz belirtilerine de yol açabilir ve ergenlik çağı öncesindeki kız çocuklarında ergenliğin başlamasını engelleyebilir.
• BUSULTU ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle baba olmamaları gerekir..

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz başlamadan önce bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

BUSULTU ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı
Geçerli değildir.

BUSULTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUSULTU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BUSULTU diğer ilaçlarla etkileşebilir.

Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;
• İtrakonazol (mantar enfeksiyonunda kullanılan bir ilaç)
• Metronidazol (antibiyotik)
• Ketobemidon (ağrı kesici bir ilaç)
• Deferasiroks (demir bağlayıcı ilaç)
Çünkü BUSULTU'nun bu ilaçlarla aynı anda kullanılması yan etkileri artırabilir.
• BUSULTU ile birlikte veya BUSULTU tedavisinden önceki 72 saat içinde parasetamol kullanılırken dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz...

İlaç Kat

Nasıl Kullanılır?

3.

BUSULTU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilacı kendiniz uygulayamazsınız; ancak bir uzman doktor tarafından uygulanabilir.

Erişkinlerde
BUSULTU, siklofosfamid ile birlikte kullanıldığında
• Önerilen BUSULTU dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg'dır.
• Her uygulama 2 saat sürecektir.
• Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

• BUSULTU, fludarabin ile birlikte kullanıldığında
• Önerilen BUSULTU dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 3,2 mg'dır.
• Her uygulama 3 saat sürecektir.
• Nakil öncesi, günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır.

Yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde (0-17 yaş)
Siklofasfamid veya melfalan ile birlikte kullanılması önerilen BUSULTU dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg-1,2 mg arasında değişir.
• Her uygulama 2 saat sürecektir..
• Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu
BUSULTU, her flakon seyreltildikten sonra, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, intravenöz infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

Her infüzyon 2 veya 3 saat sürecektir.

BUSULTU, nakil öncesinde üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir veya günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır.

BUSULTU'dan önce kullanacağınız ilaçlar
BUSULTU uygulanmadan önce, aşağıdaki ilaçları kullanacaksınız:
• Nöbetlerin önlenmesi için antikonvülsan ilaçlar (fenitoin veya benzodiyazepinler) ve
• Kusmanın önlenmesi için antiemetik (bulantıyı önleyici) ilaçlar.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BUSULTU yenidoğanlarda ve çocuklarda kullanılmaktadır..

Yaşlılarda kullanımı
50 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Bununla beraber BUSULTU'nun 60 yaş üzerindeki hastalarda güvenli kullanımı konusunda kısıtlı bilgi bulunmaktadır.

Yaşlı hastalarda, erişkinlerle (50 yaş altı) aynı doz kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda
BUSULTU orta düzeyde idrarla atıldığından, bu hastalarda dozun değiştirilmesi önerilmez.

Bununla beraber, dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda
Eğer özellikle ağır karaciğer bozukluğunuz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Eğer BUSULTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSULTU kullandıysanız
Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

BUSULTU'yu kullanmayı unutursanız
Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

BUSULTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BUSULTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUSULTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Alerjik reaksiyon (yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya soluk alıp verirken şiddetli ses çıkması, nefes darlığı)
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (bu, ilacın sizi nakil infüzyonuna hazırlamak için istenen etkisidir), enfeksiyon, karaciğer toplardamarlarından birinin tıkanması da dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları, ‘graft-versus-host' hastalığı (nakledilen hücrelerin vücudunuza karşı saldırıya geçmesi) ve akciğer komplikasyonları
Doktorunuz bu etkileri saptamak ve tedavi etmek için, düzenli olarak kan hücrelerinizin sayısını ve karaciğer enzimi düzeylerinizi izleyecektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

• Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma
• Kansızlık
• Enfeksiyonlar
• Uykusuzluk
• Kaygı (anksiyete)
• Sersemlik
• Depresyon
• İştah kaybı
• Kanda magnezyum, kalsiyum, potasyum, fosfat, albümin düzeylerinde azalma
• Kan şekeri düzeyinde artış
• Nabız hızlanması
• Tansiyon düşmesi veya yükselmesi
• Vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)
• Kan pıhtıları
• Nefes darlığı
• Burun akıntısı (rinit)
• Boğaz ağrısı
• Öksürük
• Hıçkırık
• Burun kanaması
• Anormal solunum sesleri
• Bulantı
• Ağız mukozası iltihabı
• Kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Mide ekşimesi
• Anüste rahatsızlık
• Karında sıvı birikmesi
• Karaciğerde büyüme
• Sarılık
• Döküntü
• Kaşıntı
• Saç dökülmesi
• Sırt, kas ve eklem ağrısı
• Kreatinin atılımında artış
• İdrar yaparken rahatsızlık
• İdrar miktarında azalma
• Ateş
• Baş ağrısı
• Halsizlik
• Titreme
• Ağrı
• Alerjik reaksiyon
• Ödem
• Enjeksiyon yerinde ağrı ve iltihap
• Göğüs ağrısı
• Mukoza iltihabı
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kilo artışı
• Kreatinin düzeyinde yükselme
Yaygın
• Zihin karışıklığı
• Sinir sistemi bozuklukları
• Kan sodyum düzeyinde azalma
• Kalp ritminde değişiklik ve anormallik
• Kalp büyümesi
• Kalbin çevresinde sıvı birikmesi veya iltihap
• Kalbin pompaladığı kan miktarında azalma
• Solunum ritminde artış
• Solunum yetmezliği
• Akciğer kesecikleri içine kanama
• Astım
• Akciğer küçük parçalarında çökme
• Akciğerin çevresinde sıvı birikmesi
• Yemek borusu mukozasında iltihap
• Bağırsak felci
• Kan kusma
• Deri renginde bozukluk
• Deride kızarıklık
• Deride soyulma
• Kan dolaşımında nitrojen bileşenlerinin artması
• Orta derecede böbrek yetersizliği
• Böbrek bozukluğu
• Kanlı idrar
• Akciğer enfeksiyonu
• Mantar enfeksiyonu
Yaygın olmayan
• Deliryum (huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu)
• Sinirlilik
• Varsanı (hayal görme)
• Huzursuzluk
• Anormal beyin fonksiyonu
• Beyin kanaması
• Nöbet (havale)
• Bacak atardamarında tıkanma
• Çarpıntı
• Kalp hızında azalma (nabız yavaşlaması)
• Kılcal kan damarlarından yaygın sıvı sızması
• Kan oksijen düzeyinde azalma
• Mide ve/veya bağırsak kanaması.

Bilinmiyor
• Cinsiyet hormonları salgı bezlerinde fonksiyon bozukluğu
• Katarakt
• Kornea (göz tabakası) incelmesi
• Bulanık görme
• Akciğer hastalığı
• Diş gelişim bozukluğu
• Menopoz belirtileri ve kadınlarda kısırlık
• Beyinde iltihaplanma, deride iltihaplanma, yaygın enfeksiyon
• Kalp atımlarında düzensizlik
• Bağırsak kanaması
• Karaciğer bozuklukları
• Yorgunluk
• Kan laktat dehidrogenaz düzeyinde artış
• Kanda üre ve ürik asit düzeylerinde artış
• GGT (karaciğer enzimi) düzeyinde artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

İlaç Ka

Saklanması

5.

BUSULTU'NUN SAKLANMASI
BUSULTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C de orijinal ambalajında buzdolabında saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

Seyreltilmiş çözelti
%5 dekstroz çözeltisi veya 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ile son konsantrasyonu 0,5 mg busulfan/ml olacak şekilde seyreltilerek hazırlanan çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki gibidir:
• Seyreltme sonrası 15-25°C'de 8 saat (infüzyon süresi dahil)
• Seyreltme sonrası 2-8°C'de 12 saat saklandığında ve ardından 20°C±5°C'de 3 saat (infüzyon süresi dahil).

Seyreltilmiş çözeltiyi dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSULTU'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUSULTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitotoksik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..

İla

Raf ömrü: 24 Ay