Acteday İlaç Bilgisi

Özet

ACTEDAY FİLM TABLET 35 mg
NEUTEC İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film tablette 32,5 mg risedronik aside eşdeğer 35 mg risedronat sodyum
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (avicel pH 102), krospovidon, magnezyum stearat, opadry II orange 85G23639 [titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172ii), sarı demir oksit (E 172iii), polietilen glikol/makrogol, talk, lesitin (soya) (E322)].

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında
• ACTEDAY nedir ve ne için kullanılır?
• ACTEDAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• ACTEDAY nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• ACTEDAY'in saklanması
Başlı

Acteday Ne İçin Kullanılır?

1.

ACTEDAY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ACTEDAY turuncu renkli, bikonveks, oblong film tabletler şeklindedir.

Bir kutuda 4 ve 12 film tablet, PVC/Al. blister içerisinde, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

Her bir film tablet 35 mg risedronat sodyum içerir..

ACTEDAY kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) ve erkek osteoporozunun tedavisinde kullanılır.

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2.

ACTEDAY'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
ACTEDAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde risedronat sodyuma veya ACTEDAY içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz.

• Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümü)
• Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa
• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız
• Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Emziriyor iseniz doktorunuza danışınız.

ACTEDAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Oral bifosfonatların (ACTEDAY'in de içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır.Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, ACTEDAY ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır.

• Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir.

Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir.

Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir.

• Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durum da kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa.

• Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da "çenede ağırlık hissi" ya da dişlerde sallanma var ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza ACTEDAY ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa ACTEDAY alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACTEDAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACTEDAY tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI, etki göstermesi açısından çok önemlidir.

Kalsiyum içerdiğinden özellikle maden suyu, süt gibi sütlü mamuller ile aynızamanda almayınız (Bkz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Yiyecek ve içecekleri (su dışında) ACTEDAY tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Araç ve makine kullanımı
ACTEDAY'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

ACTEDAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ACTEDAY tabletler laktoz içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

ACTEDAY lesitin (soya yağı) ihtiva eder.

Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar ACTEDAY ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.
• Kalsiyum
• Magnezyum
• Alüminyum
• Demir
Bu ilaçları ACTEDAY tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

İlaç Kat

Nasıl Kullanılır?

3.

ACTEDAY NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ACTEDAY tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

Yetişkinlerde önerilen doz haftada bir kez alınan 35 mg tablettir.

Tabletler her hafta aynı günde alınmalıdır.

ACTEDAY tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.

Uygulama yolu ve metodu
Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.

Tableti en az bir bardak (120 ml) su ile yutunuz.

Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız.

Tableti bütün olarak yutunuz.

Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz..

Tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve adolesanlarda ACTEDAY 35 mg'ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
30 mL/dak.'dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ACTEDAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerine ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTEDAY kullandıysanız
ACTEDAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACTEDAY'i kullanmayı unutursanız
ACTEDAY 35 mg tableti almayı unutursanız, hatırladığınız gün bir adet ACTEDAY 35 mg tablet alınız.

Daha sonra normal rutinlerinize dönebilirsiniz, tabletleri normalde haftada bir defa bir adet almaya devam etmelisiniz.

İki tablet aynı gün içerisinde alınmamalıdır.

Eğer sabah ACTEDAY almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTEDAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir.

Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ACTEDAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTEDAY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTEDAY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

• Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz.

Bölüm 2.

• ACTEDAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür..

Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın yan etkiler
• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler
• Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz.

Bölüm 2.

ACTEDAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)
Seyrek yan etkiler
• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir.

Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir.

Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir.

Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Çok seyrek yan etkiler
• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
Bunlar ACTEDAY'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İl

Saklanması

5.

ACTEDAY'İN SAKLANMASI
ACTEDAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACTEDAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACTEDAY'i kullanmayınız.

Raf ömrü: 24 Ay