Bocouture Kısa Bilgi
Ne için kullanılır?
1. BOCOUTURE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
• BOCOUTURE, etkin madde olarak kas gevşetici ilaçlar grubunda olan Clostridium botulinum (Hall suşu)'dan elde edilen Botulinum toksini tip A içermektedir.
• BOCOUTURE, kutu içerisinde beyaz toz halinde 100 ünite Botulinum toksini tip A içeren flakonlarda sunulmaktadır. Sulandırıldıktan sonra berrak, renksiz ve partikül içermeyen bir çözelti halini alır.
• BOCOUTURE, üst yüz çizgilerinin şiddetinin hasta üzerinde önemli bir psikolojik etkiye sahip olduğu 65 yaş altı yetişkinlerde, bu çizgilerin geçici olarak düzeltilmesi için kullanılır:
-Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki orta ila şiddetli dikey çizgiler ve/veya
-Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki orta ila şiddetli çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya
-Maksimum kasılmada görülen orta ila şiddetli yatay alın çizgileri
İla
Kullanım / Dozaj
3. BOCOUTURE NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BOCOUTURE, yalnızca Botulinum nörotoksini tip A ile tedavi konusunda uygun uzmanlık bilgisine sahip doktorlar tarafından uygulanabilir.
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgiler
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) tedavi edilirken olağan toplam doz 20 ünitedir. Doktorunuz 5 enjeksiyon bölgesinin her birine 4 ünite enjekte edecektir. Toplam doz, tedaviler arasında en az "3 ay" arayla, hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre hekim tarafından 30 üniteye kadar artırılabilir.
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgilerde azalma genellikle 2 ila 3 gün içinde gerçekleşir ve maksimum etki 30. günde görülür. Etki enjeksiyondan sonra 4 aya kadar sürer.
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgiler (kaz ayağı çizgileri)
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgilerin (kaz ayağı çizgileri) tedavisi için doktorunuz standart doz olarak 24 ünite (göz başına 12 ünite) enjekte edecektir. 3 enjeksiyon bölgesinin her birine iki taraflı olarak 4 ünite uygulanacaktır.
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgilerde azalma çoğunlukla 6 gün içinde ortaya çıkar ve maksimum etki 30. günde gözlenir. Etki enjeksiyondan sonra 4 aya kadar sürer.
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgileri
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgileri tedavi edilirken, doktorunuz hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre 10 ila 20 ünite aralığında bir doz kullanacaktır. Toplam 10 ila 20 ünitelik önerilen doz, yatay olarak hizalanmış beş enjeksiyon bölgesine enjekte edilecektir (enjeksiyon noktası başına sırasıyla 2 ünite, 3 ünite veya 4 ünite)..
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgilerinde azalma genellikle 7 gün içinde gerçekleşir ve maksimum etki 30. günde görülür. Etki enjeksiyondan sonra 4 aya kadar sürer.
Uygulama yolu ve metodu
Çözünmüş BOCOUTURE kas içine enjeksiyon için tasarlanmıştır (kas içi kullanım; bu kullanma talimatının sonundaki sağlık uzmanları için bilgilere bakınız).
İki tedavi arasındaki ara 3 aydan az olmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BOCOUTURE'ün çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmediğinden, bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlere vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üstü hastaların tedavisine ilişkin bilgiler sınırlıdır. Bu nedenle BOCOUTURE 65 yaş üstü hastalarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğine ilişkin herhangi bir özel veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğine ilişkin herhangi bir özel veri bulunmamaktadır.
Eğer BOCOUTURE'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BOCOUTURE kullandıysanız
Doz aşımı belirtileri
Doz aşımı belirtileri enjeksiyondan hemen sonra göze çarpmaz ve genel halsizlik, sarkık göz kapağı, çift görme, nefes alma güçlükleri, konuşma güçlükleri ve zatürreye neden olabilecek solunum kaslarının felci veya yutma güçlüklerini içerebilir.
Doz aşımı durumunda önlemler
Doz aşımı belirtileri hissederseniz, lütfen hemen tıbbi acil servise başvurunuz veya akrabalarınızdan bunu yapmasını isteyiniz ve hastaneye yatırılmanızı sağlayınız. Birkaç gün için tıbbi gözetim ve solunum desteği gerekli olabilir..
BOCOUTURE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bir eczacı ile konuşunuz.
