Balance İlaç Bilgisi

Özet

BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM PERİTON DİYALİZ SOLÜSYONU
(FRESENIUS MEDICAL-ALMANYA)
FRESENİUS MEDİKAL
KULLANMA TALİMATI
Periton içine uygulanır.

Steril
Etkin maddeler: Kalsiyum klorür dihidrat, sodyum klorür, sodyum (S)-laktat solüsyonu, magnezyum klorür hekzahidrat, glukoz monohidrat.
1000 mL solüsyon: Kalsiyum klorür dihidrat 0,1838 g, sodyum klorür 5,64 g, sodyum (S)-laktat solüsyonu 7,85g (3,925 g sodyum (S)-laktat), magnezyum klorür hekzahidrat 0,1017 g ve glukoz monohidrat 46,75 g (42,5 g anhidröz glukoz) içerir.

Elektrolit içeriği: 1,25 mmol/L kalsiyum, 134 mmol/L sodyum, 0,5 mmol/L magnezyum, 100,5 mmol/L klorür, 35 mmol/L laktat, 235,8 mmol/L glukoz.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, sodyum hidrojen karbonat
Teorik osmolarite: 509 mOsm/L pH 7,0
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM nedir ve ne için kullanılır?
• BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• BALANCE %4.25 GLUKOZ 1.25 MMOL/L KALSİYUM'un saklanması
Başlıkları ye

Balance Ne İçin Kullanılır?

1.

BALANCE %4,25 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Bu tıbbi ürün, periton diyalizinde kullanılır.

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, son dönem kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda periton zarı yardımıyla kanı temizlemek için kullanılır.

Bu şekilde yapılan kanı temizleme işlemine periton diyalizi denir.

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum berrak, renksiz bir çözelti içerir ve iki bölmeli bir torbadan oluşur.

Bölmelerden bir tanesi alkali sodyum laktat çözeltisi, diğeri ise asidik glukoz bazlı elektrolit çözeltisi içerir.

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'un aşağıdaki ambalaj boyutları ve uygulama sistemleri mevcuttur.
stay
• safe:sleep
• safe:Safe
• Lock
2000 mL'lik
4 torba3000 mL'lik
4 torba5000 mL'lik
2 torba
2500 mL'lik
4 torba5000 mL'lik
2 torba
Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir..

İlaç

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

BALANCE %4,25 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Kan potasyum seviyeniz çok düşükse (hipokalemi)
• Kan kalsiyum seviyeniz çok düşükse (hipokalsemi)
• Vücut sıvı miktarında azalma varsa ( hipovolemi)
• Kan basıncınız düşükse (arteriyel hipotansiyon)
• Laktik asidoz olarak bilinen bir metabolizma bozukluğunuz varsa
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa periton diyaliz tedavisine BAŞLANMAMALIDIR:
• Karın bölgesinde değişiklikler:
-yaralanma veya ameliyat sonrası
-yanıklar
-geniş çapta iltihaplı cilt reaksiyonları
-karın zarının (peritoneum) iltihaplanması
-iyileşmeyen, akıntılı yaralar
-göbek, kasık veya diyafram fıtıkları
-karın bölgesinde veya bağırsakta tümörler
• iltihaplı bağırsak hastalıkları
• bağırsak tıkanması
• akciğer hastalıkları, özellikle zatürre
• bakterilerin sebep olduğu kan zehirlenmesi
• kanda çok yüksek yağ seviyeleri
• idrarda olması gereken maddelerin kanda birikmesi ile meydana gelen ve kanın temizlenmesi ile tedavi edilemeyen zehirlenme
• özellikle protein içeren besinlerin gerektiği miktarda tüketilmesi mümkün olmadığında, meydana gelen ciddi beslenme yetersizliği ve kilo kaybı
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, yalnızca periton içine uygulama içindir, damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanmamalıdır.

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi biri sizde söz konusu isederhal doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Paratiroid beziniz fazla aktif ise (hiperparatiroidizm) tedaviniz kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini içermelidir, böylece kalsiyum seviyeleriniz normal aralıkta tutulabilir.
• Kan kalsiyum seviyeleriniz çok düşükse kalsiyum ve/veya D vitamini desteği veya daha yüksek miktarda kalsiyum içeren bir periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.
• Kusma ve/veya ishale bağlı ciddi elektrolit (tuz) kaybınız varsa
• Böbreklerinizde anormal bir büyüme mevcutsa (polikistik böbrek)
• Karın zarınızda iltihaplanma Bu durum diyalizat sıvısının bulanık olması ve/veya karın ağrısı ile kendini gösterir.

