5-Frotu İlaç Bilgisi

Özet

5-FROTU® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 1000 mg/20 mL
ONKO
KULLANMA TALİMATI
Sitotoksik, Steril
Damar yoluyla uygulanır.

Etkin madde: Her 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 50 mg 5-fluorourasil içerir.

Her 20 ml enjeksiyonluk çözelti içinde 1000 mg 5-Fluorourasil içerir.

Yardımcı maddeler: pH ayarlayıcısı olarak sodyum hidroksit ve hidroklorik asit, enjeksiyonluk su, nitrojen.

• Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız.

• Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
Bu kullanma talimatında
• 5-FROTU nedir ve ne için kullanılır?
• 5-FROTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• 5-FROTU nasıl kullanılır?
• Olası yan etkiler nelerdir?
• 5-FROTU'nun saklanması
Başlık

5-Frotu Ne İçin Kullanılır?

1. 5-FROTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
5-FROTU berrak, neredeyse renksiz, parçacık içermeyen bir çözeltidir. 20R (25ml) şeffaf cam flakonda bulunmaktadır.
5-FROTU antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin bölünmesini önleyen bir ilaçtır.
5-FROTU meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreas kanseri olan hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir..

İla

Kullanmadan Önce Dikkat Edilecekler

2. 5-FROTU'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
5-FROTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı duyarlılığınız varsa
• Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır bir enfeksiyon geçiriyorsanız
• Diğer tedavilerden dolayı kemik iliğiniz hasar gördüyse (radyoterapi-ışın tedavisi-dahil)
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• Bebeğinizi emziriyorsanız
• Kötü huylu olmayan kanser hastalığınız varsa
• Brivudin, sorivudin ve analogları olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız
5-FROTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
5-FROTU yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

• Eğer;
• Kanınızda çok sayıda hücre miktarında yüksek oranda azalma olduysa (bunu kontrol etmek için kan testi yapılacaktır).

• Bu durumda hekiminiz tedaviyi durdurabilir veya sizi hastaneye yatırabilir.
• Ağzınızda ve/veya midenizde yara, şiddetli ishal, mide veya herhangi bir yerde kanama gelişirse.

• Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir..
• Tedaviden önceki 30 gün içerisinde önemli bir ameliyat geçirmişseniz
• Böbrek hastalığınız varsa
• Sarılık dahil karaciğer hastalığınız varsa
• Angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) veya kalp hastalığı hikayeniz varsa.

Tedavi sırasında herhangi bir göğüs ağrısı oluşursa doktorunuza söyleyiniz.
• Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim aktivitesi yetersizliği veya azalması varsa
• Antikanser ilaçlarla tedaviden önce yüksek doz radyasyon (ışın) tedavisi aldıysanız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
5-FROTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5-FROTU'nun hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır..
5-FROTU hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
5-FROTU ile tedavi edilen erkek ve kadınlar tedavi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 3. aya kadar uygun doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
5-FROTU emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı
5-FROTU bulantı ve kusmaya neden olarak dolaylı yoldan araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
5-FROTU'nun içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 230 mg sodyum ihtiva eder.

Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz.

• Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte 5-FROTU kullanımı, 5-FROTU'nun veya birlikte kullanılan ilacın etkisini değiştirebilir;
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
• Metronidazol (antibiyotik)
• Kalsiyum lökovorin (kalsiyum folinat olarak da bilinir ve kanser tedavisinde kullanılan ilaçların zararlı etkilerini azaltmada kullanılır)
• Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (mide ülserlerinde kullanılır)
• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılır)
• Sorivudin, brivudin (virüslere karşı etkilidir)
• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Klozapin (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• Siklofosfamid, vinkristin, sisplatin, doksorubisin (sitotoksik-hücre fonksiyonunu durduran-ilaçlar).

• Bu ilaçlar ilacınızın yan etkilerini artırabilir.
• Antrasiklinler (kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar).

• Kalbinizin etkilenme riskini artırabilir.
• Aminofenazon, fenilbutazon (ağrı kesiciler) ve sülfonamid (antibiyotik)..

• Tedavi öncesinde ve tedavi süresince bu ilaçları kullanmamalısınız.
• Klordiazepoksit (sakinleştirici), disülfram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılır), griseofulvin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılır) ve isoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılır).

• Bu ilaçlar ilacınızın etkinliğini artırabilir.
• Aşılar
• Mitomisin (kanser tedavisinde kullanılır).