BOCOUTURE'ü kullanmayı unutursanız
BOCOUTURE doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BOCOUTURE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz karar vereceği için geçerli değildir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uyarılar
2. BOCOUTURE'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
BOCOUTURE insan kanının sıvı olan kısmında (plazmasında) bulanan bir protein olan albümin içerir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
BOCOUTURE kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
BOCOUTURE'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Botulinum nörotoksin tip A'ya veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa,
• Yaygın bir kas aktivitesi bozukluğunuz varsa (örn. miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu),
• Önerilen enjeksiyon yerinde bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) veya iltihap varsa.
BOCOUTURE'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Botulinum nörotoksin tip A'nın yanlış enjeksiyonlarından, yakındaki kas gruplarını geçici olarak felç eden yan etkiler kaynaklanabilir. Toksinin enjeksiyon bölgesinden uzağa yayılmasıyla ilişkili olabilecek, Botulinum toksini tip A etkilerine benzer belirtilere (örn. aşırı kas zayıflığı, yutma güçlüğü veya yiyecek veya içeceğin yanlışlıkla solunum yoluna yutulması) yol açan çok seyrek yan etkiler bildirilmiştir. Önerilen dozları alan hastalar aşırı kas zayıflığı yaşayabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz ve tıbbi yardım alınız:
• nefes almada, yutkunmada veya konuşmada zorluk,
• kurdeşen, yüzün veya boğazın şişmesi dahil şişme, hırıltı, baygınlık hissi ve nefes darlığı (şiddetli alerjik reaksiyonların olası semptomları) (bkz.. Bölüm 4.).
Doz çok yüksekse veya enjeksiyonlar çok sıksa, antikor (vücuda yabancı bir maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşumu riski artabilir. Antikor oluşumu, kullanım nedeni ne olursa olsun, Botulinum toksini tip A ile tedavinin başarısız olmasına neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda BOCOUTURE kullanılmadan önce doktorunuzla konuşunuz
Eğer;
• herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa,
• kanın pıhtılaşmasını önleyen maddeler alıyorsanız (örn. kumarin, heparin, asetilsalisilik asit, klopidogrel),
• enjeksiyonu alacağınız kasta belirgin bir zayıflık veya kas hacminde azalma varsa,
• genel kas azalmasına yol açabilen amiyotrofik lateral sklerozunuz (ALS) varsa,
• sinirler ve iskelet kasları arasındaki etkileşimi bozan herhangi bir hastalığınız varsa (periferik nöromusküler disfonksiyon),
• yutma güçlüğünüz varsa veya daha önce olduysa,
• geçmişte Botulinum toksini tip A enjeksiyonları ile ilgili sorun yaşadıysanız,
• ameliyat olacaksanız.
BOCOUTURE ile tekrarlanan enjeksiyonlar
BOCOUTURE ile tekrarlanan enjeksiyonlarınız varsa, etki artabilir veya azalabilir. Bunun olası nedenleri şunlardır:
• enjeksiyon için çözeltiyi hazırlarken doktorunuz farklı bir prosedür izleyebilir
• farklı tedavi aralıkları
• başka bir kasa yapılan enjeksiyonlar
• tedavi süresince yanıtsızlık/tedavi başarısızlığı
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BOCOUTURE'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine uygulandığı için BOCOUTURE'ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu tedavi uygulamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
• Doktorunuz tedavinin gerekliliği ve potansiyel yararının bebek üzerindeki olası riskleri ağır bastığına karar vermediği sürece BOCOUTURE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• BOCOUTURE'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir. Bu nedenle BOCOUTURE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Göz kapaklarının sarkması, halsizlik (asteni), kas zayıflığı, sersemlik hali veya görme bozuklukları ortaya çıkarsa, araç kullanmamalı veya potansiyel olarak tehlikeli diğer faaliyetlerde bulunmamalısınız.
Şüphelendiğinizde, tavsiye için doktorunuza danışınız.
BOCOUTURE'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BOCOUTURE'ün içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BOCOUTURE'ün etkisi aşağıdaki hallerde artabilir:
• belirli bulaşıcı hastalıkları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (spektinomisin veya aminoglikozit antibiyotikler [örn. neomisin, kanamisin, tobramisin])
• kasları gevşeten diğer ilaçlar (örn.. tubokurarin tipi kas gevşeticiler). Bu tür ilaçlar örneğin genel anestezide kullanılır. Ameliyat olmadan önce anestezistinize BOCOUTURE alıp almadığınızı söyleyiniz.
Bu durumlarda BOCOUTURE dikkatli kullanılmalıdır.