Boşaltılan diyaliz solüsyonu berraklık ve hacim bakımından kontrol edilmelidir.

Karın ağrısı ile birlikte veya tek başına bulanıklık görülmesi peritonun iltihaplandığının göstergesidir ve derhal bilgilendirilmelidir (Daha fazla bilgi için Olası Yan Etkiler bölümüne bakın).

• Lütfen doktorunuza çekilmiş olan diyalizat sıvısını içeren torbayı gösteriniz.
• Digital tedavisi görüyorsanız (örn.

Digoksin içeren bir ilaç alıyorsanız).Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi şarttır..

• Ciddi hipokalemide (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi) potasyum içeren diyaliz solüsyonunu kullanımı ve diyet için danışmanlık gerekli olabilir.
• Ciddi karın ağrınız, karın şişkinliğiniz veya kusmanız varsa.

Bu, periton diyalizi tedavisinin ölümcül olabilen bir komplikasyonu olan Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP)'in bir işareti olabilir.

Diyaliz tedavinizin etkinliği, elektrolit (tuz) dengeniz, böbrek fonksiyonunuz, vücut ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan şekeri, kan ve diğer ilgili testler doktorunuz tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.

Periton diyalizi tedavisi esnasında protein, amino asit ve suda çözünen vitaminlerde kayıp meydana gelebilir.

Eksiklik görülmemesi için uygun bir diyet uygulanır.

Besin takviyesi gerekebilir, ihtiyacınız doktorunuz tarafından belirlenir.

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'daki yüksek glukoz konsantrasyonu sebebiyle bu ilaç size dikkatli bir şekilde ve doktorunuzun takibi altında uygulanacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Doktorunuzun diyetinizle ilgili tavsiyelerine uymanız durumunda yiyecek/içeceklerin, periton diyaliz tedaviniz üzerinde bir etkisi olmayacaktır..

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız.

Hamilelerde BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'un kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Hamileyseniz BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme döneminde BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'un kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Emziriyorsanız BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı
BALANCE %4,25 GLUKOZ 1,25 MMOL/L KALSİYUM'un araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 134 mmol sodyum ihtiva eder..

Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Periton diyalizi, ilaçların etkisini etkileyebileceğinden, doktorunuzun özellikle aşağıdaki ilaçların dozajlarını değiştirmesi gerekebilir:
• Kalp yetmezliği için kullanılan ilaçlar, örneğin digoksin.

• Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol edecektir ve gerekli olması durumunda uygun tedbirleri alacaktır.
• İdrar söktürücü ilaçlar, örneğin diüretikler
• Ağız yolu ile alınan kan şekerini düşüren ilaçlar veya insülin.

Kan şeker seviyeniz düzenli olarak ölçülmelidir.

Diyabet hastalarının günlük insülin dozlarında ayarlama yapılması gerekebilir.
"Aşağıdaki durumlarda BALANCE %4,25 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM'u dikkatle kullanınız" bölümüne de bakınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Katılı

Nasıl Kullanılır?

3.

BALANCE %4,25 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L kalsiyum NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız..

Doktorunuz tedavi metodu, süresi, kullanım sıklığı, gerekli solüsyon hacmi ve periton boşluğunda solüsyonun bekleme süresini belirleyecektir.

Karın bölgesinde gerginlik oluşursa, doktorunuz solüsyonun hacmini azaltabilir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)
Yetişkinlerde kullanımı
Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak uygulanan doz genellikle, günde dört kez 2000-3000 mL diyaliz solüsyonudur.
2-10 saat bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.

Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz çocuğunuzun toleransı, yaşı ve vücut yüzey alanına bağlı olarak gerekli diyaliz solüsyonu hacmini belirleyecektir.

Önerilen başlangıç dozu, günlük dört değişim ile birlikte 600-800 mL/m2 (gece boyu 1000 mL/m2'ye kadar) vücut yüzey alanı olmalıdır.

Aletli Periton Diyalizi (APD)
Bunun için sleep
• safe ve Safe
• Lock sistemi kullanılır.

Torba değişimi gece boyunca cycler cihazı tarafından otomatik olarak kontrol edilir.

Yetişkinlerde kullanımı
Genelde her döngü 2000 mL (maksimum 3000 mL) olup her döngü gece boyunca 3 ila 10 kez tekrarlanır ve cycler cihazındaki süre 8 ila 10 saattir, ve gün içerisinde döngü bir veya iki kez tekrarlanır..

Çocuklarda kullanımı
Gece boyu 5 ila 10 değişim yapılmakta olup her değişim hacmi 800-1000 mL/m2 (1400 mL/m2'ye kadar) vücut yüzey alanıdır.

Uygulama yolu ve metodu
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum yalnızca karın boşluğu (periton) içine uygulanarak kullanılır.

Bir torba yalnızca içeriği berrak ise ve ambalajı hasar görmemişse kullanılmalıdır.

BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum iki bölmeli bir torbadan oluşur.

Kullanımdan önce torbanın iki bölmesindeki solüsyonlar aşağıda açıklandığı gibi karıştırılmalıdır.

Kullanıma Yönelik Talimatlar
Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) için stay
• safe sistemi
Solüsyon torbası önce vücut sıcaklığına ısıtılır.

Bu işlem uygun bir ısıtıcı tepsi kullanarak yapılır. 2000 mL bir torba için 22ºC'de ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır.

Daha detaylı bilgi için ısıtıcı tepsi kullanım talimatlarına bakınız.

Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır.

Solüsyon ısıtıldıktan sonra torba değişimine başlanabilir.
1.

• Solüsyonun hazırlanması:
• Isınmış solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).
• Torba sert bir zemine konur.
• Koruyucu torba ve dezenfeksiyon kapağının ambalajı açılır.
• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.
• Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru orta dikiş açılana kadar kıvrılır.

İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.
• Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri tamamen açılana kadar kıvrılır.
• Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.
• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.
2.

• Torba değişiminin hazırlanması:
• Solüsyon torbası infüzyon askısının üst deliğine asılır, solüsyon torbasının tüp hattı açılır ve DİSK organizere yerleştirilir.

Drenaj torbasına giden hat sistemi açıldıktan sonra, drenaj torbası infüzyon askısının alt deliğine asılı
• Kateter bağlantısı organizerin iki ucundan birine yerleştirilir.
• Yeni dezenfeksiyon kapağı diğer boş uca yerleştirilir.
• Eller dezenfekte edilir ve koruma kapağı DİSK'ten çıkarılır.
• Kateter bağlantısı DİSK'e bağlanır.
3.

• Boşaltım
• Kateter ara bağlantısı mandalı açılır.

Boşaltım başlar:
→ Pozisyon
4.

Yıkama
• Boşaltım işlemi tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ve DİSK arasındaki hat drenaj torbasına taze solüsyon akıtılarak yıkanır(yaklaşık 5 saniye).
→ Pozisyon
5.

Dolum
• Kontrol düğmesi çevrilerek dolum başlatılır:
→ Pozisyon
6.

• Güvenlik adımı
• Pin, kateter bağlantısına takılarak kateter ara bağlantısı kapat

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler tedaviden kaynaklanmaktadır
Çok yaygın
• Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya çok nadir durumlarda kan zehirlenmesi ile kendini gösteren karın zarı iltihabı.

Lütfen boşaltılan diyalizat torbasını doktorunuza gösteriniz.
• Kateter çıkış bölgesinde veya kateter boyunca kızarıklık, şişme, ağrı, akıntı veya kabuklanma ile karakterize deri iltihaplanması
• Karın duvarında fıtık
Bu yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedavinin diğer yan etkileri
Yaygın
• Diyalizatın içeri ve dışarı akışı ile ilgili problemler
• Karında gerilme veya şişkinlik duygusu
• Omuz ağrısı
Yaygın olmayan
• İshal
• Kabızlık
Çok seyrek
• Kan zehirlenmesi
Bilinmiyor
• Nefes almada güçlük
• Hasta hissetme
• Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP) ( olası belirtiler karın ağrısı, karın şişkinliği veya kusma olabilir.)
Aşağıdaki yan etkiler BALANCE kullanıldığında görülmektedir
Çok yaygın
• Potasyum eksikliği
Yaygın
• Yüksek kan şeker seviyeleri
• Yüksek kan yağ seviyeleri
• Kilo artışı
Yaygın olmayan
• Kalsiyum eksikliği
• Hızlı kilo kaybı, düşük kan basıncı, hızlı nabız ile kendini belli eden vücut sıvı miktarında azalma
• Doku ve akciğerlerde su, yüksek kan basıncı, nefes almada güçlük ile kendini belli eden vücut sıvı miktarında artma
• Baş dönmesi
Bilinmiyor
• Paratiroid bezinin fazla çalışması neticesinde olası kemik hastalıkları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç

Saklanması

5.

BALANCE %4,25 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM'UN SAKLANMASI
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
4°C'nin altında saklamayınız.

Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

Solüsyon karıştırıldıktan sonra 20ºC'de saklamak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum'u kullanmayınız.

Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız.

Solüsyonun artan kısmı imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Raf ömrü: 24 Ay