Asipec İlaç Bilgisi

Özet

AZİLECT® TABLET 1 mgTEVAKULLANMA TALİMATIAğızdan alınır.Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), kolloidal anhidrit silika, mısır nişastası, prejelatinize nişasta, stearik asit, talk.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.Bu kullanma talimatını saklayınız.

Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma TalimatındaAZILECT® nedir ve ne için kullanılır?AZILECT®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAZILECT® nasıl kullanılır?Olası yan etkiler nelerdir?AZILECT®'in saklanmasıBaşl

Asipec Ne İçin Kullanılır?

1.

AZILECT® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?AZILECT® 1 mg tablet, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.AZILECT® 1 mg tablet, 30 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.AZILECT® tabletler, beyaz-kirli beyaz, yuvarlak, yassı, konik, bir yüzünde "GIL" ve altında "1" yazılı ve diğer yüzü düz yapılıdır.AZILECT®, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur.

Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır.

AZILECT®, beyinde dopamin düzeylerinin artmasına ve devam etmesine yardımcı olur..

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

AZILECT®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLERAZILECT®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZEğer,Etkin madde rasajilin veya AZILECT®'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsaŞiddetli karaciğer sorununuz varsaAZILECT® kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn.

John's Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)Güçlü bir ağrı kesici olan petidinMAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için AZILECT® tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.AZILECT®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZEğer herhangi bir karaciğer sorununuz var ise,Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla konuşmalısınız.Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşı koyamadığınız alışılmadık davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bunlar, dürtüsel davranış bozukluğu olarak adlandırılırlar.

AZILECT® veya Parkinson hastalığı tedavisi için başka ilaçlar kullanan hastalarda, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı miktarda para harcama, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşüncelerde veya davranışlarda artış gibi davranışlar gözlemlenmiştir.

Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya tedavinizi durdurması gerekebilir.AZILECT®, özellikle diğer dopaminerjik ilaçlar da kullanıyorsanız (Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılan), sersemliğe yol açabilir ve günlük aktiviteleriniz sırasında ani uykuya dalmanıza neden olabilir..

Daha fazla bilgi için lütfen araç ve makine kullanımı bölümüne bakınız.ÇocuklarAZILECT®'in 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.AZILECT®'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıAZILECT® yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.AZILECT®'in hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkileri bilinmediğinden, hamile iseniz AZILECT®'i kullanmamalısınız..Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Deneysel verilere göre AZILECT® emzirmeyi olumsuz etkileyebilir.

Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır..

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Araç ve makine kullanımıParkinson hastalığının kendisi ve AZILECT® tedavisi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden, bunları yapmadan önce doktorunuza danışın.

AZILECT® uyku hali ve baş dönmesi yapabilir; ani uykuya dalma ataklarına neden olabilir.Bu durum AZILECT ile birlikte Parkinson hastalığınızın semptomlarının tedavisinde başka ilaçlar ya da sizde sersemliğe yol açan başka ilaçlar veya alkol aldığınızda artabilir.

AZILECT® almadan önce ya da alırken uyku hali ve/veya ani uykuya dalma atağı geçirirseniz araç ya da makine kullanmayınız.AZILECT®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıEğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Aşağıdaki ilaçlardan birini AZILECT® ile beraber kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasinÖksürük kesici dekstrometorfanGöz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluyla kullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.AZILECT®'in fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır..AZILECT® ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir..Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için AZILECT® tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.Sigara içiyorsanız veya sigarayı bırakma niyetindeyseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Sigara içmek, AZILECT®'in kandaki miktarını azaltabilir.

İlaç Kat

Nasıl Kullanılır?

3.

AZILECT® NASIL KULLANILIR?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlarAZILECT®'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.

Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.AZILECT® günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.Uygulama yolu ve metoduAğızdan alınır.

Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımıÇocuklarda ve adolesanlarda AZILECT® kullanımı önerilmemektedir..Yaşlılarda kullanımıYaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliğiBöbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.Karaciğer yetmezliğiAZILECT® hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda kullanımı sonlandırılmalıdır.

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.Eğer AZILECT®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AZILECT® kullandıysanızAZILECT®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..AZILECT® kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.AZILECT®'in gerekenden daha fazla kullanılması durumunda hafif şekilde öfori (aşırı mutlu hissetme), ciddi kan basıncı yüksekliği ve serotonin sendromu (kafa karışıklığı, huzursuzluk, vücut ısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi gibi belirtiler) belirtileri bildirilmiştir.AZILECT®'i kullanmayı unutursanızUnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.AZILECT® kullanmayı sonlandırırsanızİlk önce doktorunuzla konuşmadan AZILECT® almayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, AZILECT®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Aşağıdakilerden biri olursa AZILECT®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuzAlerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük) olursaEğer sizde, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı şekilde alışveriş yapma ve para harcama isteği, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşünceler (dürtü kontrol bozukluğu) gibi sıra dışı davranışlar gelişirseGerçekte olmayan şeyleri görür ya da duyarsanız (halüsinasyon)Halüsinasyon, vücut ısısında artma, huzursuzluk, titreme ve terleme belirtilerinin herhangi bir kombinasyonu (serotonin sendromu) olursaParkinson hastalığı bulunan kişilerde yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski olduğundan herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark edersenizPlasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)Çok yaygınAnormal hareketler (diskinezi)Baş ağrısıYaygınKarın ağrısıDüşmeAlerjik reaksiyonAteşGrip (influenza)Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)Boyun ağrısıGöğüs ağrısı (anjina pektoris)Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)Üst solunum yolları enfeksiyonuÖksürükİştah azalmasıKabızlıkAğız kuruluğuBulantı ve kusmaGazAnormal kan testi sonuçları (lökopeni)Eklem ağrısı (artralji)Sırt ağrısıKas iskelet ağrılarıEklem yerlerinde inflamasyon (artrit)Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)Bacak, ayak ve ayak bileklerinde şişme (periferik ödem)Kilo kaybıAnormal rüyalarKas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)DepresyonBaş ağrısıBaş dönmesi (vertigo)Uykusuzluk/uyuyamamaUzun süreli kas kasılması (distoni)Rinit (nezle)Deride tahriş (dermatit)DöküntüGözlerde kanlanma (konjunktivit)Ani idrar sıkışmasıYaygın olmayanİnme (serebrovasküler olay)Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)BilinmiyorYüksek kan basıncıAşırı uykululukAni uyku başlangıcıEğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İlaç

Saklanması

5.

AZILECT®'İN SAKLANMASIAZILECT®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZILECT®'i kullanmayınız.