• İlacınızın mitomisin ile uzun süre kombine halde kullanıldığında hemolitik-üremik sendrom (akyuvarlar, kan pıhtılaşma hücrelerde azalma ve böbrek yetmezliği) diye adlandırılan özel bir yan etki gelişebilir.
• Kemik iliğini etkileyen diğer ilaçlarla veya radyasyon (ışın tedavisi) ile aynı zamanda alındığında doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz
İlaç Kat

Nasıl Kullanılır?

3. 5-FROTU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Size uygulanacak ilacın dozu genel durumunuza, kilonuza, yakın zamanda ameliyat geçirmiş olup olmadığınıza, böbrek ve karaciğerinizin çalışma durumuna ve kan testi sonuçlarınıza bağlıdır.

İlacınızın dozu günde 1 gramı aşmamalıdır.

Tedavinizin ilk kürü günlük veya haftalık aralıklarla uygulanabilir.

İlerleyen kürler tedaviye vereceğiniz cevaba bağlıdır..

Tedaviniz aynı zamanda radyoterapi (ışın tedavisi) ile birlikte olabilir.

Tedaviniz esnasında ve sonrasında kanınızdaki hücrelerin miktarını kontrol etmek için bazı kan testleri yapılacaktır.

Eğer akyuvar (beyaz kan hücreleri) miktarı çok düşük çıkarsa tedavi sonlandırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu
5-FROTU damar içine uygulanır.
5-FROTU size uygulanmadan önce glukoz çözeltisi veya sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.

Atar ya da toplar damar içine uygulanabilir.

Eğer toplar damar içine uygulanacaksa, normal enjeksiyon veya serum yoluyla yavaş uygulama (infüzyon) şeklinde verilebilir.

Eğer atar damar içine uygulanacaksa infüzyon şeklinde verilir..

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda 5-FROTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda 5-FROTU dozajı erişkinlerde kullanılana benzerdir.

Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer 5-FROTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla 5-FROTU kullandıysanız
5-FROTU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir.

Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz.

Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
5-FROTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
5-FROTU'yu kullanmayı unutursanız
5-FROTU uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun olmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5-FROTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
5-FROTU bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuzun onay olmadan 5-FROTU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız..

İl

Yan Etkileri

4.

OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, 5-FROTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, 5-FROTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Göğüs ağrısı
• Kanlı veya siyah dışkı
• Ağızda yara veya ülser gelişmesi
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar-ani kaşıntılı kızarıklıklar, el, ayak, bilek, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (bu durum yutma ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir) ve bilinç kaybı
• Lökoensefalopati belirtileri (beyin hastalığı)-bitkinlik, kol ve ayaklarda uyum problemleri, düşünme/konuşma güçlüğü, görme/hafıza problemleri, nöbetler, baş ağrısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• İshal
• Kendini hasta hissetmek
• Saç dökülmesi (özellikle kadınlarda)
• Cilt problemleri
• Tırnaklarda değişiklikler
• Ayaklarda dengesizlik hali
• Ateş
• Kalp atımında hızlanma ve nefes darlığı
• Gözlerde acı ve/veya sulanma, görme değişiklikleri veya ışığa hassasiyet
• Zihin karışıklığı
• Avuç işleri ve ayak tabanlarında kızarıklık
• İlacın uygulandığı damarda acı veya renk değişikliği
• Burun kanaması
• Enfeksiyon, kansızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir..

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bildiriniz.

İlaç

Saklanması

5. 5-FROTU'NUN SAKLANMASI
5-FROTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve ambalajında saklayınız.

Açılmış flakonlar
Ürün flakonun açılmasından sonra hemen kullanınız.

Seyreltildikten sonra
Kullanım: Kimyasal ve fiziksel olarak %5 dekstroz veya %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra, 25 C°'de 24 saat stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan ürünü hemen kullanınız.

Hemen kullanılmazsa, kullanmadan önce saklama süreleri ve kullanım koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve aseptik olarak valide edilmiş koşullarda olmazsa normalde 2-8 C°'de 24 saatten daha uzun olmamalıdır..
5-FROTU'yu dondurmayınız ya da soğutmayınız.

Eğer ürün düşük ısıya maruz kalırsa çökeltiler görülebilir.

Bu çökeltiler 60°C'de hafif ısıtma ve çalkalamayla çözülebilir.

Bu durumda kullanmadan önce vücut sıcaklığına gelecek şekilde soğutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra 5-FROTU'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz 5-FROTU'yu kullanmayınız.

Artık ilaçları musluğa ve diğer bir yere dökmeyiniz.

Eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

İl

Raf ömrü: 24 Ay