BOCOUTURE'ün etkisi, sıtma ve romatizma için bazı ilaçlar (aminokinolinler olarak bilinir) ile azaltılabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Kat
Yan Etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi BOCOUTURE'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BOCOUTURE ile alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Üründeki seruma karşı, örneğin nefes almada güçlük (dispne), kurdeşen (ürtiker) veya yumuşak dokunun şişmesine (ödem) neden olan ciddi ve/veya ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) veya alerjik reaksiyonlar (serum hastalığı) seyrek sıklıkla rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları, geleneksel Botulinum toksini tip A kompleksinin kullanılmasının ardından gözlemlenmiştir. Toksin tek başına veya benzer reaksiyonlara neden olduğu bilinen diğer ürünlerle kombinasyon halinde verildiğinde meydana gelmişlerdir. BOCOUTURE kullanırken bu etkilerin olasılığı dışlanamaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, BOCOUTURE'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyon aşağıdaki belirtilerden herhangi birine neden olabilir:
• yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın şişmesi nedeniyle nefes alma, yutkunma veya konuşma güçlüğü
• ellerin, ayakların veya ayak bileklerinin şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkar ve geçici yapıdadır. Yan etkiler ilaca, enjeksiyon tekniğine veya her ikisine birden bağlı olabilir. Enjeksiyon bölgelerinde, Botulinum toksini tip A'nın etkisi, lokalize kas zayıflığına neden olur. Göz kapaklarının sarkması enjeksiyon tekniğinden ve ilacın etkisinden kaynaklanabilir.
Enjeksiyon bölgesi çevresinde aşağıdaki reaksiyonlar meydana gelebilir:
• Bölgesel ağrı
• İltihap
• Karıncalanma
• Azalan cilt hissi
• Hassasiyet
• Kaşıntı
• Şişlik (genel)
• Yumuşak dokunun şişmesi (ödem)
• Cilt kızarıklığı (eritem)
• Bölgesel enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
• Bölgesel kan birikmesi (hematom)
• Kanama
• Morarma
Enjeksiyon veya iğneye bağlı ağrı korkusu olan hastalarda, örneğin aşağıdakiler gibi geçici genel reaksiyonlar görülebilir..
• Bayılma
• Dolaşım sorunları
• Mide bulantısı
• Kulaklarda sesler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Diğer olası yan etkiler
BOCOUTURE ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgiler
Yaygın
• Baş ağrısı
• Mefisto işareti (kaşların dış kısmının yukarı doğru kalkması)
Yaygın olmayan
• Yutak iltihabı (nazofarenjit)
• Bronş iltihabı (bronş)
• Grip benzeri hastalık
• Düşük kaş (kaş pitozisi)
• Düşük göz kapakları (göz kapağı pitozisi)
• Göz kapaklarında sıvı birikmesi (göz kapağı ödemi)
• Rahatsızlık (göz kapağında/kaşta ağırlık hissi)
• Bulanık görme
• Kas seğirmesi (kas spazmı)
• Kaş asimetrisi
• Enjeksiyon bölgesinde gerginlik hissi
• Yorgunluk
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya morarma
• Kaşıntı
• Çürük
• Deri nodülü
• Uykusuzluk
• Bölgesel kan birikmesi (hematom)
Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgiler (kaz ayağı çizgileri)
Yaygın
• Göz kapağında şişme
• Göz kuruluğu
• Enjeksiyon bölgesinde morarma
Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgileri (üst yüz çizgileri)
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Uyuşma
• Enjeksiyon bölgesinde morarma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Enjeksiyon bölgesi çevresinde cilt kızarması
• Rahatsızlık (ön bölgede ağırlık hissi)
• Düşük göz kapakları (göz kapağı pitozisi)
• Göz kuruluğu
• Düşük kaş (kaş pitozisi)
• Yüz asimetrisi
• Mefisto işareti (kaşların dış kısmının yukarı doğru kalkması)
• Mide bulantısı
Pazarlama sonrası deneyim
Tedavi alanından bağımsız olarak, pazara sunulmasından bu yana BOCOUTURE kullanımıyla ilgili bilinmeyen sıklıkta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Grip benzeri semptomlar, enjekte edilen kasın büzülmesi ve enjeksiyon bölgesinden uzak da olabilen şişme ve yumuşak doku şişmesi (ödem), kızarıklık, kaşıntı, döküntü (lokal ve genel) ve nefes darlığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Üst yüz çizgileri dışındaki durumların Botulinum toksini tip A tedavisi sırasında aşağıdaki çok seyrek yan etkiler gözlenmiştir (bkz. Bölüm 2):
• Aşırı kas zayıflığı
• Yutma güçlüğü
• Akciğer iltihabı ve bazı durumlarda ölümle sonuçlanan yabancı cisimlerin solunmasına neden olan yutma güçlükleri
Bu tür yan etkiler, enjeksiyon bölgesinden uzaktaki kasların gevşemesinden kaynaklanır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaç